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進行性または転移性腎細胞癌でパゾパニブの投与を受けている患者における実際の有効性データと安全性に関する観察研究 (PRINCIPAL)

2020年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原理：パゾパニブを受けている進行性または転移性腎細胞癌患者における実際の治療パターンと治療結果に関する前向き観察研究

これは、パゾパニブで初めて治療を受けた進行性または転移性RCC患者の治療パターンと臨床転帰を評価するための、世界規模の多施設共同長期前向き観察研究です。 この研究は、約 18 か月の登録期間中に約 700 ～ 1,000 人の患者を登録するように設計されています。この研究に関連してプロトコルで義務付けられている来院や手順はありません。 各患者は、最長 30 か月間、または早期中止（つまり、死亡、同意の撤回、追跡不能または研究終了による）まで参加することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パゾパニブで初めて治療を受けた進行性または転移性RCC患者の治療パターンと臨床転帰を評価するための、世界規模の多施設共同長期前向き観察研究です。 この研究は、約 18 か月の登録期間中に約 700 ～ 1000 人の患者を登録するように設計されています。 施設は連絡を受け、毎年登録可能な進行性または転移性RCC患者の推定数に基づいて認定されます。 可能な限り、包含/除外基準を満たす連続した患者が登録されます。 施設は、治療センターで対象となる患者の患者登録記録を維持することが義務付けられます。 このログには、研究対象集団の代表性を評価するために、患者がどのように研究に含まれたか、または研究から除外されたのかが記録されます。 必要に応じて、登録目標を達成するために、研究中に全体の患者数と施設数が調整される場合があります。 適格な患者は腫瘍内科医によって登録され、地域の診療と一致する場合には、RCC 患者の管理に経験のある泌尿器科医によって登録される可能性もあります。 この研究に関連して、治験実施計画書で義務付けられている来院や手順はありません。 各患者は、最長 30 か月間、または早期中止（つまり、死亡、同意の撤回、追跡不能または研究終了による）まで参加することが期待されます。 フォローアップ情報は約 3 か月ごとに収集されます (提案されたデータ収集日から± 4 週間の期間が許容されます)。 その時点で患者が定期的に診察を受けていない場合、サイトは関心のある出来事に関する情報を求め、フォローアップのための損失を制限するために患者に電話で連絡することがあります。 患者の評価と画像検査の頻度は、地域の標準的な実践に従って異なることが予想されます。したがって、四半期ごとのデータ収集時点は、前回の訪問日以降のすべての評価 (評価日も含む) を収集することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

662

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、オーストリア、8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan、オーストリア、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck、オーストリア、4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz、スペイン、06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon、スペイン、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona)、スペイン、08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria、スペイン、42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof、Bayern、ドイツ、95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、ドイツ、84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte、Niedersachsen、ドイツ、31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、Sachsen、ドイツ、04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge、ベルギー、5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166484
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien、台湾、ROC
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究では、地域標準の診療の一環として患者にパゾパニブを処方している診療所からの募集を計画している。

説明

包含基準:

  • 研究に登録する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    • 登録時の年齢が18歳以上であること
    • 進行性および/または転移性明細胞または主に明細胞RCCの文書化された診断
    • 研究への登録前、ただし登録後 30 日以内にパゾパニブによる治療を開始するという臨床決定がなされた
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に登録してはなりません。

    • 治療計画および/またはモニタリングがプロトコールによって指示される介入臨床試験に現在参加している患者
    • 進行性または転移性疾患に対する治験中または認可済みのマルチキナーゼ阻害剤または抗VEGF血管新生阻害剤への以前の曝露
    • 平均余命 < 12 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パゾパニブ
進行性または転移性腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブに関する実際のデータを収集する前向き観察研究。 研究は非介入とみなされ、薬剤は提供されません。 プロトコールごとに研究訪問や手順は義務付けられていません。
薬：パゾパニブ
進行性または転移性腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブに関する実際のデータを収集する前向き観察研究。 研究は非介入とみなされ、薬剤は提供されません。 プロトコールごとに研究訪問や手順は義務付けられていません。
他の名前：
  • ボトリエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：約30ヶ月
パゾパニブで治療された患者の全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、および全奏効率（ORR）を評価するため
約30ヶ月
相対線量強度(RDI)
時間枠：約30ヶ月
相対線量強度 (RDI) と治療結果に対する観察された効果を特徴付けるため
約30ヶ月
治療を受けたRCC患者集団の特徴を明らかにする
時間枠：約30ヶ月
選択された臨床試験集団と比較して、パゾパニブで治療されたRCC患者集団を特徴付けるため（例、人口統計、疾患の特徴、以前のRCC治療歴によって）
約30ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化を評価する
時間枠：ベースラインから約30か月
パゾパニブで治療を受けた患者のベースラインと比較した健康関連の生活の質（HRQoL）の変化を評価する
ベースラインから約30か月
安全性の評価
時間枠：パゾパニブによる最初の治療から最後のパゾパニブ治療後30日後まで
パゾパニブで治療された患者における重篤な有害事象（SAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度を評価する。 エンドポイント: パゾパニブの用量変更または中止をもたらす有害事象。 肝毒性の証拠（例、ALTおよび/またはASTの増加、肝不全）。 高血圧の新たな発症または悪化。 心機能不全（例、左心室機能の低下、うっ血性心不全）。 甲状腺機能不全。
パゾパニブによる最初の治療から最後のパゾパニブ治療後30日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEG105192と同等の有効性と安全性を評価
時間枠：約30ヶ月
第 III 相臨床試験 [VEG105192] に含まれる患者と同等のベースライン特性を持つ患者の臨床有効性、安全性、RDI を評価する。 エンドポイント: 主要な有効性、安全性、RDI 目標と同じ
約30ヶ月
有効性、安全性、RDI、HRQoLを評価する
時間枠：約30ヶ月
パゾパニブで治療される関連サブグループにおける臨床有効性、安全性、RDI、HRQoLを評価する
約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月19日

一次修了 (実際)

2017年7月3日

研究の完了 (実際)

2017年7月3日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115232
  • CPZP034A2401 (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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