- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649232
Az ADHD elektrofiziológiai altípusai és következményei a transzkraniális egyenáramú stimulációban (tdcs&adhd)
Az elektrofiziológiai ADHD-endofenotípusok hatásai a transzkraniális egyenáramú stimulációra adott válasz előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ADHD patofiziológiájának megértésében elért fontos előrelépések, az ilyen fMRI-vizsgálatok, amelyek fokális frontotemporális hurkok diszfunkcióját mutatják az agyi aktivitásban, arra utalnak, hogy a frontális agystimuláció hasznos lehet az ADHD kezelésében. A lyoni egyetemen a tDCS-sel végzett közelmúltbeli tanulmányban arra a következtetésre jutottak, hogy a tDCS "olcsóbb és könnyebben használható, mint a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS), és a tünetekre gyakorolt hatás nagyobbnak tűnik (a skizofrén betegek negatív tüneteire gyakorolt hatás) és hosszabb (legalább 3 hónap). időtartam), mint amit a TMS jelenleg lehetővé tesz. Lehetséges, hogy a tDCS-t a jövőben maguk a betegek otthon is használhatják. A tDCS hatékonysága olyan paraméterektől függ, mint az elektródák helyzete és az áramerősség.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a bal dorsolaterális prefrontális kéreg 12 napos anódos stimulációjának hatásait vizsgálták tíz ADHD-s betegen (8 +/- 3 évesek). A tDCS-t sóoldattal átitatott felületi szivacselektródákon (35 cm2) keresztül vittük fel. Az anódelektródát az egyes alanyok F3/F4 vagy T5/T6 vagy P4/P3 fölé helyezték (a 10-20 nemzetközi EEG-rendszer alapján). A katódot az ellenoldali mastoid terület fölé helyeztük. 1,1 és 2,0 mA közötti állandó áramot alkalmaztunk 25 percig/nap (12 váltakozó napon keresztül).
Az első ülés előtt az ADHD alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki és küldjenek vissza egy sor kérdőívet, beleértve a Conners Brief Symptom Inventory-t, egy egészségtörténeti kérdőívet és a QEEG kérdőívet. Ezután az alanyokat tesztelték az első ülésen, amely körülbelül három órán át tartott. Ebben az időszakban átfogó strukturált klinikai interjút készítettek, amely az ADHD jelenlegi és múltbeli tüneteinek, az iskolai problémák történetének, a múltbeli pszichiátriai anamnézisnek (beleértve a kábítószer- és gyógyszerhasználatot), valamint a múltbeli és jelenlegi társbetegségek felmérését tartalmazza. . Ezt követően EEG-adatokat gyűjtöttek. Az EEG-adatokat először akkor rögzítették, amikor az alany csukott szemmel és nyitott szemmel pihent, egyenként négy percig. Ezután az adatokat rögzítettük, miközben az alanyok vizuális folyamatos teljesítményfeladatot (VCPT) végeztek. A VCPT körülbelül 22 percet vett igénybe. Ezenkívül az alanyok véletlenszerűen végeztek egy auditív vagy érzelmi folyamatos teljesítményfeladatot.
A kontrollcsoportnak rövidített eljárása volt. Az alanyokat egyetlen, körülbelül két és fél órán át tartó ülésen tesztelték. Ebben az időszakban egy sor kérdőívet (Brief Symptom Inventory, Health History kérdőív, Current Symptoms Scales) töltöttek ki, majd ezt követően gyűjtöttek EEG adatokat. Ezt követően egy itt nem releváns munkamemória feladat adminisztrálására került sor.
Az EEG-t Mitsar 201 19 csatornás elektroencefalográfiás rendszerrel vettük fel. Az összekapcsolt fülekre hivatkozott bemeneti jeleket 0,5 és 50 Hz között szűrtük, és 250 Hz-es mintavételi frekvenciával digitalizáltuk. Az impedanciát 5 kOhm alatt tartottuk minden elektródánál. Az elektródákat az International 10-20 rendszer szerint helyeztük el elektródakupak segítségével. A mennyiségi adatokat WinEEG szoftverrel számítottuk ki. Az összekapcsolt fülű referenciamontázst az adatfeldolgozás előtt átlagos referenciamontázsra cseréltük. A szempislogás műtermékeit úgy korrigáltuk, hogy nulláztuk a szempislogásra reagáló egyes ICA-komponensek pontszámának aktiválási görbéit. Ezenkívül a szűrt elektroencefalogram túlzott amplitúdójú (>100 μV) és/vagy túl gyors (>35 μV 20-35 Hz sávban) és lassú (>50 μV 0-1 Hz sávban) aktivitású korszakai automatikusan megjelölésre kerültek, és kizárták a további elemzésből. Végül az EEG-t manuálisan ellenőrizték, hogy ellenőrizzék a műtermékek eltávolítását.
Viselkedési feladat
A VCPT a vizuális kétingeres GO/NOGO paradigma módosítása. A vizuális ingerek három kategóriáját választották ki: 20 állatképet, 20 növényképet és 20 emberképet (mesterséges "újszerű" hanggal együtt). A kísérletek ingerpárok bemutatásából álltak: állat-állat (GO-próbák), állat-növény (NOGO-próbák), növény-növény (IGNORE-próbák) és növény-ember (NOVEL-próbák). A kísérleteket négy blokkba csoportosították. Mindegyik blokkban öt állati ingerből, öt növényi ingerből és öt emberi ingerből álló egyedi készletet választottunk ki. Mindegyik blokk 100 ingerpár pszeudo-véletlenszerű bemutatásából állt, egyenlő valószínűséggel minden vizsgálati kategóriához.
A feladat az volt, hogy a lehető leggyorsabban megnyomjanak egy gombot a GO-próbák hatására.
A próbákban a feladatterv szerint két előkészítő halmazt különítettek el. A "Continue set"-ben egy állat képe jelenik meg első ingerként, és az alanynak fel kell készülnie a válaszadásra. A „Discontinue set”-ben egy növény képe jelenik meg első ingerként, és az alanynak nem kell felkészülnie a válaszadásra.
A feladat során az alanyok egy kényelmes székben ültek, 1,5 méterrel a számítógép képernyője előtt. Az ingereket egy 17 hüvelykes monitoron mutattuk be a Psytask (Mitsar Ltd.) szoftver segítségével.
Az elsődleges eredmény a QEEG Rating Scale (AMEN kérdőív) pontszámának változása volt. Az ERP-t és a kérdőíves/viselkedési értékeléseket a kiinduláskor (a stimuláció előtt) és a stimuláció után 3 hónappal kell elvégezni.
Ebben a vizsgálatban 30 alany vett részt, mindegyik 7 és 13 év közötti. Mindegyiknél ADHD-t diagnosztizáltak egy egészségügyi szakember.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD diagnózis.
- Életkor 7 és 65 év között.
- A társbetegségek nem voltak okok az alanyok kizárására.
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis jelenléte.
- A gyógyszert szedő alanyok tartózkodtak a metilfenidát bevételétől a vizsgálat előtt 24 órában.
- Más pszichotróp szereket szedő alanyok nem vettek részt a vizsgálatban.
- Azokat az alanyokat, akik fejsérülést szenvedtek, és ezt követően eszméletvesztést szenvedtek, valamint azokat, akik neurológiai vagy szisztémás betegségben szenvedtek, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aktív tDCS
Az ADHD-s betegek 20 alkalomban kaptak elektrostimulációt, 2 mAmp-vel napi 1 alkalom mellett, alternatív napokon.
A kutatók 20 csatornás EEG-felvételekből származó ERP-analízist használtak nyugalmi állapotban és vizuális CPT-t, hogy meghatározzák a tDCS-helyet és a polaritást a hagyományos kezelésekre refrakter ADHD-s betegeknél.
A klinikai pontszámokkal korrelált ERP-k időbeli lefutását, topográfiáját és amplitúdóját összehasonlították a kontrollok átlagával (adatbázissal), hogy eligazítsák a személyes tDCS-paraméterek kiválasztását.
Az alábbi összefüggés azt mutatja, hogy az egyes elektródákban hány beteget vetettek alá beavatkozásnak, polaritásuk szerint: Anódos tDCS: T5, T6 stb. Katódos tDCS: T5, T6 stb.
|
A tDCS-t a bal oldali dorsolaterális prefrontális fejbőrre vittük fel sóoldattal átitatott felületi szivacselektródákon (35 cm2) keresztül.
Az anódelektródát minden alanynál az F3 fölé helyezték (a 10-20 nemzetközi EEG-rendszer alapján).
A katódot az ellenoldali mastoid terület fölé helyeztük.
1,1 mA állandó áramot alkalmaztunk 25 percig/nap (12 váltakozó napon keresztül).
Más nevek:
|
|
vezérlők
Egészséges emberek, akik nem kapnak tDCS-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés (Amen kérdőív)
Időkeret: 2012 szeptemberétől decemberéig
|
Az Amen Attention Deficit Disorder (ADD) típusú kérdőív egy 71 kérdésből álló önteszt, amely az ADD szindrómát értékeli. 0 soha, 1 ritkán, 2 alkalmanként, 3 gyakran és 4 nagyon gyakran. Egy olyan kérdéssorból áll, amelyek öt agyrendszert értékelnek: bazális ganglionok (23 elem), Cingular System (17 elem), Temporális rendszer (16 elem), Prefrontális kéreg (24 elem) és mély limbikus rendszer (20 elem). Minden rendszer maximális pontszáma 4, és ha ez az írásjel nagyobb, mint 1,7, akkor lehetséges, hogy a rendszer eltér a normálistól, és részt vesz az AD/HD viselkedésében. A minimális átlagpontszám 5 (legjobb), a maximális pedig 20 (legrosszabb). Több mint négy gyanús a diagnózisra, a három vagy négy pontból hat vagy több szükséges a diagnózis felállításához. Megfelel a figyelmetlenség kritériumainak (hat vagy több az 1-14. kérdésnél), és hat vagy több pontot ér el a cinguláris rendszer kérdéseiben (24-36 tétel), a túlzott fókuszú ADD altípus gyanúja. |
2012 szeptemberétől decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálamplitúdó (ERP)
Időkeret: 2012 szeptemberétől decemberéig
|
A GO/NOGO feladathoz tartozó ERP-ket megvizsgálják a kezelés hatására bekövetkező változások miatt.
Az értékeléseket a kiinduláskor (stimuláció előtt), a 10-12 napos stimuláció után, valamint a stimuláció után 1 és 3 hónappal végeztük.
A vizuális folyamatos teljesítményfeladatból (VCPT) generált eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) az információfeldolgozás korai szakaszaihoz való hozzáférésre szolgálnak (Mueller és mtsai, 2011; Kropotov, 2008), és a GO/NOGO paradigmán való teljesítést felhasználhatják tanulmányozzák az agy végrehajtó funkcióinak mechanizmusait (Falkenstein et al., 1995).
Az alanyról rögzített ERP-aktivitás amplitúdója és látenciája összehasonlítható a normalizált adatbázisokkal, hogy megjósolhassuk az agyi áramkörök esetleges hiper- vagy hipofunkcióját.
Ezeket az ERP-ket 19 elválasztott csatornán rögzítettük nemzetközi 10-20 rendszer szerint.
Az elektródák nevei az alatta elhelyezkedő agylebenyből és pozícióból származnak, például Pz parietális a nulla pozícióban (középvonal), Cz pedig a középső középvonal.
|
2012 szeptemberétől decemberéig
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok késleltetése (ERP)
Időkeret: 2012 szeptemberétől decemberéig
|
A GO/NOGO feladathoz tartozó ERP-ket megvizsgálják a kezelés hatására bekövetkező változások miatt.
Az értékeléseket a kiinduláskor (stimuláció előtt), a 10-12 napos stimuláció után, valamint a stimuláció után 1 és 3 hónappal végeztük.
A vizuális folyamatos teljesítményfeladatból (VCPT) generált eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) az információfeldolgozás korai szakaszaihoz való hozzáférésre szolgálnak (Mueller és mtsai, 2011; Kropotov, 2008), és a GO/NOGO paradigmán való teljesítést felhasználhatják tanulmányozzák az agy végrehajtó funkcióinak mechanizmusait (Falkenstein et al., 1995).
Az alanyról rögzített ERP-aktivitás amplitúdója és látenciája összehasonlítható a normalizált adatbázisokkal, hogy megjósolhassuk az agyi áramkörök esetleges hiper- vagy hipofunkcióját.
Ezeket az ERP-ket 19 elválasztott csatornán rögzítettük nemzetközi 10-20 rendszer szerint.
Az elektródák nevei az alatta elhelyezkedő agylebenyből és pozícióból származnak, például Pz parietális a nulla pozícióban (középvonal), Cz pedig a középső középvonal.
|
2012 szeptemberétől decemberéig
|
|
Reakcióidő (viselkedési feladat)
Időkeret: 2012 szeptemberétől decemberéig
|
Minden alany vizuális folyamatos teljesítményfeladatot (VCPT) hajtott végre GO/NOGO paradigmával.
Háromféle ingerből áll: 1) húsz állat (A), 2) húsz kép különböző növényről (P), 3) húsz kép különböző foglalkozású emberekről (H), amely egy "újszerű" nevű mesterséges hanggal van jelen. 20 msec. Így minden egyes ingerpár 100 ezredmásodpercig jelenik meg, az egyes blokkok között egy másodperces időközönként.
A cél az, hogy a lehető leggyorsabban megnyomjon egy gombot, miközben megfigyeli az AA párokat, a GO helyzetet, miközben megpróbálja nem nyomni, amikor más típusú párokat figyel meg.
A válasz késleltetése (reakcióidő) meg lett mérve.
A párok neve GO(AA) NOGO(AP), IGNORE(PP) és NOVEL(PH + Sound).
A kihagyásból eredő hibákat (a válasz hiánya a GO tesztben) és a megbízásból (az elnyomás hiánya a NOGO tesztben) a rendszer minden alany esetében automatikusan megszámolta.
|
2012 szeptemberétől decemberéig
|
|
A magatartási feladat mulasztásainak és jutalékhibáinak száma
Időkeret: 2012 szeptemberétől decemberéig
|
A VCPT feladat után a kihagyás (a válasz hiánya a GO tesztben) és a megbízás (az elnyomás hiánya a NOGO és az ÚJDONSÁG tesztben) által okozott hibákat minden alany esetében automatikusan megszámoltuk.
|
2012 szeptemberétől decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Moises Aguilar Domingo, PhD, Brainmech Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Bledsoe JC, Xiao C, Chaovalitwongse A, Mehta S, Grabowski TJ, Semrud-Clikeman M, Pliszka S, Breiger D. Diagnostic Classification of ADHD Versus Control: Support Vector Machine Classification Using Brief Neuropsychological Assessment. J Atten Disord. 2020 Sep;24(11):1547-1556. doi: 10.1177/1087054716649666. Epub 2016 May 26.
- Mikolas P, Vahid A, Bernardoni F, Suss M, Martini J, Beste C, Bluschke A. Training a machine learning classifier to identify ADHD based on real-world clinical data from medical records. Sci Rep. 2022 Jul 28;12(1):12934. doi: 10.1038/s41598-022-17126-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vpradtdcs0102012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .