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진행성 또는 전이성 신장 세포 암종이 있는 파조파닙을 투여받은 환자의 실세계 유효성 데이터 및 안전성에 대한 관찰 연구 (PRINCIPAL)

2020년 7월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

주: 파조파닙을 투여받은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자의 실제 치료 패턴 및 치료 결과에 대한 전향적 관찰 연구

이것은 파조파닙으로 처음 치료받은 진행성 또는 전이성 RCC 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 장기, 전향적, 관찰 연구입니다. 이 연구는 약 18개월의 등록 기간 동안 약 700-1000명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 연구와 관련된 프로토콜 의무 방문 또는 절차는 없습니다. 각 환자는 최대 30개월 동안 또는 조기 중단(즉, 사망, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구 종료로 인해)까지 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파조파닙으로 처음 치료받은 진행성 또는 전이성 RCC 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 장기, 전향적, 관찰 연구입니다. 이 연구는 약 18개월의 등록 기간 동안 약 700-1000명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 매년 등록할 수 있는 진행성 또는 전이성 RCC 환자의 예상 수에 따라 사이트에 연락하고 자격을 부여합니다. 가능한 범위 내에서 포함/제외 기준을 충족하는 연속 환자가 등록됩니다. 사이트는 치료 센터에서 적격 환자의 환자 등록 로그를 유지해야 합니다. 이 로그는 연구 모집단의 대표성을 평가하기 위해 환자가 연구에 포함되거나 제외된 방법을 기록합니다. 필요한 경우 등록 목표를 충족하기 위해 연구 중에 환자 및 사이트의 전체 수를 조정할 수 있습니다. 자격이 있는 환자는 종양 전문의와 잠재적으로 RCC 환자 관리 경험이 있는 비뇨기과 전문의가 등록합니다. 연구와 관련된 프로토콜 의무 방문 또는 절차가 없습니다. 각 환자는 최대 30개월 동안 또는 조기 중단(즉, 사망, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구 종료로 인해)까지 참여할 것으로 예상됩니다. 후속 정보는 약 3개월마다 수집됩니다(제안된 데이터 수집 날짜를 기준으로 ±4주의 기간이 허용됨). 해당 시간에 정기적으로 예정된 방문에 환자를 볼 수 없는 경우, 사이트는 관심 있는 이벤트에 대한 정보를 요청하고 후속 조치를 위해 손실을 제한하기 위해 전화로 환자에게 연락할 수 있습니다. 환자 평가 및 영상 촬영의 빈도는 지역 표준 관행에 따라 다를 것으로 예상됩니다. 따라서 분기별 데이터 수집 시점은 이전 방문 날짜 이후의 모든 평가(평가 날짜 포함)를 수집하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

662

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, 그리스, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, 대만, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, 독일, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, 독일, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, 독일, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, 독일, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, 벨기에, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, 스페인, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, 스페인, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, 스페인, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), 스페인, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, 스페인, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), 스페인, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, 아르헨티나, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, 오스트리아, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, 오스트리아, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 관찰 연구는 환자에게 파조파닙을 처방하는 클리닉에서 지역 표준 진료의 일부로 모집할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 등록할 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 등록 당시 나이 ≥ 18세
    • 진행성 및/또는 전이성 투명 세포 또는 주로 투명 세포 RCC의 문서화된 진단
    • 연구에 등록하기 전이지만 등록 후 30일 이내에 파조파닙으로 치료를 시작하기로 한 임상 결정
    • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

    • 프로토콜에 따라 치료 요법 및/또는 모니터링이 지시되는 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 환자
    • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 연구 또는 허가된 다중 키나제 억제제 또는 항-VEGF 혈관신생 억제제에 대한 이전 노출
    • 기대 수명 < 12주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파조파닙
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Pazopanib에 대한 실제 데이터를 수집하는 전향적 관찰 연구. 연구는 비간섭으로 간주되며 약물이 제공되지 않습니다. 연구 방문이나 절차는 프로토콜에 따라 의무화되지 않습니다.
의약품: 파조파닙
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Pazopanib에 대한 실제 데이터를 수집하는 전향적 관찰 연구. 연구는 비간섭으로 간주되며 약물이 제공되지 않습니다. 연구 방문이나 절차는 프로토콜에 따라 의무화되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 약 30개월
파조파닙으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
약 30개월
상대 선량 강도(RDI)
기간: 약 30개월
상대 선량 강도(RDI)와 치료 결과에 미치는 영향을 특성화하기 위해
약 30개월
치료받은 RCC 환자 집단을 특성화합니다.
기간: 약 30개월
선택된 임상 시험 모집단과 비교하여 파조파닙으로 치료받은 RCC 환자 모집단을 특성화하기 위해(예: 인구통계, 질병 특징, 이전 RCC 치료 이력 기준)
약 30개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화 평가
기간: 기준선에서 약 30개월
파조파닙으로 치료받은 환자에서 베이스라인 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화를 평가하기 위해
기준선에서 약 30개월
안전성 평가
기간: 파조파닙 첫 치료부터 마지막 ​​파조파닙 치료 후 30일까지
파조파닙으로 치료받은 환자에서 중대한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AESI)의 빈도를 평가합니다. 종점: 파조파닙 용량 조절 또는 중단을 초래하는 모든 부작용. 간 독성의 증거(예: ALT 및/또는 AST 증가, 간부전). 새로운 발병 또는 악화된 고혈압. 심장 기능 장애(예: 좌심실 기능 감소, 울혈성 심부전). 갑상선 기능 장애.
파조파닙 첫 치료부터 마지막 ​​파조파닙 치료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEG105192에 필적하는 효능 및 안전성 평가
기간: 약 30개월
3상 임상 시험[VEG105192]에 포함된 것과 비교 가능한 기본 특성을 가진 환자의 임상 효과, 안전성 및 RDI를 평가합니다. 종점: 1차 유효성, 안전성 및 RDI 목표와 동일
약 30개월
유효성, 안전성, RDI 및 HRQoL 평가
기간: 약 30개월
파조파닙으로 치료된 관련 하위군에서 임상적 유효성, 안전성, RDI 및 HRQoL을 평가하기 위해
약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115232
  • CPZP034A2401 (기타 식별자: Novartis)

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