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ADHD の電気生理学的サブタイプと経頭蓋直流刺激への影響 (tdcs&adhd)

経頭蓋直流刺激に対する反応を予測するための電気生理学的 ADHD エンドフェノタイプの意味

本研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が興奮性の変化を引き起こし、注意欠陥多動性障害 (ADHD) 患者の機能的皮質構造の変化を誘発するかどうかを調べることです。 これを達成するために、研究者は、F3/F4 または T5/T6 または P4/P3 を介したバイポーラ tDCS アノード刺激の前後、安静状態および臨床スコアと視覚的な CPT タスクの変化を測定します。 時間経過と独立したコンポーネントのビジュアル ERP のトポグラフィーは、tDCS の前後で比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ADHD の病態生理学の理解における重要な進歩、例えば脳活動における局所的な前頭側頭ループ機能障害を示す fMRI 研究は、前頭脳刺激が ADHD の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。 リヨン大学の tDCS に関する最近の研究では、tDCS は「経頭蓋磁気刺激 (TMS) よりも安価で使いやすく、症状への影響はより大きく (統合失調症患者の陰性症状への影響)、より長い (少なくとも 3 か月)」と結論付けられています。その TMS が現在許可している時間よりも長くなります。 tDCS は将来、患者自身が自宅で使用できるようになる可能性があります。 tDCS の有効性は、電極の位置や電流強度などのパラメーターに依存します。

この試験では、研究者は、ADHD の 10 人の患者 (8 +/- 3 歳) の左背外側前頭前皮質の 12 日間の陽極刺激の効果を調査しました。 tDCS は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極 (35 cm2) を介して適用されました。 アノード電極は、各被験者の F3/F4 または T5/T6 または P4/P3 (10-20 国際 EEG システムに基づく) の上に置かれました。 カソードは、反対側のマストイド領域の上に配置されました。 1.1 ~ 2.0 mA の定電流を 1 日 25 分間印加しました (12 日おきに投与)。

最初のセッションの前に、ADHD の被験者は、コナーズ ブリーフ シンプトム インベントリ、健康履歴アンケート、QEEG アンケートを含む一連のアンケートに記入して返信するよう求められました。 次に被験者は、約 3 時間続いた最初のセッションでテストされました。 この期間中に、現在および過去の ADHD 症状の評価、学校での問題の履歴、過去および現在の併存疾患と同様に、過去の精神医学的履歴 (薬物および薬物使用を含む) の評価を含む、包括的で構造化された臨床面接が実施されました。 . その後、脳波データが取得されました。 脳波データは、被験者が目を閉じた状態と開いた状態でそれぞれ 4 分間、最初に記録されました。 次に、被験者が視覚的連続パフォーマンスタスク(VCPT)を実行している間にデータが記録されました。 VCPT が完了するまでに約 22 分かかりました。 さらに、被験者はランダムに聴覚的または感情的な連続パフォーマンスタスクを実行しました。

対照群の手順は短縮されました。 被験者は、約 2 時間半続く 1 回のセッションでテストされました。 この期間中、一連のアンケート (簡単な症状のインベントリ、健康履歴のアンケート、現在の症状の尺度) に記入し、その後、EEG データを取得しました。 続いて、ここでは関係のない作業記憶課題が実施されました。

EEG は、Mitsar 201 19 チャンネル脳波システムを使用して記録されました。 リンクされた耳を参照する入力信号は、0.5 ~ 50 Hz の間でフィルター処理され、250 Hz のサンプリング レートでデジタル化されました。 インピーダンスはすべての電極で 5 kΩ 未満に保たれました。 電極は、電極キャップを使用して国際 10-20 システムに従って配置されました。 定量的データは、WinEEG ソフトウェアを使用して計算されました。 リンクされた耳の参照モンタージュは、データ処理の前に平均参照モンタージュに変更されました。 まばたきアーティファクトは、まばたきに応答する個々のICAコンポーネントスコアの活性化曲線をゼロにすることによって修正されました。 さらに、過剰な振幅 (>100 μV) および/または過剰な高速 (20 ~ 35 Hz 帯域で >35 μV) および低速 (0 ~ 1 Hz 帯域で >50 μV) の活動を伴うフィルター処理された脳波のエポックが自動的にマークされ、さらなる分析から除外。 最後に、EEG を手動で検査して、アーティファクトの除去を確認しました。

行動タスク

VCPT は、視覚的な 2 刺激の GO/NOGO パラダイムを変更したものです。 視覚刺激の 3 つのカテゴリが選択されました: 動物の 20 枚の写真、植物の 20 枚の写真、および人間の 20 枚の写真 (人工的な「小説」の音と共に提示されます)。 試験は、動物 - 動物 (GO 試験)、動物 - 植物 (NOGO 試験)、植物 - 植物 (IGNORE 試験)、および植物 - ヒト (NOVEL 試験) の刺激のペアの提示で構成されていました。 試験は 4 つのブロックにグループ化されました。 各ブロックでは、5 つの動物刺激、5 つの植物刺激、および 5 つの人間刺激の固有のセットが選択されました。 各ブロックは、試行カテゴリごとに等しい確率で 100 の刺激ペアの疑似ランダム表示で構成されていました。

タスクは、GO 試行に応答してできるだけ速くボタンを押すことでした。

課題設計に従って、2 つの準備セットが試験で区別されました。 「継続セット」では、最初の刺激として動物の写真が提示され、被験者は反応する準備をすることになっています。 「中断セット」では、植物の写真が最初の刺激として提示され、被験者は反応する準備をする必要はありません。

作業中、被験者はコンピュータ画面の前 1.5 m の快適な椅子に座っていました。 刺激は、Psytask (Mitsar Ltd.) ソフトウェアを使用して 17 インチのモニターに表示されました。

主な結果は、QEEG 評価尺度 (AMEN アンケート) のスコアの変化でした。 ERPおよびアンケート/行動評価は、ベースライン(刺激前)および刺激の3か月後に行われます。

この研究には、7 歳から 13 歳までの 30 人の被験者が参加しました。 全員が医療専門家によって ADHD と診断されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L1 0AH
        • New Remedies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~64年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5 歳から 13 歳までの ADHD の子供とその対照者

説明

包含基準:

  1. ADHD診断。
  2. 7 歳から 65 歳までの年齢。
  3. 併存疾患は、対象除外の理由ではありませんでした。

除外基準:

  1. 精神病の存在。
  2. 薬を服用している被験者は、試験前の 24 時間はメチルフェニデートの服用を控えていました。
  3. 他の向精神薬を服用している被験者は研究に含まれていませんでした。
  4. 頭部外傷に続いて意識を失った被験者、および神経学的または全身性の医学的疾患に罹患している被験者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブ tDCS
ADHD患者は、1日1セッション、隔日で2mAmpによる電気刺激を20セッション受けた。 研究者らは、安静状態および視覚的CPT中の20チャンネルEEG記録から得られたERP分析を使用して、従来の治療に対する難治性ADHD患者におけるtDCS部位と極性を定義した。 臨床スコアと相関するERPの時間経過、地形および振幅を対照平均(データベース)と比較して、個人のtDCSパラメータの選択をガイドした。 次の関係は、各電極の極性に応じて何人の患者が介入を受けたかを示しています: 陽極 tDCS: T5、T6 など。陰極 tDCS: T5、T6 など。
tDCS は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極 (35 cm2) を介して左背外側前頭前頭皮領域に適用されます。 アノード電極は、各被験者の F3 (10-20 国際 EEG システムに基づく) の上に置かれました。 カソードは、反対側のマストイド領域の上に配置されました。 1.1 mA の定電流を 1 日 25 分間印加しました (12 日おきに投与)。
他の名前:
  • チャタヌーガイオン導入
コントロール
TDCSを受けていない健康な人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価(アーメンアンケート)
時間枠:2012年9月~12月

アーメン注意欠陥障害 (ADD) タイプのアンケートは、ADD 症候群を評価する 71 の質問からなるセルフテストです。 0 まったくない、1 めったにない、2 ときどき、3 よくある、4 非常によくある。 大脳基底核(23項目)、帯状疱疹系(17項目)、側頭系(16項目)、前頭前皮質(24項目)、深辺縁系(20項目)の5つの脳系を評価する一連の問題で構成されています。 各システムの最大スコアは 4 で、この句読点が 1.7 より大きい場合、システムが正常から逸脱し、AD/HD の動作に関係している可能性があります。

平均スコアの最小値は 5 (最良) で、最大値は 20 (最悪) です。 4 点以上は診断の疑いがあり、3 点または 4 点のうち 6 点以上が診断に必要です。 不注意の基準 (質問 1 ~ 14 で 6 点以上) を満たし、帯状疱疹系の質問 (24 ~ 36 項目) で 6 点以上のスコアを獲得している場合、過度に集中している ADD サブタイプが疑われます。

2012年9月~12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント関連電位振幅 (ERP)
時間枠:2012年9月~12月
GO/NOGO タスクに対する ERP は、治療の結果としての変化について調べられます。 評価は、ベースライン (刺激前)、刺激の 10 ~ 12 日後、および刺激の 1 か月後と 3 か月後に行われました。 視覚的連続パフォーマンス タスク (VCPT) から生成されたイベント関連電位 (ERP) は、情報処理の初期段階にアクセスするために使用され (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008)、GO/NOGO パラダイムでの実行を使用して、脳の実行機能のメカニズムを研究する (Falkenstein et al., 1995)。 被験者から記録された ERP 活動の振幅と潜時は、正規化されたデータベースと比較して、脳回路の機能亢進または低下の可能性を予測できます。 これらの ERP は、国際的な 10-20 システムに従って、19 の分離されたチャネルで記録されました。 電極名は、下に位置する脳小葉と位置に由来します。たとえば、Pz は位置 0 (正中線) の頭頂葉、Cz は中央正中線です。
2012年9月~12月
イベント関連電位遅延 (ERP)
時間枠:2012年9月~12月
GO/NOGO タスクに対する ERP は、治療の結果としての変化について調べられます。 評価は、ベースライン (刺激前)、刺激の 10 ~ 12 日後、および刺激の 1 か月後と 3 か月後に行われました。 視覚的連続パフォーマンス タスク (VCPT) から生成されたイベント関連電位 (ERP) は、情報処理の初期段階にアクセスするために使用され (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008)、GO/NOGO パラダイムでの実行を使用して、脳の実行機能のメカニズムを研究する (Falkenstein et al., 1995)。 被験者から記録された ERP 活動の振幅と潜時は、正規化されたデータベースと比較して、脳回路の機能亢進または低下の可能性を予測できます。 これらの ERP は、国際的な 10-20 システムに従って、19 の分離されたチャネルで記録されました。 電極名は、下に位置する脳小葉と位置に由来します。たとえば、Pz は位置 0 (正中線) の頭頂葉、Cz は中央正中線です。
2012年9月~12月
反応時間(行動課題)
時間枠:2012年9月~12月
すべての被験者は、GO/NOGO パラダイムで視覚的連続パフォーマンス タスク (VCPT) を実行しました。 それは 3 種類の刺激で構成されています: 1) 20 の動物 (A)、2) 異なる植物の 20 の画像 (P)、3) 異なる職業の人々の 20 の画像 (H) は、「ノベル」と呼ばれる人工的な音と共に存在します。したがって、刺激の各ペアは、各ブロック間の持続時間の 1 秒の間隔で、100 ミリ秒間提示されます。 の目的は、ペア AA、GO と呼ばれる状況を観察しながらできるだけ早くボタンを押すことですが、他のタイプのペアを観察するときは押さないようにします。 この応答の待ち時間 (反応時間) が計測されました。 ペアは、GO(AA) NOGO(AP)、IGNORE(PP)、NOVEL(PH + サウンド) と呼ばれます。 省略によるエラー (テスト GO での応答の欠如) および手数料によるエラー (NOGO テストでの抑制の欠如) は、被験者ごとに自動的にカウントされました。
2012年9月~12月
行動タスクの省略および手数料エラーの数
時間枠:2012年9月~12月
VCPT タスクの後、オミッション (テスト GO での応答の欠如) およびコミッション (NOGO および NOVELTY テストでの抑制の欠如) によるエラーが、各被験者について自動的にカウントされました。
2012年9月~12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Moises Aguilar Domingo, PhD、Brainmech Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月20日

最初の投稿 (推定)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • vpradtdcs0102012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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