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Étude observationnelle des données d'efficacité et d'innocuité dans le monde réel chez les patients recevant du pazopanib atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique (PRINCIPAL)

14 juillet 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL : Une étude observationnelle prospective des modèles de traitement dans le monde réel et des résultats du traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique recevant du pazopanib

Il s'agit d'une étude observationnelle globale, multicentrique, à long terme, prospective, visant à évaluer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique traités pour la première fois par le pazopanib. L'étude est conçue pour recruter environ 700 à 1 000 patients au cours d'une période d'inscription d'environ 18 mois. Il n'y a pas de visites ou de procédures prescrites par le protocole associées à l'étude. Chaque patient doit participer pendant un maximum de 30 mois ou jusqu'à l'arrêt prématuré (c'est-à-dire en raison d'un décès, d'un retrait de consentement, d'une perte de suivi ou d'une fin d'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle globale, multicentrique, à long terme, prospective, visant à évaluer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique traités pour la première fois par le pazopanib. L'étude est conçue pour inscrire environ 700 à 1 000 patients au cours d'une période d'inscription d'environ 18 mois. Les sites seront contactés et qualifiés par le nombre estimé de patients atteints de RCC avancé ou métastatique disponibles pour l'inscription chaque année. Dans la mesure du possible, des patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits. Les sites seront tenus de tenir un registre d'inscription des patients éligibles dans leurs centres de traitement. Ce journal documentera comment les patients ont été inclus ou exclus de l'étude, afin d'évaluer la représentativité de la population de l'étude. Le nombre total de patients et de sites peut être ajusté au cours de l'étude pour atteindre les objectifs de recrutement, si nécessaire. Les patients éligibles seront inscrits par des oncologues médicaux et éventuellement par des urologues expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de RCC, si cela est conforme à la pratique locale. Il n'y a pas de visites ou de procédures prescrites par le protocole associées à l'étude. Chaque patient doit participer pendant un maximum de 30 mois ou jusqu'à l'arrêt prématuré (c'est-à-dire en raison d'un décès, d'un retrait de consentement, d'une perte de suivi ou d'une fin d'étude). Les informations de suivi seront collectées environ tous les 3 mois (une fenêtre de ± 4 semaines autour de la date de collecte de données suggérée sera autorisée). Si le patient n'est pas vu pour une visite régulière à ce moment-là, le site peut contacter le patient par téléphone pour solliciter des informations concernant les événements d'intérêt et limiter les pertes de vue. Il est prévu que la fréquence de l'évaluation des patients et de l'imagerie diffère selon la pratique standard locale ; par conséquent, les points de collecte de données trimestriels sont destinés à collecter toutes les évaluations (avec la date d'évaluation) depuis la date de la visite précédente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Allemagne, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Allemagne, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Allemagne, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Espagne, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Espagne, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Espagne, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Espagne, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espagne, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grèce, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, L'Autriche, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, L'Autriche, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle prévoit de recruter dans des cliniques qui prescrivent du pazopanib aux patients dans le cadre des normes de pratique locales.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
    • Diagnostic documenté de CCR avancé et/ou métastatique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires
    • Décision clinique prise d'initier un traitement par pazopanib avant l'inscription à l'étude, mais dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

    • Patients participant actuellement à des essais cliniques interventionnels dans lesquels le schéma thérapeutique et/ou la surveillance sont dictés par un protocole
    • Exposition antérieure à un inhibiteur multi-kinase expérimental ou homologué ou à un inhibiteur de l'angiogenèse anti-VEGF pour une maladie avancée ou métastatique
    • Espérance de vie < 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pazopanib
Étude observationnelle prospective recueillant des données réelles sur le pazopanib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique. L'étude est considérée comme non interventionnelle, aucun médicament ne sera fourni. Aucune visite ou procédure d'étude n'est imposée par le protocole.
Médicament: Pazopanib
Étude observationnelle prospective recueillant des données réelles sur le pazopanib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique. L'étude est considérée comme non interventionnelle, aucun médicament ne sera fourni. Aucune visite ou procédure d'étude n'est imposée par le protocole.
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Environ 30 mois
Évaluer la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse globale (ORR) chez les patients traités par pazopanib
Environ 30 mois
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Environ 30 mois
Caractériser l'intensité de dose relative (RDI) et son effet observé sur les résultats du traitement
Environ 30 mois
Caractériser la population de patients RCC traités
Délai: Environ 30 mois
Caractériser la population de patients atteints de RCC traités par pazopanib (par exemple, par la démographie, les caractéristiques de la maladie, les antécédents de traitement RCC) par rapport à une population d'essais cliniques sélectionnée
Environ 30 mois
Évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Environ 30 mois à compter de la date de référence
Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à la ligne de base chez les patients traités par pazopanib
Environ 30 mois à compter de la date de référence
Évaluer la sécurité
Délai: Du premier traitement au pazopanib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement au pazopanib
Évaluer la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) chez les patients traités par pazopanib. Critère d'évaluation : Tout événement indésirable entraînant une modification ou un arrêt de la dose de pazopanib. Preuve de toxicité hépatique (par exemple, augmentation de l'ALT et/ou de l'AST, insuffisance hépatique). Hypertension artérielle d'apparition récente ou aggravée. Dysfonctionnement cardiaque (par exemple, diminution de la fonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive). Dysfonctionnement thyroïdien.
Du premier traitement au pazopanib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement au pazopanib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et la sécurité comparables à VEG105192
Délai: Environ 30 mois
Évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et le RDI chez les patients présentant des caractéristiques de base comparables à celles incluses dans l'essai clinique de phase III [VEG105192]. Critères d'évaluation : identiques aux principaux objectifs d'efficacité, d'innocuité et d'AQR
Environ 30 mois
Évaluer l'efficacité, la sécurité, le RDI et la HRQoL
Délai: Environ 30 mois
Évaluer l'efficacité clinique, la sécurité, le RDI et la HRQoL dans les sous-groupes pertinents traités par pazopanib
Environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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