Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af effektivitetsdata og sikkerhed i den virkelige verden hos patienter, der får pazopanib med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (PRINCIPAL)

14. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: En prospektiv observationsundersøgelse af behandlingsmønstre og behandlingsresultater fra den virkelige verden hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager pazopanib

Dette er et globalt, multicenter, langsigtet, prospektivt, observationsstudie for at evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med fremskreden eller metastatisk RCC, der behandles for første gang med pazopanib. Undersøgelsen er designet til at indskrive ca. 700-1000 patienter i løbet af en tilmeldingsperiode på ca. 18 måneder. Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen. Hver patient forventes at deltage i maksimalt 30 måneder eller indtil for tidlig seponering (dvs. på grund af dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, langsigtet, prospektivt, observationsstudie for at evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med fremskreden eller metastatisk RCC, der behandles for første gang med pazopanib. Undersøgelsen er designet til at indskrive cirka 700-1000 patienter i løbet af en tilmeldingsperiode på cirka 18 måneder. Stederne vil blive kontaktet og kvalificeret ud fra det estimerede antal fremskredne eller metastatiske RCC-patienter, der er tilgængelige for tilmelding årligt. I det omfang det er muligt, vil konsekutive patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blive tilmeldt. Steder vil være forpligtet til at føre en patientregistreringslog over kvalificerede patienter på deres behandlingscentre. Denne log vil dokumentere, hvordan patienter kom til at blive inkluderet eller udelukket fra undersøgelsen, for at vurdere repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen. Det samlede antal patienter og lokaliteter kan justeres i løbet af undersøgelsen for at opfylde tilmeldingsmålene, hvis det er nødvendigt. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet af medicinske onkologer og potentielt af urologer med erfaring i behandling af patienter med RCC, hvis det er i overensstemmelse med lokal praksis. Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen. Hver patient forventes at deltage i maksimalt 30 måneder eller indtil for tidlig seponering (dvs. på grund af dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse). Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet cirka hver 3. måned (et vindue på ± 4 uger omkring datoen for den foreslåede dataindsamling vil være tilladt). Hvis patienten ikke ses til et regelmæssigt planlagt besøg på det tidspunkt, kan webstedet kontakte patienten telefonisk for at indhente oplysninger om begivenhederne af interesse og for at begrænse tab til opfølgning. Det forventes, at hyppigheden af ​​patientvurdering og billeddannelse vil variere i henhold til lokal standardpraksis; Derfor er de kvartalsvise dataindsamlingstidspunkter beregnet til at indsamle alle vurderinger (med vurderingsdatoen) siden den forrige besøgsdato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spanien, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spanien, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Østrig, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Østrig, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse observationsstudier planlægger at rekruttere fra klinikker, der ordinerer pazopanib til patienter som en del af lokal praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år ved indskrivning
    • Dokumenteret diagnose af fremskreden og/eller metastatisk klarcellet eller overvejende klarcellet RCC
    • Klinisk beslutning truffet om at påbegynde behandling med pazopanib før optagelse i undersøgelsen, men inden for 30 dage efter tilmelding
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

    • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, hvor behandlingsregimen og/eller overvågningen er dikteret af en protokol
    • Tidligere eksponering for en undersøgelsesmæssig eller licenseret multikinasehæmmer eller en anti-VEGF angiogenesehæmmer for fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Forventet levetid < 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pazopanib
Prospektiv observationsundersøgelse, der indsamler data fra den virkelige verden om Pazopanib hos patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom. Undersøgelsen anses for at være ikke-intervention, ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
Medicin: Pazopanib
Prospektiv observationsundersøgelse, der indsamler data fra den virkelige verden om Pazopanib hos patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom. Undersøgelsen anses for at være ikke-intervention, ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Cirka 30 måneder
For at evaluere samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede responsrate (ORR) hos patienter behandlet med pazopanib
Cirka 30 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At karakterisere den relative dosisintensitet (RDI) og dens observerede effekt på behandlingsresultater
Cirka 30 måneder
Karakteriser den behandlede RCC-patientpopulation
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At karakterisere RCC-patientpopulationen behandlet med pazopanib (f.eks. efter demografi, sygdomskarakteristika, tidligere RCC-behandlingshistorie) sammenlignet med en udvalgt klinisk forsøgspopulation
Cirka 30 måneder
Evaluer ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Cirka 30 måneder fra baseline
At evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i forhold til baseline hos patienter behandlet med pazopanib
Cirka 30 måneder fra baseline
Vurder sikkerhed
Tidsramme: Fra første behandling med pazopanib til 30 dage efter sidste dosis pazopanib-behandling
At evaluere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) hos patienter behandlet med pazopanib. Endpoint: Enhver uønsket hændelse, der resulterer i en pazopanib-dosisændring eller seponering. Tegn på levertoksicitet (f.eks. øget ALAT og/eller ASAT, leversvigt). Nyopstået eller forværret hypertension. Hjertedysfunktion (f.eks. nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjertesvigt). Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
Fra første behandling med pazopanib til 30 dage efter sidste dosis pazopanib-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektivitet og sikkerhed sammenlignelig med VEG105192
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere klinisk effektivitet, sikkerhed og RDI hos patienter med sammenlignelige baseline-karakteristika som dem, der er inkluderet i det kliniske fase III-studie [VEG105192]. Endpoints: Samme som primære effektivitets-, sikkerheds- og RDI-mål
Cirka 30 måneder
Evaluer effektivitet, sikkerhed, RDI og HRQoL
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere klinisk effektivitet, sikkerhed, RDI og HRQoL i relevante undergrupper behandlet med pazopanib
Cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner