Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących pazopanib z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (PRINCIPAL)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

GŁÓWNY: Prospektywne badanie obserwacyjne rzeczywistych wzorców leczenia i wyników leczenia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki otrzymujących pazopanib

Jest to globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC leczonych po raz pierwszy pazopanibem. Badanie ma na celu włączenie około 700-1000 pacjentów w ciągu okresu rejestracji wynoszącego około 18 miesięcy. Z badaniem nie wiążą się wizyty ani procedury wymagane przez protokół. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 30 miesięcy lub do przedwczesnego przerwania badania (tj. z powodu śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC leczonych po raz pierwszy pazopanibem. Badanie ma na celu włączenie około 700-1000 pacjentów w ciągu okresu rejestracji wynoszącego około 18 miesięcy. Ośrodki będą kontaktowane i kwalifikowane na podstawie szacunkowej liczby pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC dostępnych do rejestracji rocznie. W miarę możliwości kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania. Ośrodki będą zobowiązane do prowadzenia dziennika rejestracji pacjentów kwalifikujących się pacjentów w swoich ośrodkach leczenia. Ten dziennik dokumentuje, w jaki sposób pacjenci zostali włączeni lub wykluczeni z badania, aby ocenić reprezentatywność badanej populacji. Ogólną liczbę pacjentów i ośrodków można w razie potrzeby dostosować w trakcie badania, aby osiągnąć cele rejestracji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani przez onkologów medycznych i potencjalnie przez urologów doświadczonych w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką. Z badaniem nie wiążą się żadne wymagane protokołem wizyty ani procedury. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 30 miesięcy lub do przedwczesnego przerwania badania (tj. z powodu śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania). Informacje uzupełniające będą zbierane mniej więcej co 3 miesiące (dozwolone będzie okno ± 4 tygodnie wokół daty sugerowanego zbierania danych). Jeśli pacjent nie pojawi się na regularnie zaplanowanej wizycie w tym czasie, ośrodek może skontaktować się z pacjentem telefonicznie w celu uzyskania informacji dotyczących interesujących zdarzeń i ograniczenia strat związanych z kontynuacją. Przewiduje się, że częstotliwość oceny i obrazowania pacjenta będzie się różnić w zależności od lokalnej standardowej praktyki; dlatego kwartalne punkty czasowe zbierania danych mają na celu zebranie wszystkich ocen (wraz z datą oceny) od daty poprzedniej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Hiszpania, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Hiszpania, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Hiszpania, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Ashrafieh, Liban, 166484
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Niemcy, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Niemcy, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Niemcy, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach tych badań obserwacyjnych planuje się rekrutację z klinik, które przepisują pazopanib pacjentom w ramach lokalnych standardów postępowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Wiek ≥ 18 lat w chwili rejestracji
    • Udokumentowana diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego jasnokomórkowego lub przeważnie jasnokomórkowego RCC
    • Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia pazopanibem przed włączeniem do badania, ale w ciągu 30 dni od włączenia
    • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączani do badania:

    • Pacjenci obecnie uczestniczący we wszelkich interwencyjnych badaniach klinicznych, w których schemat leczenia i/lub monitorowanie są narzucone protokołem
    • Wcześniejsza ekspozycja na badany lub licencjonowany inhibitor wielokinazowy lub inhibitor angiogenezy anty-VEGF w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
    • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pazopanib
Prospektywne badanie obserwacyjne gromadzące rzeczywiste dane dotyczące pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne, żaden lek nie zostanie dostarczony. Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
Prospektywne badanie obserwacyjne gromadzące rzeczywiste dane dotyczące pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne, żaden lek nie zostanie dostarczony. Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych pazopanibem
Około 30 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Aby scharakteryzować względną intensywność dawki (RDI) i jej obserwowany wpływ na wyniki leczenia
Około 30 miesięcy
Scharakteryzuj leczoną populację pacjentów z RCC
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Aby scharakteryzować populację pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pazopanibem (np. na podstawie danych demograficznych, charakterystyki choroby, wcześniejszego leczenia raka nerkowokomórkowego) w porównaniu z wybraną populacją badania klinicznego
Około 30 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy od wartości początkowej
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów leczonych pazopanibem
Około 30 miesięcy od wartości początkowej
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pazopanibem do 30 dni po ostatniej dawce leczenia pazopanibem
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u pacjentów leczonych pazopanibem. Punkt końcowy: każde zdarzenie niepożądane, które powoduje modyfikację dawki pazopanibu lub przerwanie leczenia. Dowody toksycznego działania na wątrobę (np. zwiększona aktywność ALT i/lub AST, niewydolność wątroby). Nowe wystąpienie lub pogorszenie nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia czynności serca (np. zmniejszona czynność lewej komory, zastoinowa niewydolność serca). Dysfunkcja tarczycy.
Od pierwszego leczenia pazopanibem do 30 dni po ostatniej dawce leczenia pazopanibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo porównywalne z VEG105192
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i RDI u pacjentów z wyjściową charakterystyką porównywalną z tymi włączonymi do badania klinicznego III fazy [VEG105192]. Punkty końcowe: takie same jak podstawowe cele w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i RDI
Około 30 miesięcy
Oceń skuteczność, bezpieczeństwo, RDI i HRQoL
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, RDI i HRQoL w odpowiednich podgrupach leczonych pazopanibem
Około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Pazopanib

Subskrybuj