- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649232
ADHS Elektrophysiologische Subtypen und Auswirkungen auf die transkranielle Gleichstromstimulation (tdcs&adhd)
Auswirkungen elektrophysiologischer ADHS-Endophänotypen auf die Vorhersage der Reaktion auf transkranielle Gleichstromstimulation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wichtige Fortschritte im Verständnis der ADHS-Pathophysiologie, wie z. B. fMRI-Studien, die eine fokale frontotemporale Schleifenfunktionsstörung in der Gehirnaktivität zeigen, legen nahe, dass die frontale Hirnstimulation für die Behandlung von ADHS hilfreich sein könnte. In einer kürzlich durchgeführten Studie der Universität Lyon mit tDCS kamen sie zu dem Schluss, dass tDCS „billiger und einfacher anzuwenden ist als die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die Auswirkungen auf die Symptomatik größer (Auswirkung auf negative Symptome von schizophrenen Patienten) und länger (mindestens 3 Monate) zu sein scheinen Dauer) als es das TMS derzeit zulässt. Es ist möglich, dass tDCS in Zukunft von den Patienten selbst zu Hause verwendet werden könnte. Die Wirksamkeit der tDCS hängt von Parametern wie Elektrodenposition und Stromstärke ab.
In dieser Studie untersuchten die Forscher die Auswirkungen einer 12-tägigen anodischen Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei zehn Patienten mit ADHS (im Alter von 8 +/- 3 Jahren). tDCS wurde durch ein mit Kochsalzlösung getränktes Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) appliziert. Die Anodenelektrode wurde über F3/F4 oder T5/T6 oder P4/P3 (basierend auf dem 10-20 International EEG System) jedes Subjekts platziert. Die Kathode wurde über dem kontralateralen Mastoidbereich platziert. Ein konstanter Strom zwischen 1,1 und 2,0 mA wurde für 25 min/Tag angelegt (verabreicht an 12 abwechselnden Tagen).
Vor der ersten Sitzung wurden ADHS-Probanden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und zurückzusenden, darunter das Conners Brief Symptom Inventory, ein Fragebogen zur Krankengeschichte und der QEEG-Fragebogen. Die Probanden wurden dann in einer ersten Sitzung getestet, die ungefähr drei Stunden dauerte. In diesem Zeitraum wurde ein umfassendes strukturiertes klinisches Interview durchgeführt, das eine Erhebung aktueller und früherer ADHS-Symptome, der Schulproblematik, der psychiatrischen Vorgeschichte (einschließlich Drogen- und Medikamentenkonsum) sowie früherer und gegenwärtiger Begleiterkrankungen umfasste . Anschließend wurden EEG-Daten erfasst. EEG-Daten wurden zuerst aufgezeichnet, während sich die Person in Ruhebedingungen mit geschlossenen und offenen Augen befand, die jeweils vier Minuten dauerten. Dann wurden Daten aufgezeichnet, während die Probanden eine visuelle kontinuierliche Leistungsaufgabe (VCPT) durchführten. Die Durchführung des VCPT dauerte etwa 22 Minuten. Darüber hinaus führten die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder eine auditive oder eine emotionale Dauerleistungsaufgabe durch.
Die Kontrollgruppe hatte ein verkürztes Verfahren. Die Probanden wurden in einer einzigen Sitzung getestet, die ungefähr zweieinhalb Stunden dauerte. Während dieser Zeit wurde eine Reihe von Fragebögen (Brief Symptom Inventory, Health History Questionnaire, Current Symptoms Scales) ausgefüllt und danach wurden EEG-Daten erfasst. Anschließend wurde eine hier nicht relevante Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt.
Das EEG wurde unter Verwendung eines Mitsar 201 19-Kanal-Elektroenzephalographiesystems aufgezeichnet. Die auf die verbundenen Ohren bezogenen Eingangssignale wurden zwischen 0,5 und 50 Hz gefiltert und mit einer Abtastrate von 250 Hz digitalisiert. Die Impedanz wurde für alle Elektroden unter 5 kOhm gehalten. Elektroden wurden gemäß dem internationalen 10-20-System unter Verwendung einer Elektrodenkappe platziert. Quantitative Daten wurden unter Verwendung der WinEEG-Software berechnet. Die Linked-Ears-Referenzmontage wurde vor der Datenverarbeitung in eine durchschnittliche Referenzmontage geändert. Augenzwinkernde Artefakte wurden korrigiert, indem die Aktivierungskurven der einzelnen ICA-Komponentenwerte, die auf Augenzwinkern reagierten, auf Null gesetzt wurden. Außerdem wurden Epochen des gefilterten Elektroenzephalogramms mit übermäßiger Amplitude (> 100 μV) und/oder übermäßig schneller (> 35 μV im 20- bis 35-Hz-Band) und langsamer (> 50 μV im 0- bis 1-Hz-Band) Aktivität automatisch markiert und von der weiteren Analyse ausgeschlossen. Schließlich wurde das EEG manuell untersucht, um die Artefaktentfernung zu verifizieren.
Verhaltensaufgabe
Der VCPT ist eine Modifikation des visuellen Zwei-Stimulus-GO/NOGO-Paradigmas. Drei Kategorien von visuellen Stimuli wurden ausgewählt: 20 Bilder von Tieren, 20 Bilder von Pflanzen und 20 Bilder von Menschen (dargestellt zusammen mit einem künstlichen "neuartigen" Ton). Die Versuche bestanden aus der Präsentation von Reizpaaren: Tier-Tier (GO-Versuche), Tier-Pflanze (NOGO-Versuche), Pflanze-Pflanze (IGNORE-Versuche) und Pflanze-Mensch (NOVEL-Versuche). Die Versuche wurden in vier Blöcke gruppiert. In jedem Block wurde ein einzigartiger Satz von fünf tierischen Reizen, fünf pflanzlichen Reizen und fünf menschlichen Reizen ausgewählt. Jeder Block bestand aus einer pseudozufälligen Präsentation von 100 Reizpaaren mit gleicher Wahrscheinlichkeit für jede Versuchskategorie.
Die Aufgabe bestand darin, als Reaktion auf GO-Versuche so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken.
Entsprechend dem Aufgabendesign wurden in den Versuchen zwei Vorbereitungssets unterschieden. Im „Continue-Set“ wird als erster Stimulus ein Bild eines Tieres präsentiert und der Proband soll sich auf eine Reaktion vorbereiten. Im „Discontinue-Set“ wird als erster Stimulus ein Bild einer Pflanze präsentiert und der Proband muss sich nicht auf eine Reaktion vorbereiten.
Während der Aufgabe saßen die Probanden in einem bequemen Stuhl, 1,5 m vor einem Computerbildschirm. Die Stimuli wurden auf einem 17-Zoll-Monitor unter Verwendung der Software Psytask (Mitsar Ltd.) präsentiert.
Das primäre Ergebnis war die Änderung des Scores auf der QEEG-Bewertungsskala (AMEN-Fragebogen). Die ERP- und Fragebogen-/Verhaltensbewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Stimulation) und 3 Monate nach der Stimulation durchgeführt.
An dieser Studie nahmen 30 Probanden im Alter zwischen 7 und 13 Jahren teil. Alle wurden von einem Arzt mit ADHS diagnostiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose ADHS.
- Alter zwischen 7 und 65 Jahren.
- Komorbiditäten waren kein Grund für einen Probandenausschluss.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Psychose.
- Probanden, die Medikamente einnahmen, hatten 24 Stunden vor dem Test auf die Einnahme von Methylphenidat verzichtet.
- Personen, die andere Psychopharmaka einnahmen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
- Personen, die eine Kopfverletzung mit anschließendem Bewusstseinsverlust erlitten hatten, sowie Personen, die an neurologischen oder systemischen Erkrankungen litten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
aktives tDCS
Die Patienten mit ADHS erhielten Elektrostimulation in 20 Sitzungen mit 2 mAmp, 1 Sitzung pro Tag an alternativen Tagen.
Die Forscher verwendeten eine ERP-Analyse, die aus 20-Kanal-EEG-Aufzeichnungen während des Ruhezustands und der visuellen CPT abgeleitet wurde, um die tDCS-Position und -Polarität bei ADHS-Patienten, die auf konventionelle Behandlungen refraktär waren, zu definieren.
Zeitverläufe, Topographie und Amplitude der ERPs, korreliert mit klinischen Scores, wurden mit dem Kontrolldurchschnitt (Datenbank) verglichen, um die Auswahl persönlicher tDCS-Parameter zu steuern.
Die folgende Beziehung zeigt, wie viele Patienten je nach Polarität einer Intervention an jeder Elektrode unterzogen wurden: Anodisches tDCS: T5, T6 usw. Kathodisches tDCS: T5, T6 usw.
|
tDCS wurde auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kopfhautbereich durch ein mit Kochsalzlösung getränktes Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) aufgetragen.
Die Anodenelektrode wurde über F3 (basierend auf dem 10-20 International EEG System) jeder Testperson platziert.
Die Kathode wurde über dem kontralateralen Mastoidbereich platziert.
Ein konstanter Strom von 1,1 mA wurde für 25 min/Tag angelegt (verabreicht an 12 abwechselnden Tagen).
Andere Namen:
|
|
Kontrollen
Gesunde Menschen, die kein tDCS erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung (Amen-Fragebogen)
Zeitfenster: Von September bis Dezember 2012
|
Der Amen-Fragebogen vom Typ Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) ist ein Selbsttest mit 71 Fragen, der das ADS-Syndrom bewertet. 0 nie, 1 selten, 2 gelegentlich, 3 oft und 4 sehr oft. Besteht aus einer Reihe von Fragen, die fünf Gehirnsysteme bewerten: Basalganglien (23 Items), Zinguläres System (17 Items), Temporales System (16 Items), Präfrontaler Kortex (24 Items) und tiefes limbisches System (20 Items). Jedes System hat eine maximale Punktzahl von 4, und wenn diese Interpunktion größer als 1,7 ist, ist es möglich, dass das System von der Normalität abweicht und in das AD/HS-Verhalten verwickelt ist. Die minimale durchschnittliche Punktzahl beträgt 5 (am besten) und die maximale 20 (am schlechtesten). Mehr als vier sind verdächtig für die Diagnose, sechs oder mehr Punkte von drei oder vier sind erforderlich, um eine Diagnose zu stellen. Erfüllt die Kriterien für Unaufmerksamkeit (sechs oder mehr bei den Fragen 1-14) und erreicht auch sechs oder mehr Punkte bei den Fragen zum Zingularsystem (24-36 Items), wird ein überfokussierter ADD-Subtyp vermutet. |
Von September bis Dezember 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisbezogene Potentialamplitude (ERPs)
Zeitfenster: Von September bis Dezember 2012
|
ERPs zur GO/NOGO-Aufgabe werden auf behandlungsbedingte Veränderungen untersucht.
Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Stimulation), nach den 10–12 Tagen der Stimulation und 1 und 3 Monate nach der Stimulation durchgeführt.
Ereignisbezogene Potenziale (ERP), die aus einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe (VCPT) generiert werden, werden verwendet, um auf die frühen Stadien der Informationsverarbeitung zuzugreifen (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) und die Durchführung eines GO/NOGO-Paradigmas kann verwendet werden untersuchen die Mechanismen der exekutiven Funktionen des Gehirns (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude und Latenz der von einem Subjekt aufgezeichneten ERP-Aktivität können mit normalisierten Datenbanken verglichen werden, um eine mögliche Hyper- oder Hypofunktion von Hirnkreisen vorherzusagen.
Diese ERP wurden auf 19 getrennten Kanälen gemäß dem internationalen 10-20-System erfasst.
Die Elektrodennamen werden vom Gehirnläppchen, das sich darunter befindet, und der Position abgeleitet, z. B. ist Pz parietal auf Position Null (Mittellinie) und Cz ist die zentrale Mittellinie.
|
Von September bis Dezember 2012
|
|
Ereignisbezogene Potentiallatenz (ERPs)
Zeitfenster: Von September bis Dezember 2012
|
ERPs zur GO/NOGO-Aufgabe werden auf behandlungsbedingte Veränderungen untersucht.
Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Stimulation), nach den 10–12 Tagen der Stimulation und 1 und 3 Monate nach der Stimulation durchgeführt.
Ereignisbezogene Potenziale (ERP), die aus einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe (VCPT) generiert werden, werden verwendet, um auf die frühen Stadien der Informationsverarbeitung zuzugreifen (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) und die Durchführung eines GO/NOGO-Paradigmas kann verwendet werden untersuchen die Mechanismen der exekutiven Funktionen des Gehirns (Falkenstein et al., 1995).
Amplitude und Latenz der von einem Subjekt aufgezeichneten ERP-Aktivität können mit normalisierten Datenbanken verglichen werden, um eine mögliche Hyper- oder Hypofunktion von Hirnkreisen vorherzusagen.
Diese ERP wurden auf 19 getrennten Kanälen gemäß dem internationalen 10-20-System erfasst.
Die Elektrodennamen werden vom Gehirnläppchen, das sich darunter befindet, und der Position abgeleitet, z. B. ist Pz parietal auf Position Null (Mittellinie) und Cz ist die zentrale Mittellinie.
|
Von September bis Dezember 2012
|
|
Reaktionszeit (Verhaltensaufgabe)
Zeitfenster: Von September bis Dezember 2012
|
Alle Probanden führten eine Visual Continuous Performance Task (VCPT) mit dem GO/NOGO-Paradigma durch.
Es besteht aus drei Arten von Stimuli: 1) zwanzig Tiere (A), 2) zwanzig Bilder verschiedener Pflanzen (P), 3) zwanzig Bilder von Menschen verschiedener Berufe (H), die mit einem künstlichen Geräusch namens "Novel" vorhanden sind. 20 ms und. Somit wird jedes Stimuluspaar für 100 Millisekunden präsentiert, in Intervallen von einer Dauer von einer Sekunde zwischen jedem Block.
Das Ziel von ist es, so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken, während man die Paare AA, die Situation namens GO, beobachtet, während man versucht, nicht zu drücken, wenn man andere Arten von Paaren beobachtet.
Diese Reaktionslatenz (Reaktionszeit) wurde gemessen.
Paare heißen GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) und NOVEL(PH + Sound).
Fehler durch Unterlassung (fehlende Antwort im Test GO) und durch Provision (fehlende Unterdrückung im NOGO-Test) wurden automatisch für jeden Probanden gezählt.
|
Von September bis Dezember 2012
|
|
Anzahl der Unterlassungs- und Kommissionsfehler der Verhaltensaufgabe
Zeitfenster: Von September bis Dezember 2012
|
Nach der VCPT-Aufgabe wurden Fehler durch Auslassen (fehlende Antwort im Test GO) und durch Provision (fehlende Unterdrückung im NOGO- und NOVELTY-Test) automatisch für jede Testperson gezählt.
|
Von September bis Dezember 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- vpradtdcs0102012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADHS
-
Nantes University HospitalRekrutierung
Klinische Studien zur Aktives tDCS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Hôpital le VinatierAbgeschlossenSchizophrenie | Akustische HalluzinationenFrankreich, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)UnbekanntMotivationVereinigte Staaten
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Anmeldung auf EinladungSubstanzbezogene StörungenSpanien
-
New York UniversityRekrutierung
-
Thorsten RudroffBeendetMultiple Sklerose | Neuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten