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Estudo observacional de dados de eficácia e segurança do mundo real em pacientes recebendo pazopanibe com carcinoma avançado ou metastático de células renais (PRINCIPAL)

14 de julho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: Um estudo observacional prospectivo de padrões de tratamento do mundo real e resultados de tratamento em pacientes com carcinoma avançado ou metastático de células renais recebendo pazopanibe

Este é um estudo global, multicêntrico, de longo prazo, prospectivo e observacional para avaliar padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com CCR avançado ou metastático tratados pela primeira vez com pazopanibe. O estudo foi projetado para incluir aproximadamente 700-1.000 pacientes ao longo de um período de inscrição de aproximadamente 18 meses. Não há visitas obrigatórias por protocolo ou procedimentos associados ao estudo. Espera-se que cada paciente participe por no máximo 30 meses ou até a descontinuação prematura (ou seja, devido à morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou término do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, de longo prazo, prospectivo e observacional para avaliar padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com CCR avançado ou metastático tratados pela primeira vez com pazopanibe. O estudo é projetado para inscrever aproximadamente 700-1.000 pacientes ao longo de um período de inscrição de aproximadamente 18 meses. Os locais serão contatados e qualificados pelo número estimado de pacientes com CCR avançado ou metastático disponíveis para inscrição anualmente. Na medida do possível, serão inscritos pacientes consecutivos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Os locais serão obrigados a manter um registro de inscrição de pacientes elegíveis em seus centros de tratamento. Este registro documentará como os pacientes foram incluídos ou excluídos do estudo, a fim de avaliar a representatividade da população do estudo. O número total de pacientes e locais pode ser ajustado durante o estudo para atender às metas de inscrição, se necessário. Os pacientes elegíveis serão inscritos por médicos oncologistas e potencialmente por urologistas com experiência no tratamento de pacientes com CCR, se consistente com a prática local. Não há visitas ou procedimentos obrigatórios por protocolo associados ao estudo. Espera-se que cada paciente participe por no máximo 30 meses ou até a descontinuação prematura (ou seja, devido à morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou término do estudo). As informações de acompanhamento serão coletadas aproximadamente a cada 3 meses (será permitida uma janela de ± 4 semanas em torno da data da coleta de dados sugerida). Se o paciente não for atendido em uma consulta agendada regularmente naquele horário, o centro poderá entrar em contato com o paciente por telefone para solicitar informações sobre os eventos de interesse e limitar a perda de acompanhamento. Prevê-se que a frequência da avaliação do paciente e dos exames de imagem será diferente de acordo com a prática padrão local; portanto, os pontos de coleta de dados trimestrais destinam-se a coletar todas as avaliações (com a data da avaliação) desde a data da visita anterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

662

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Alemanha, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Alemanha, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Alemanha, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Espanha, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Espanha, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Espanha, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Espanha, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espanha, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grécia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Áustria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Áustria, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Áustria, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1220
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional planeja recrutar de clínicas que estão prescrevendo pazopanibe a pacientes como parte do padrão de prática local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

    • Idade ≥ 18 anos na inscrição
    • Diagnóstico documentado de CCR avançado e/ou metastático de células claras ou predominantemente de células claras
    • Decisão clínica tomada para iniciar o tratamento com pazopanibe antes da inscrição no estudo, mas dentro de 30 dias após a inscrição
    • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

    • Pacientes atualmente participando de quaisquer ensaios clínicos intervencionistas nos quais o regime de tratamento e/ou monitoramento é ditado por um protocolo
    • Exposição prévia a um inibidor de multiquinase sob investigação ou licenciado ou um inibidor de angiogênese anti-VEGF para doença avançada ou metastática
    • Expectativa de vida < 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pazopanibe
Estudo prospectivo observacional coletando dados do mundo real sobre pazopanibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático. O estudo é considerado não intervencional, nenhum medicamento será fornecido. Nenhuma visita ou procedimento de estudo é obrigatório por protocolo.
Medicamento: Pazopanibe
Estudo prospectivo observacional coletando dados do mundo real sobre pazopanibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático. O estudo é considerado não intervencional, nenhum medicamento será fornecido. Nenhuma visita ou procedimento de estudo é obrigatório por protocolo.
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Avaliar a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta global (ORR) em pacientes tratados com pazopanibe
Aproximadamente 30 meses
Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Caracterizar a intensidade da dose relativa (RDI) e seu efeito observado nos resultados do tratamento
Aproximadamente 30 meses
Caracterizar a população de pacientes com CCR tratados
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Caracterizar a população de pacientes com CCR tratados com pazopanibe (por exemplo, por dados demográficos, características da doença, histórico de tratamento anterior com CCR) em comparação com uma população de ensaio clínico selecionada
Aproximadamente 30 meses
Avalie a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Aproximadamente 30 meses a partir da linha de base
Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em relação à linha de base em pacientes tratados com pazopanibe
Aproximadamente 30 meses a partir da linha de base
Avalie a segurança
Prazo: Desde o primeiro tratamento com pazopanib até 30 dias após a última dose do tratamento com pazopanib
Avaliar a frequência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) em pacientes tratados com pazopanibe. Ponto final: Qualquer evento adverso que resulte em modificação ou descontinuação da dose de pazopanibe. Evidência de toxicidade hepática (por exemplo, aumento de ALT e/ou AST, insuficiência hepática). Hipertensão de início recente ou agravada. Disfunção cardíaca (por exemplo, diminuição da função ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva). Disfunção da tireóide.
Desde o primeiro tratamento com pazopanib até 30 dias após a última dose do tratamento com pazopanib

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia e a segurança comparáveis ​​ao VEG105192
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Avaliar a eficácia clínica, segurança e IDR naqueles pacientes com características basais comparáveis ​​àquelas incluídas no ensaio clínico de Fase III [VEG105192]. Endpoints: Igual aos objetivos primários de eficácia, segurança e RDI
Aproximadamente 30 meses
Avalie a eficácia, segurança, RDI e HRQoL
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Avaliar eficácia clínica, segurança, IDR e QVRS em subgrupos relevantes tratados com pazopanibe
Aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Outro identificador: Novartis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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