Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie údajů o účinnosti a bezpečnosti v reálném světě u pacientů užívajících pazopanib s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (PRINCIPAL)

14. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPLE: Prospektivní observační studie skutečných léčebných vzorců a výsledků léčby u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin, kteří dostávají pazopanib

Jedná se o globální, multicentrickou, dlouhodobou, prospektivní, observační studii k vyhodnocení vzorců léčby a klinických výsledků u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří byli poprvé léčeni pazopanibem. Studie je navržena tak, aby zahrnula přibližně 700-1000 pacientů v průběhu období náboru přibližně 18 měsíců. Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury. Očekává se, že každý pacient se bude účastnit maximálně 30 měsíců nebo do předčasného ukončení (tj. z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty kvůli sledování nebo ukončení studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o globální, multicentrickou, dlouhodobou, prospektivní, observační studii k vyhodnocení vzorců léčby a klinických výsledků u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří byli poprvé léčeni pazopanibem. Studie je navržena tak, aby zahrnula přibližně 700-1000 pacientů v průběhu období náboru přibližně 18 měsíců. Místa budou každoročně kontaktována a kvalifikována podle odhadovaného počtu pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří jsou k dispozici pro registraci. V rámci možností budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení. Od pracovišť se bude vyžadovat, aby ve svých léčebných střediscích vedly záznamy o pacientech, kteří se zapisují do způsobilých pacientů. Tento protokol bude dokumentovat, jak byli pacienti zařazeni nebo vyloučeni ze studie, aby bylo možné posoudit reprezentativnost studované populace. Celkový počet pacientů a míst lze v případě potřeby upravit během studie tak, aby byly splněny cíle zápisu. Vhodní pacienti budou zařazováni lékařskými onkology a případně urology se zkušenostmi s léčbou pacientů s RCC, pokud je to v souladu s místní praxí. Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury. Očekává se, že každý pacient se bude účastnit maximálně 30 měsíců nebo do předčasného ukončení (tj. z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty kvůli sledování nebo ukončení studie). Následné informace budou shromažďovány přibližně každé 3 měsíce (bude povoleno okno ± 4 týdny kolem data navrhovaného sběru dat). Pokud pacient v té době není viděn na pravidelné plánované návštěvě, může pracoviště pacienta telefonicky kontaktovat, aby si vyžádalo informace o událostech, které nás zajímají, a omezí ztráty na sledování. Předpokládá se, že frekvence hodnocení pacienta a zobrazování se bude lišit podle místní standardní praxe; proto jsou čtvrtletní časové body sběru dat určeny ke sběru všech hodnocení (s datem hodnocení) od data předchozí návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Německo, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Německo, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Rakousko, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Španělsko, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Španělsko, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Španělsko, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Španělsko, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie plánuje nábor z klinik, které předepisují pazopanib pacientům jako součást místní standardní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 18 let při zápisu
    • Dokumentovaná diagnóza pokročilého a/nebo metastatického jasného buněčného nebo převážně čistého RCC
    • Klinické rozhodnutí zahájit léčbu pazopanibem před zařazením do studie, ale do 30 dnů od zařazení
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nesmí být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli intervenčních klinických studií, ve kterých je léčebný režim a/nebo monitorování diktováno protokolem
    • Předchozí expozice testovanému nebo licencovanému multikinázovému inhibitoru nebo anti-VEGF inhibitoru angiogeneze pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Předpokládaná délka života < 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pazopanib
Prospektivní observační studie shromažďující reálná data o pazopanibu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem. Studie je považována za neintervenční, nebude poskytnut žádný lék. Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
Lék: Pazopanib
Prospektivní observační studie shromažďující reálná data o pazopanibu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem. Studie je považována za neintervenční, nebude poskytnut žádný lék. Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K hodnocení celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů léčených pazopanibem
Přibližně 30 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Charakterizovat relativní dávkovou intenzitu (RDI) a její pozorovaný účinek na výsledky léčby
Přibližně 30 měsíců
Charakterizujte léčenou populaci pacientů s RCC
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Charakterizovat populaci pacientů s RCC léčených pazopanibem (např. podle demografie, charakteristik onemocnění, předchozí historie léčby RCC) ve srovnání s vybranou populací z klinických studií
Přibližně 30 měsíců
Vyhodnoťte změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu kvality života související se zdravím (HRQoL) ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů léčených pazopanibem
Přibližně 30 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: Od první léčby pazopanibem do 30 dnů po poslední dávce léčby pazopanibem
Vyhodnotit frekvenci závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u pacientů léčených pazopanibem. Koncový bod: Jakákoli nežádoucí příhoda, která vede k úpravě dávky pazopanibu nebo k přerušení léčby. Důkaz jaterní toxicity (např. zvýšená ALT a/nebo AST, jaterní selhání). Nová nebo zhoršená hypertenze. Srdeční dysfunkce (např. snížená funkce levé komory, městnavé srdeční selhání). Dysfunkce štítné žlázy.
Od první léčby pazopanibem do 30 dnů po poslední dávce léčby pazopanibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost srovnatelnou s VEG105192
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a RDI u pacientů se srovnatelnými základními charakteristikami s těmi, které byly zahrnuty do fáze III klinické studie [VEG105192]. Koncové body: Stejné jako primární cíle účinnosti, bezpečnosti a RDI
Přibližně 30 měsíců
Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost, RDI a HRQoL
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost, RDI a HRQoL v relevantních podskupinách léčených pazopanibem
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit