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Sottotipi elettrofisiologici ADHD e implicazioni nella stimolazione transcranica a corrente continua (tdcs&adhd)

Implicazioni degli endofenotipi elettrofisiologici dell'ADHD per predire la risposta alla stimolazione transcranica a corrente continua

Nel presente studio l'obiettivo è esaminare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) abbia generato cambiamenti di eccitabilità e induca modifiche dell'architettura corticale funzionale nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno utilizzato un'analisi del potenziale correlato all'evento (ERP) basata su registrazioni EEG a 20 canali in soggetti con ADHD prima e dopo la stimolazione bipolare dell'anodo tDCS su F3/F4 o T5/T6 o P4/P3, durante lo stato di riposo e misurare i punteggi clinici e i cambiamenti delle attività CPT visive. I corsi temporali e la topografia degli ERP visivi a componenti indipendenti sono stati confrontati prima e dopo tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanti progressi nella comprensione della fisiopatologia dell'ADHD, come gli studi fMRI che mostrano una disfunzione dei loop frontotemporali focali nell'attività cerebrale, suggeriscono che la stimolazione cerebrale frontale potrebbe essere utile per il trattamento dell'ADHD. In un recente studio dell'università di Lione con tDCS hanno concluso che tDCS è "più economico e più facile da usare rispetto alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'impatto sulla sintomatologia sembra maggiore (impatto sui sintomi negativi dei pazienti schizofrenici) e più lungo (almeno 3 mesi durata) rispetto a quella attualmente consentita da TMS. È possibile che in futuro la tDCS possa essere utilizzata a casa dai pazienti stessi. L'efficacia della tDCS dipende da parametri come la posizione dell'elettrodo e la forza della corrente.

In questo studio, i ricercatori hanno studiato gli effetti di 12 giorni di stimolazione anodica della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in dieci pazienti con ADHD (età 8 +/- 3 anni). tDCS è stato applicato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2). L'elettrodo anodo è stato posizionato su F3/F4 o T5/T6 o P4/P3 (basato sul sistema EEG internazionale 10-20) di ciascun soggetto. Il catodo è stato posizionato sopra l'area mastoidea controlaterale. È stata applicata una corrente costante compresa tra 1,1 e 2,0 mA per 25 min/giorno (somministrata per 12 giorni alternati).

Prima della prima sessione, ai soggetti con ADHD è stato chiesto di completare e restituire una serie di questionari, tra cui il Conners Brief Symptom Inventory, un questionario sull'anamnesi e il questionario QEEG. I soggetti sono stati poi testati in una prima sessione che è durata circa tre ore. Durante questo periodo, è stata condotta un'intervista clinica strutturata completa, comprendente una valutazione dei sintomi attuali e passati dell'ADHD, la storia dei problemi a scuola, la storia psichiatrica passata (incluso l'uso di droghe e farmaci), nonché le comorbilità passate e presenti . Successivamente, sono stati acquisiti i dati EEG. I dati EEG sono stati registrati per la prima volta mentre il soggetto era in condizioni di riposo con occhi chiusi e occhi aperti, della durata di quattro minuti ciascuno. Quindi i dati sono stati registrati mentre i soggetti eseguivano un'attività visiva continua (VCPT). Il completamento del VCPT ha richiesto circa 22 minuti. Inoltre, i soggetti hanno eseguito in modo casuale un compito di performance continua uditiva o emotiva.

Il gruppo di controllo ha avuto una procedura abbreviata. I soggetti sono stati testati in un'unica sessione della durata di circa due ore e mezza. Durante questo periodo, sono stati compilati una serie di questionari (breve inventario dei sintomi, questionario sulla storia della salute, scale dei sintomi attuali) e successivamente sono stati acquisiti i dati EEG. Successivamente, è stato somministrato un compito di memoria di lavoro, che qui non è rilevante.

L'EEG è stato registrato utilizzando un sistema elettroencefalografico Mitsar 201 a 19 canali. I segnali di ingresso riferiti alle orecchie collegate sono stati filtrati tra 0,5 e 50 Hz e digitalizzati a una frequenza di campionamento di 250 Hz. L'impedenza è stata mantenuta al di sotto di 5 kOhm per tutti gli elettrodi. Gli elettrodi sono stati posizionati secondo il sistema International 10-20 utilizzando un cappuccio per elettrodi. I dati quantitativi sono stati calcolati utilizzando il software WinEEG. Il montaggio di riferimento delle orecchie collegate è stato modificato in un montaggio di riferimento medio prima dell'elaborazione dei dati. Gli artefatti del battito di ciglia sono stati corretti azzerando le curve di attivazione del punteggio del componente ICA individuale che rispondeva al battito di ciglia. Inoltre, le epoche dell'elettroencefalogramma filtrato con eccessiva ampiezza (>100 μV) e/o eccessiva attività veloce (>35 μV nella banda da 20 a 35 Hz) e lenta (>50 μV nella banda da 0 a 1 Hz) sono state contrassegnate automaticamente e esclusi da ulteriori analisi. Infine, l'EEG è stato ispezionato manualmente per verificare la rimozione dell'artefatto.

Compito comportamentale

Il VCPT è una modifica del paradigma visivo a due stimoli GO/NOGO. Sono state selezionate tre categorie di stimoli visivi: 20 immagini di animali, 20 immagini di piante e 20 immagini di esseri umani (presentate insieme a un suono "romanzo" artificiale). Le prove consistevano in presentazioni di coppie di stimoli: animale-animale (prove GO), animale-pianta (prove NOGO), pianta-pianta (prove IGNORE) e pianta-uomo (prove NOVEL). Le prove sono state raggruppate in quattro blocchi. In ogni blocco è stato selezionato un set unico di cinque stimoli animali, cinque stimoli vegetali e cinque stimoli umani. Ogni blocco consisteva in una presentazione pseudo-casuale di 100 coppie di stimoli con uguale probabilità per ciascuna categoria di prova.

Il compito era premere un pulsante il più velocemente possibile in risposta alle prove GO.

Secondo la progettazione del compito, nelle prove sono stati distinti due set preparatori. Nel "Continue set" l'immagine di un animale viene presentata come primo stimolo e si suppone che il soggetto si prepari a rispondere. Nel "set di interruzione" l'immagine di una pianta viene presentata come primo stimolo e il soggetto non ha bisogno di prepararsi a rispondere.

Durante il compito, i soggetti erano seduti su una sedia comoda, a 1,5 m davanti allo schermo di un computer. Gli stimoli sono stati presentati su un monitor da 17 pollici utilizzando il software Psytask (Mitsar Ltd.).

L'outcome primario era la variazione del punteggio sulla QEEG Rating Scale (questionario AMEN). Le valutazioni ERP e questionario/comportamentale saranno effettuate al basale (prima della stimolazione) e 3 mesi dopo la stimolazione.

Questo studio ha coinvolto 30 soggetti, tutti di età compresa tra i 7 e i 13 anni. A tutti è stato diagnosticato l'ADHD da un medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L1 0AH
        • New Remedies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 64 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ADHD dai 5 ai 13 anni e controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi ADHD.
  2. Età compresa tra 7 e 65 anni.
  3. Le comorbilità non erano motivo di esclusione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di psicosi.
  2. Soggetti che assumevano farmaci, si erano astenuti dall'assumere metilfenidato nelle 24 ore precedenti il ​​test.
  3. I soggetti che assumevano altri psicotropi non sono stati inclusi nello studio.
  4. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti che avevano subito un trauma cranico con conseguente perdita di coscienza e i soggetti affetti da patologie mediche neurologiche o sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tDCS attiva
I pazienti con ADHD hanno ricevuto l'elettrostimolazione a 20 sessioni con 2 mAmp 1 sessione al giorno a giorni alterni. I ricercatori hanno utilizzato un'analisi ERP derivata da registrazioni EEG a 20 canali durante lo stato di riposo e la CPT visiva per definire il sito tDCS e la polarità nei pazienti con ADHD refrattari ai trattamenti convenzionali. I tempi, la topografia e l'ampiezza degli ERP, correlati ai punteggi clinici, sono stati confrontati con la media dei controlli (data base) per guidare la selezione dei parametri tDCS personali. La seguente relazione mostra quanti pazienti sono stati sottoposti ad intervento in ciascun elettrodo, in base alla loro polarità: tDCS anodica: T5, T6, ecc. tDCS catodica: T5, T6, ecc.
tDCS applicato all'area del cuoio capelluto prefrontale dorsolaterale sinistro attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2). L'elettrodo anodo è stato posizionato su F3 (basato sul sistema EEG internazionale 10-20) di ciascun soggetto. Il catodo è stato posizionato sopra l'area mastoidea controlaterale. È stata applicata una corrente costante di 1,1 mA per 25 min/giorno (somministrata per 12 giorni alternati).
Altri nomi:
  • Ionoforesi di Chattanooga
controlli
Persone sane che non ricevono tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica (questionario Amen)
Lasso di tempo: Da settembre a dicembre 2012

Il questionario di tipo Amen Attention Deficit Disorder (ADD) è un autotest di 71 domande che valuta la sindrome ADD. 0 mai, 1 raramente, 2 occasionalmente, 3 spesso e 4 molto spesso. Consiste in una serie di domande che valutano cinque sistemi cerebrali: gangli della base (23 item), sistema cingolare (17 item), sistema temporale (16 item), corteccia prefrontale (24 item) e sistema limbico profondo (20 item). Ogni sistema ha un punteggio massimo di 4, e se questa punteggiatura è maggiore di 1,7 è possibile che il sistema sia deviato dalla normalità e implicato nel comportamento AD/HD.

Il punteggio medio minimo è 5 (Migliore) e il massimo è 20 (Peggiore). Più di quattro è sospetto di diagnosi, sei o più di un punteggio di tre o quattro è necessario per fare diagnosi. Soddisfa i criteri per la disattenzione (6 o più alle domande 1-14) e ottiene anche un punteggio di sei o più alle domande del sistema cingolare (24-36 item), si sospetta il sottotipo ADD eccessivamente focalizzato.

Da settembre a dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dei potenziali relativi agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Da settembre a dicembre 2012
Gli ERP per l'attività GO/NOGO saranno esaminati per i cambiamenti a seguito del trattamento. Le valutazioni sono state effettuate al basale (prima della stimolazione), dopo i 10-12 giorni di stimolazione ea 1 e 3 mesi dopo la stimolazione. I potenziali relativi agli eventi (ERP) generati da un compito di prestazione continua visiva (VCPT) sono impiegati per accedere alle prime fasi dell'elaborazione delle informazioni (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) e l'esecuzione in un paradigma GO/NOGO può essere utilizzata per studiare i meccanismi delle funzioni esecutive del cervello (Falkenstein et al., 1995). L'ampiezza e la latenza dell'attività ERP registrata da un soggetto possono essere confrontate con database normalizzati per prevedere una possibile iper o ipo funzione dei circuiti cerebrali. Questi ERP sono stati registrati su 19 canali separati secondo il sistema internazionale 10-20. I nomi degli elettrodi derivano dal lobulo cerebrale che si trova al di sotto e dalla posizione, ad esempio, Pz è parietale sulla posizione zero (linea mediana) e Cz è la linea mediana centrale.
Da settembre a dicembre 2012
Latenza dei potenziali relativi agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Da settembre a dicembre 2012
Gli ERP per l'attività GO/NOGO saranno esaminati per i cambiamenti a seguito del trattamento. Le valutazioni sono state effettuate al basale (prima della stimolazione), dopo i 10-12 giorni di stimolazione ea 1 e 3 mesi dopo la stimolazione. I potenziali relativi agli eventi (ERP) generati da un compito di prestazione continua visiva (VCPT) sono impiegati per accedere alle prime fasi dell'elaborazione delle informazioni (Mueller et al., 2011; Kropotov, 2008) e l'esecuzione in un paradigma GO/NOGO può essere utilizzata per studiare i meccanismi delle funzioni esecutive del cervello (Falkenstein et al., 1995). L'ampiezza e la latenza dell'attività ERP registrata da un soggetto possono essere confrontate con database normalizzati per prevedere una possibile iper o ipo funzione dei circuiti cerebrali. Questi ERP sono stati registrati su 19 canali separati secondo il sistema internazionale 10-20. I nomi degli elettrodi derivano dal lobulo cerebrale che si trova al di sotto e dalla posizione, ad esempio, Pz è parietale sulla posizione zero (linea mediana) e Cz è la linea mediana centrale.
Da settembre a dicembre 2012
Tempo di reazione (compito comportamentale)
Lasso di tempo: Da settembre a dicembre 2012
Tutti i soggetti hanno eseguito un compito di prestazione continua visiva (VCPT) con il paradigma GO/NOGO. Consiste di tre tipi di stimoli: 1) venti animali (A), 2) venti immagini di piante diverse (P), 3) venti immagini di persone di diverse professioni (H) che è presente con un suono artificiale chiamato "Novel" 20msec e. Pertanto, ogni coppia di stimoli viene presentata per 100 millisecondi, a intervalli di un secondo di durata tra ogni blocco. L'obiettivo di è premere un pulsante il più velocemente possibile mentre si osservano le coppie AA, situazione chiamata GO, cercando di non premere quando si osservano altri tipi di coppie. Questa latenza di risposta (tempo di reazione) è stata misurata. Le coppie sono chiamate GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) e NOVEL(PH + Sound). Gli errori per omissione (mancata risposta nel test GO) e per commissione (mancata soppressione nel test NOGO) sono stati automaticamente conteggiati per ogni soggetto.
Da settembre a dicembre 2012
Numero di errori di omissione e commissione del compito di comportamento
Lasso di tempo: Da settembre a dicembre 2012
Dopo il compito VCPT, gli errori per Omissione (mancata risposta nel test GO) e per commissione (mancata soppressione nel test NOGO e NOVELTY) sono stati automaticamente conteggiati per ciascun soggetto.
Da settembre a dicembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vpradtdcs0102012

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Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su TDC attiva

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