Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av effektivitetsdata og sikkerhet i den virkelige verden hos pasienter som får pazopanib med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (PRINCIPAL)

14. juli 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: En prospektiv observasjonsstudie av virkelige behandlingsmønstre og behandlingsresultater hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som får pazopanib

Dette er en global, multisenter, langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert eller metastatisk RCC behandlet for første gang med pazopanib. Studien er designet for å melde inn ca. 700-1000 pasienter i løpet av en registreringsperiode på ca. 18 måneder. Det er ingen protokollpålagte besøk eller prosedyrer knyttet til studien. Hver pasient forventes å delta i maksimalt 30 måneder eller til for tidlig seponering (dvs. på grunn av død, tilbaketrekking av samtykke, tapt ved oppfølging eller studieavslutning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med avansert eller metastatisk RCC behandlet for første gang med pazopanib. Studien er designet for å melde inn ca. 700-1000 pasienter i løpet av en registreringsperiode på ca. 18 måneder. Nettstedene vil bli kontaktet og kvalifisert av det estimerte antallet avanserte eller metastatiske RCC-pasienter som er tilgjengelige for registrering årlig. I den grad det er mulig, vil påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli registrert. Nettsteder vil være pålagt å opprettholde en pasientregistreringslogg over kvalifiserte pasienter ved deres behandlingssentre. Denne loggen vil dokumentere hvordan pasienter ble inkludert eller ekskludert fra studien, for å vurdere representativiteten til studiepopulasjonen. Det totale antallet pasienter og steder kan justeres i løpet av studien for å møte påmeldingsmålene, om nødvendig. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert av medisinske onkologer og potensielt av urologer med erfaring i behandling av pasienter med RCC, hvis det er i samsvar med lokal praksis. Det er ingen protokollpålagte besøk eller prosedyrer knyttet til studien. Hver pasient forventes å delta i maksimalt 30 måneder eller til for tidlig seponering (dvs. på grunn av død, tilbaketrekking av samtykke, tapt ved oppfølging eller studieavslutning). Oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn omtrent hver tredje måned (et vindu på ± 4 uker rundt datoen for den foreslåtte datainnsamlingen er tillatt). Hvis pasienten ikke blir sett for et regelmessig planlagt besøk på det tidspunktet, kan nettstedet kontakte pasienten på telefon for å be om informasjon om hendelsene av interesse og for å begrense tap for å følge opp. Det forventes at hyppigheten av pasientvurdering og bildediagnostikk vil variere i henhold til lokal standardpraksis; Derfor er de kvartalsvise datainnsamlingstidspunktene ment å samle alle vurderinger (med dato for vurdering) siden forrige besøksdato.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

662

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Hellas, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spania, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spania, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spania, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spania, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spania, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Østerrike, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Østerrike, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse observasjonsstudiene planlegger å rekruttere fra klinikker som forskriver pazopanib til pasienter som en del av lokal praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for å delta i studien må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år ved påmelding
    • Dokumentert diagnose av avansert og/eller metastatisk klarcellet eller overveiende klarcellet RCC
    • Klinisk beslutning tatt om å starte behandling med pazopanib før registrering i studien, men innen 30 dager etter registrering
    • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

    • Pasienter som for tiden deltar i noen intervensjonelle kliniske studier der behandlingsregime og/eller overvåking er diktert av en protokoll
    • Tidligere eksponering for en undersøkelses- eller lisensiert multikinasehemmer eller en anti-VEGF angiogenesehemmer for avansert eller metastatisk sykdom
    • Forventet levealder < 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pazopanib
Prospektiv observasjonsstudie som samler inn virkelige data om Pazopanib hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom. Studien anses som ikke-intervensjonell, ingen medikamenter vil bli gitt. Ingen studiebesøk eller prosedyrer er pålagt per protokoll.
Legemiddel: Pazopanib
Prospektiv observasjonsstudie som samler inn virkelige data om Pazopanib hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom. Studien anses som ikke-intervensjonell, ingen medikamenter vil bli gitt. Ingen studiebesøk eller prosedyrer er pålagt per protokoll.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR) hos pasienter behandlet med pazopanib
Omtrent 30 måneder
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Å karakterisere den relative doseintensiteten (RDI) og dens observerte effekt på behandlingsresultater
Omtrent 30 måneder
Karakteriser RCC-pasientpopulasjonen som behandles
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Å karakterisere RCC-pasientpopulasjonen behandlet med pazopanib (f.eks. etter demografi, sykdomskarakteristikker, tidligere RCC-behandlingshistorie) sammenlignet med en utvalgt populasjon av kliniske forsøk
Omtrent 30 måneder
Evaluer endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder fra baseline
For å evaluere endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL) i forhold til baseline hos pasienter behandlet med pazopanib
Omtrent 30 måneder fra baseline
Vurder sikkerhet
Tidsramme: Fra første behandling med pazopanib til 30 dager etter siste dose med pazopanib-behandling
For å evaluere frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos pasienter behandlet med pazopanib. Endepunkt: Enhver bivirkning som resulterer i en doseendring av pazopanib eller seponering. Bevis på levertoksisitet (f.eks. økt ALAT og/eller ASAT, leversvikt). Nyoppstått eller forverret hypertensjon. Hjertedysfunksjon (f.eks. nedsatt venstre ventrikkelfunksjon, kongestiv hjertesvikt). Skjoldbrusk dysfunksjon.
Fra første behandling med pazopanib til 30 dager etter siste dose med pazopanib-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekt og sikkerhet sammenlignbar med VEG105192
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
For å evaluere klinisk effektivitet, sikkerhet og RDI hos de pasientene med sammenlignbare baseline-karakteristikker med de som er inkludert i den kliniske fase III-studien [VEG105192]. Endepunkter: Samme som primære effektivitets-, sikkerhet- og RDI-mål
Omtrent 30 måneder
Evaluer effekt, sikkerhet, RDI og HRQoL
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
For å evaluere klinisk effektivitet, sikkerhet, RDI og HRQoL i relevante undergrupper behandlet med pazopanib
Omtrent 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere