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接受帕唑帕尼治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的真实世界有效性数据和安全性观察研究 (PRINCIPAL)

2020年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原理：接受帕唑帕尼治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的真实世界治疗模式和治疗结果的前瞻性观察研究

这是一项全球性、多中心、长期、前瞻性的观察性研究，旨在评估首次接受帕唑帕尼治疗的晚期或转移性 RCC 患者的治疗模式和临床结果。 该研究旨在在大约 18 个月的登记期间招募大约 700-1000 名患者。没有协议规定的访问或与该研究相关的程序。 预计每位患者最多参与 30 个月或直到提前终止（即由于死亡、撤回同意、失访或研究终止）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、多中心、长期、前瞻性的观察性研究，旨在评估首次接受帕唑帕尼治疗的晚期或转移性 RCC 患者的治疗模式和临床结果。 该研究旨在在大约 18 个月的招募期内招募大约 700-1000 名患者。 将根据每年可供登记的晚期或转移性 RCC 患者的估计数量联系并确定研究中心的资格。 在可能的范围内，将招募符合纳入/排除标准的连续患者。 将要求站点在其治疗中心维护符合条件的患者的患者登记日志。 该日志将记录患者如何被纳入或排除在研究之外，以评估研究人群的代表性。 如果需要，可以在研究期间调整患者和研究中心的总数以满足入组目标。 如果与当地实践一致，符合条件的患者将由内科肿瘤学家招募，并可能由在 RCC 患者管理方面经验丰富的泌尿科医生招募。 没有协议规定的访问或与研究相关的程序。 预计每位患者最多参与 30 个月或直到提前终止（即由于死亡、撤回同意、失访或研究终止）。 大约每 3 个月收集一次后续信息（在建议的数据收集日期前后允许有 ± 4 周的时间窗口）。 如果当时没有定期访问患者，该站点可能会通过电话联系患者以征求有关感兴趣事件的信息并限制损失以进行跟进。 预计患者评估和成像的频率将根据当地标准实践而有所不同；因此，季度数据收集时间点旨在收集自上次访问日期以来的所有评估（带有评估日期）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

662

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien、台湾、ROC
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Hall in Tirol、奥地利、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、奥地利、8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan、奥地利、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck、奥地利、4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1220
        • Novartis Investigative Site
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra、希腊、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim、Baden-Wuerttemberg、德国、73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof、Bayern、德国、95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、德国、84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte、Niedersachsen、德国、31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、Sachsen、德国、04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon、比利时、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge、比利时、5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul、比利时、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende、比利时、8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz、西班牙、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、西班牙、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz、西班牙、06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon、西班牙、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona)、西班牙、08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense、西班牙、32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria、西班牙、42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra)、西班牙、36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166484
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项观察性研究计划从为患者开出帕唑帕尼处方的诊所招募患者，作为当地实践标准的一部分。

描述

纳入标准：

  • 有资格参加研究的患者必须满足以下所有标准：

    • 入学时年龄 ≥ 18 岁
    • 有记录的晚期和/或转移性透明细胞或透明细胞为主的 RCC 诊断
    • 在参加研究之前，但在参加后 30 天内做出开始帕唑帕尼治疗的临床决定
    • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 符合以下任何标准的患者不得参加本研究：

    • 当前参与任何介入性临床试验的患者，其中治疗方案和/或监测由方案规定
    • 先前接触过用于晚期或转移性疾病的研究或许可的多激酶抑制剂或抗 VEGF 血管生成抑制剂
    • 预期寿命 < 12 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕唑帕尼
前瞻性观察性研究收集帕唑帕尼治疗晚期或转移性肾细胞癌患者的真实世界数据。 研究被认为是非干预性的，不会提供药物。 每个协议都没有强制要求研究访问或程序。
药品：帕唑帕尼
前瞻性观察性研究收集帕唑帕尼治疗晚期或转移性肾细胞癌患者的真实世界数据。 研究被认为是非干预性的，不会提供药物。 每个协议都没有强制要求研究访问或程序。
其他名称：
  • 志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：约30个月
评估帕唑帕尼治疗患者的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和总缓解率 (ORR)
约30个月
相对剂量强度(RDI)
大体时间：约30个月
表征相对剂量强度 (RDI) 及其对治疗结果的观察效果
约30个月
表征接受治疗的 RCC 患者群体
大体时间：约30个月
与选定的临床试验人群相比，表征接受帕唑帕尼治疗的 RCC 患者人群（例如，通过人口统计学、疾病特征、既往 RCC 治疗史）
约30个月
评估健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：从基线开始大约 30 个月
评估帕唑帕尼治疗患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
从基线开始大约 30 个月
评估安全
大体时间：从帕唑帕尼第一次治疗到最后一次帕唑帕尼治疗后 30 天
评估接受帕唑帕尼治疗的患者中严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率。 终点：任何导致帕唑帕尼剂量调整或停药的不良事件。 肝毒性的证据（例如，ALT 和/或 AST 升高、肝功能衰竭）。 新发或恶化的高血压。 心脏功能障碍（例如，左心室功能下降、充血性心力衰竭）。 甲状腺功能障碍。
从帕唑帕尼第一次治疗到最后一次帕唑帕尼治疗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估与VEG105192相当的疗效和安全性
大体时间：约30个月
评估基线特征与 III 期临床试验 [VEG105192] 具有可比性的患者的临床有效性、安全性和 RDI。 终点：与主要有效性、安全性和 RDI 目标相同
约30个月
评估疗效、安全性、RDI 和 HRQoL
大体时间：约30个月
评估帕唑帕尼治疗相关亚组的临床有效性、安全性、RDI 和 HRQoL
约30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月19日

初级完成 (实际的)

2017年7月3日

研究完成 (实际的)

2017年7月3日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115232
  • CPZP034A2401 (其他标识符：Novartis)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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