Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av verkliga effektivitetsdata och säkerhet hos patienter som får pazopanib med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (PRINCIPAL)

14 juli 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: En prospektiv observationsstudie av verkliga behandlingsmönster och behandlingsresultat hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer som får pazopanib

Detta är en global, multicenter, långsiktig, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerad eller metastaserad RCC som behandlats för första gången med pazopanib. Studien är utformad för att rekrytera cirka 700-1000 patienter under loppet av en inskrivningsperiod på cirka 18 månader. Det finns inga protokollbelagda besök eller procedurer kopplade till studien. Varje patient förväntas delta i högst 30 månader eller tills behandlingen avbryts i förtid (d.v.s. på grund av dödsfall, återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller avslutad studie).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, långsiktig, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med avancerad eller metastaserad RCC som behandlats för första gången med pazopanib. Studien är utformad för att registrera cirka 700-1000 patienter under loppet av en inskrivningsperiod på cirka 18 månader. Platserna kommer att kontaktas och kvalificeras utifrån det uppskattade antalet avancerade eller metastaserande RCC-patienter som är tillgängliga för inskrivning årligen. I den mån det är möjligt kommer på varandra följande patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att registreras. Platser kommer att behöva föra en patientregistreringslogg över berättigade patienter på deras behandlingscenter. Denna logg kommer att dokumentera hur patienter kom att inkluderas eller exkluderas från studien, för att bedöma studiepopulationens representativitet. Det totala antalet patienter och platser kan justeras under studien för att möta inskrivningsmålen, om det behövs. Kvalificerade patienter kommer att registreras av medicinska onkologer och potentiellt av urologer med erfarenhet av behandling av patienter med RCC, om det är förenligt med lokal praxis. Det finns inga protokollbelagda besök eller procedurer förknippade med studien. Varje patient förväntas delta i högst 30 månader eller tills behandlingen avbryts i förtid (d.v.s. på grund av dödsfall, återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller avslutad studie). Uppföljningsinformation kommer att samlas in ungefär var tredje månad (ett fönster på ± 4 veckor runt datumet för den föreslagna datainsamlingen kommer att tillåtas). Om patienten inte ses för ett regelbundet schemalagt besök vid den tidpunkten, kan webbplatsen kontakta patienten per telefon för att begära information om händelserna av intresse och för att begränsa förlusten för att följa upp. Det förväntas att frekvensen av patientbedömning och avbildning kommer att variera enligt lokal standardpraxis; Därför är de kvartalsvisa datainsamlingstidpunkterna avsedda att samla in alla bedömningar (med bedömningsdatum) sedan föregående besöksdatum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

662

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grekland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spanien, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spanien, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österrike, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Österrike, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Österrike, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1220
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa observationsstudier planerar att rekrytera från kliniker som förskriver pazopanib till patienter som en del av lokal praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

    • Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
    • Dokumenterad diagnos av avancerad och/eller metastaserande klarcellig eller övervägande klarcellig RCC
    • Kliniskt beslut fattat att inleda behandling med pazopanib innan inskrivningen i studien, men inom 30 dagar efter inskrivningen
    • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

    • Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning där behandlingsregim och/eller övervakning dikteras av ett protokoll
    • Tidigare exponering för en undersöknings- eller licensierad multikinashämmare eller en anti-VEGF angiogeneshämmare för avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Förväntad livslängd < 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pazopanib
Prospektiv observationsstudie som samlar in verkliga data om Pazopanib hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer. Studien anses vara icke-intervention, inget läkemedel kommer att tillhandahållas. Inga studiebesök eller procedurer är obligatoriska per protokoll.
Läkemedel: Pazopanib
Prospektiv observationsstudie som samlar in verkliga data om Pazopanib hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer. Studien anses vara icke-intervention, inget läkemedel kommer att tillhandahållas. Inga studiebesök eller procedurer är obligatoriska per protokoll.
Andra namn:
  • Votrient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Cirka 30 månader
För att utvärdera total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter som behandlas med pazopanib
Cirka 30 månader
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Cirka 30 månader
Att karakterisera den relativa dosintensiteten (RDI) och dess observerade effekt på behandlingsresultat
Cirka 30 månader
Karakterisera RCC patientpopulationen som behandlas
Tidsram: Cirka 30 månader
Att karakterisera RCC-patientpopulationen som behandlats med pazopanib (t.ex. genom demografi, sjukdomsegenskaper, tidigare RCC-behandlingshistoria) i jämförelse med en utvald klinisk prövningspopulation
Cirka 30 månader
Utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Cirka 30 månader från baslinjen
Att utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i förhållande till baslinjen hos patienter som behandlas med pazopanib
Cirka 30 månader från baslinjen
Utvärdera säkerheten
Tidsram: Från första behandlingen med pazopanib till 30 dagar efter sista dosen av pazopanibbehandling
Att utvärdera frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos patienter som behandlas med pazopanib. Endpoint: Varje biverkning som resulterar i en dosändring eller utsättning av pazopanib. Bevis på levertoxicitet (t.ex. ökad ALAT och/eller ASAT, leversvikt). Nyuppkommen eller försämrad hypertoni. Hjärtdysfunktion (t.ex. nedsatt vänsterkammarfunktion, kronisk hjärtsvikt). Sköldkörteldysfunktion.
Från första behandlingen med pazopanib till 30 dagar efter sista dosen av pazopanibbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektivitet och säkerhet jämförbar med VEG105192
Tidsram: Cirka 30 månader
För att utvärdera klinisk effektivitet, säkerhet och RDI hos patienter med jämförbara baslinjeegenskaper som de som ingår i den kliniska fas III-studien [VEG105192]. Endpoints: Samma som primära effektivitets-, säkerhets- och RDI-mål
Cirka 30 månader
Utvärdera effektivitet, säkerhet, RDI och HRQoL
Tidsram: Cirka 30 månader
För att utvärdera klinisk effektivitet, säkerhet, RDI och HRQoL i relevanta undergrupper som behandlas med pazopanib
Cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Annan identifierare: Novartis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera