Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование реальных данных об эффективности и безопасности у пациентов, получающих пазопаниб, с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (PRINCIPAL)

14 июля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

ПРИНЦИП: проспективное обсервационное исследование реальных моделей лечения и результатов лечения у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком, получающих пазопаниб.

Это глобальное, многоцентровое, долгосрочное, проспективное, обсервационное исследование для оценки схемы лечения и клинических результатов у пациентов с распространенным или метастатическим ПКР, впервые получающих пазопаниб. Исследование предназначено для включения примерно 700-1000 пациентов в течение периода регистрации примерно 18 месяцев. В исследовании не предусмотрены визиты или процедуры, предусмотренные протоколом. Ожидается, что каждый пациент будет участвовать в течение максимум 30 месяцев или до преждевременного прекращения (т. е. в связи со смертью, отзывом согласия, потерей для последующего наблюдения или прекращением исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, долгосрочное, проспективное, обсервационное исследование для оценки схемы лечения и клинических результатов у пациентов с распространенным или метастатическим ПКР, впервые получающих пазопаниб. Исследование предназначено для включения примерно 700-1000 пациентов в течение периода регистрации примерно 18 месяцев. С центрами связываются и оценивают предполагаемое количество пациентов с распространенным или метастатическим ПКР, доступных для регистрации ежегодно. Насколько это возможно, будут включены последовательные пациенты, отвечающие критериям включения/исключения. Учреждения должны будут вести журнал регистрации пациентов, соответствующих требованиям, в своих лечебных центрах. В этом журнале будет документировано, как пациенты были включены или исключены из исследования, чтобы оценить репрезентативность исследуемой популяции. Общее количество пациентов и центров может быть скорректировано во время исследования для достижения целей регистрации, если это необходимо. Подходящие пациенты будут включены медицинскими онкологами и, возможно, урологами, имеющими опыт ведения пациентов с ПКР, если это соответствует местной практике. Визиты или процедуры, предусмотренные протоколом, не связаны с исследованием. Ожидается, что каждый пациент будет участвовать в течение максимум 30 месяцев или до преждевременного прекращения (т. е. в связи со смертью, отзывом согласия, потерей для последующего наблюдения или прекращением исследования). Последующая информация будет собираться примерно каждые 3 месяца (будет разрешено окно ± 4 недели вокруг даты предполагаемого сбора данных). Если в это время пациента не посещают для регулярных запланированных посещений, центр может связаться с пациентом по телефону, чтобы запросить информацию об интересующих его событиях и ограничить потери для последующего наблюдения. Ожидается, что частота осмотра пациента и визуализации будет различаться в соответствии с местной стандартной практикой; поэтому временные точки ежеквартального сбора данных предназначены для сбора всех оценок (с датой оценки) с даты предыдущего посещения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

662

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Австрия, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Австрия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Австрия, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Германия, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Германия, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Германия, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Германия, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Греция, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Испания, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Испания, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Испания, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Испания, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Испания, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Испания, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом обсервационном исследовании планируется набрать пациентов из клиник, которые назначают пазопаниб пациентам в соответствии с местными стандартами практики.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

    • Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
    • Документально подтвержденный диагноз прогрессирующего и/или метастатического светлоклеточного или преимущественно светлоклеточного ПКР
    • Клиническое решение о начале лечения пазопанибом принято до включения в исследование, но в течение 30 дней после включения
    • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

    • Пациенты, в настоящее время участвующие в каких-либо интервенционных клинических исследованиях, в которых схема лечения и/или мониторинг диктуются протоколом
    • Предыдущее воздействие исследуемого или лицензированного мультикиназного ингибитора или ингибитора ангиогенеза анти-VEGF по поводу распространенного или метастатического заболевания
    • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пазопаниб
Проспективное обсервационное исследование, собирающее реальные данные о пазопанибе у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком. Исследование считается неинтервенционным, лекарство предоставляться не будет. Протокол не предусматривает никаких учебных визитов или процедур.
Лекарство: Пазопаниб
Проспективное обсервационное исследование, собирающее реальные данные о пазопанибе у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком. Исследование считается неинтервенционным, лекарство предоставляться не будет. Протокол не предусматривает никаких учебных визитов или процедур.
Другие имена:
  • Вотриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Для оценки общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и частоты общего ответа (ЧОО) у пациентов, получавших пазопаниб.
Около 30 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Охарактеризовать относительную интенсивность дозы (RDI) и ее наблюдаемое влияние на результаты лечения.
Около 30 месяцев
Охарактеризовать популяцию пациентов с ПКР, пролеченных
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Охарактеризовать популяцию пациентов с ПКР, получавших пазопаниб (например, по демографическим характеристикам, характеристикам заболевания, предыдущей истории лечения ПКР) по сравнению с выбранной популяцией клинических испытаний.
Около 30 месяцев
Оценить изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Примерно через 30 месяцев от исходного уровня
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших пазопаниб.
Примерно через 30 месяцев от исходного уровня
Оцените безопасность
Временное ограничение: От первого лечения пазопанибом до 30 дней после лечения последней дозой пазопаниба
Оценить частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯС), у пациентов, получавших пазопаниб. Конечная точка: Любое нежелательное явление, которое приводит к изменению дозы пазопаниба или его отмене. Признаки гепатотоксичности (например, повышение активности АЛТ и/или АСТ, печеночная недостаточность). Новое начало или обострение артериальной гипертензии. Сердечная дисфункция (например, снижение функции левого желудочка, застойная сердечная недостаточность). Дисфункция щитовидной железы.
От первого лечения пазопанибом до 30 дней после лечения последней дозой пазопаниба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность и безопасность, сравнимую с VEG105192.
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Оценить клиническую эффективность, безопасность и RDI у пациентов с исходными характеристиками, сравнимыми с теми, которые включены в клиническое исследование фазы III [VEG105192]. Конечные точки: те же, что и для основной эффективности, безопасности и целей RDI.
Около 30 месяцев
Оценить эффективность, безопасность, RDI и HRQoL
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Для оценки клинической эффективности, безопасности, RDI и HRQoL в соответствующих подгруппах, получавших пазопаниб.
Около 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться