Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional de datos de eficacia y seguridad en el mundo real en pacientes que reciben pazopanib con carcinoma de células renales avanzado o metastásico (PRINCIPAL)

14 de julio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: Un estudio observacional prospectivo de los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados del tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico que reciben pazopanib

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, a largo plazo, multicéntrico y global para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con CCR avanzado o metastásico tratados por primera vez con pazopanib. El estudio está diseñado para inscribir aproximadamente de 700 a 1000 pacientes en el transcurso de un período de inscripción de aproximadamente 18 meses. No hay visitas obligatorias por protocolo ni procedimientos asociados con el estudio. Se espera que cada paciente participe durante un máximo de 30 meses o hasta la interrupción prematura (es decir, debido a muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o finalización del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, a largo plazo, multicéntrico y global para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con CCR avanzado o metastásico tratados por primera vez con pazopanib. El estudio está diseñado para inscribir aproximadamente 700-1000 pacientes en el transcurso de un período de inscripción de aproximadamente 18 meses. Los sitios serán contactados y calificados por el número estimado de pacientes con CCR avanzado o metastásico disponibles para inscripción anualmente. En la medida de lo posible, se inscribirán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Los sitios deberán mantener un registro de inscripción de pacientes elegibles en sus centros de tratamiento. Este registro documentará cómo los pacientes llegaron a ser incluidos o excluidos del estudio, con el fin de evaluar la representatividad de la población de estudio. El número total de pacientes y sitios puede ajustarse durante el estudio para cumplir con los objetivos de inscripción, si es necesario. Los pacientes elegibles serán inscritos por oncólogos médicos y posiblemente por urólogos con experiencia en el manejo de pacientes con CCR, si es consistente con la práctica local. No hay visitas obligatorias por protocolo ni procedimientos asociados con el estudio. Se espera que cada paciente participe durante un máximo de 30 meses o hasta la interrupción prematura (es decir, debido a muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o finalización del estudio). La información de seguimiento se recopilará aproximadamente cada 3 meses (se permitirá una ventana de ± 4 semanas alrededor de la fecha de recopilación de datos sugerida). Si el paciente no es visto para una visita programada regularmente en ese momento, el sitio puede comunicarse con el paciente por teléfono para solicitar información sobre los eventos de interés y limitar las pérdidas durante el seguimiento. Se anticipa que la frecuencia de la evaluación del paciente y de las imágenes diferirá según la práctica estándar local; por lo tanto, los puntos temporales de recopilación de datos trimestrales pretenden recopilar todas las evaluaciones (con la fecha de la evaluación) desde la fecha de la visita anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

662

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Alemania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Alemania, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Alemania, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Alemania, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, España, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, España, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, España, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, España, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, España, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), España, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, España, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), España, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, España, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, España, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, España, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), España, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, ROC
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio observacional planea reclutar de clínicas que prescriben pazopanib a pacientes como parte de la práctica estándar local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
    • Diagnóstico documentado de CCR avanzado y/o metastásico de células claras o predominantemente de células claras
    • Decisión clínica tomada para iniciar el tratamiento con pazopanib antes de la inscripción en el estudio, pero dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
    • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben participar en el estudio:

    • Pacientes que participen actualmente en cualquier ensayo clínico de intervención en el que el régimen de tratamiento y/o el seguimiento estén dictados por un protocolo.
    • Exposición previa a un inhibidor multicinasa en investigación o autorizado o a un inhibidor de la angiogénesis anti-VEGF para enfermedad avanzada o metastásica
    • Esperanza de vida < 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pazopanib
Estudio observacional prospectivo que recopila datos del mundo real sobre pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico. El estudio se considera no intervencionista, no se proporcionará ningún fármaco. No se exigen visitas de estudio ni procedimientos por protocolo.
Droga: Pazopanib
Estudio observacional prospectivo que recopila datos del mundo real sobre pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico. El estudio se considera no intervencionista, no se proporcionará ningún fármaco. No se exigen visitas de estudio ni procedimientos por protocolo.
Otros nombres:
  • Votriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Evaluar la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes tratados con pazopanib
Aproximadamente 30 meses
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Caracterizar la intensidad de dosis relativa (RDI) y su efecto observado en los resultados del tratamiento
Aproximadamente 30 meses
Caracterizar la población de pacientes con CCR tratados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Caracterizar la población de pacientes con CCR tratados con pazopanib (p. ej., por datos demográficos, características de la enfermedad, historial previo de tratamiento con CCR) en comparación con una población de ensayos clínicos seleccionada
Aproximadamente 30 meses
Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses desde el inicio
Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con respecto al valor inicial en pacientes tratados con pazopanib
Aproximadamente 30 meses desde el inicio
Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con pazopanib hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con pazopanib
Evaluar la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) en pacientes tratados con pazopanib. Punto final: cualquier evento adverso que resulte en una modificación o suspensión de la dosis de pazopanib. Evidencia de toxicidad hepática (p. ej., aumento de ALT y/o AST, insuficiencia hepática). Hipertensión de nueva aparición o empeorada. Disfunción cardíaca (p. ej., disminución de la función ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva). Disfunción tiroidea.
Desde el primer tratamiento con pazopanib hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con pazopanib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar eficacia y seguridad comparable a VEG105192
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Evaluar la eficacia clínica, seguridad y RDI en aquellos pacientes con características basales comparables a las incluidas en el ensayo clínico de Fase III [VEG105192]. Endpoints: Igual que los objetivos primarios de eficacia, seguridad e I+D+i
Aproximadamente 30 meses
Evaluar eficacia, seguridad, RDI y HRQoL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Evaluar la eficacia clínica, la seguridad, la IDR y la CVRS en subgrupos relevantes tratados con pazopanib
Aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Otro identificador: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre Pazopanib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir