Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sui dati reali di efficacia e sicurezza nei pazienti trattati con pazopanib con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (PRINCIPAL)

14 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPALE: uno studio osservazionale prospettico sui modelli di trattamento del mondo reale e sui risultati del trattamento in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico che ricevono pazopanib

Si tratta di uno studio osservazionale globale, multicentrico, a lungo termine, prospettico per valutare i modelli di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con RCC avanzato o metastatico trattati per la prima volta con pazopanib. Lo studio è progettato per arruolare circa 700-1000 pazienti nel corso di un periodo di arruolamento di circa 18 mesi. Non ci sono visite o procedure previste dal protocollo associate allo studio. Si prevede che ciascun paziente partecipi per un massimo di 30 mesi o fino all'interruzione prematura (ovvero a causa di decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o interruzione dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale globale, multicentrico, a lungo termine, prospettico per valutare i modelli di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con RCC avanzato o metastatico trattati per la prima volta con pazopanib. Lo studio è progettato per arruolare circa 700-1000 pazienti nel corso di un periodo di arruolamento di circa 18 mesi. I centri saranno contattati e qualificati dal numero stimato di pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico disponibili per l'arruolamento annuale. Per quanto possibile, verranno arruolati pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I siti saranno tenuti a mantenere un registro di arruolamento dei pazienti idonei presso i loro centri di trattamento. Questo registro documenterà come i pazienti sono stati inclusi o esclusi dallo studio, al fine di valutare la rappresentatività della popolazione dello studio. Il numero complessivo di pazienti e siti può essere adattato durante lo studio per raggiungere gli obiettivi di arruolamento, se necessario. I pazienti eleggibili saranno arruolati da oncologi medici e potenzialmente da urologi esperti nella gestione di pazienti con RCC, se coerenti con la pratica locale. Non ci sono visite o procedure richieste dal protocollo associate allo studio. Si prevede che ciascun paziente partecipi per un massimo di 30 mesi o fino all'interruzione prematura (ovvero a causa di decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o interruzione dello studio). Le informazioni di follow-up saranno raccolte approssimativamente ogni 3 mesi (sarà consentita una finestra di ± 4 settimane intorno alla data della raccolta dei dati suggerita). Se il paziente non viene visitato per una visita regolarmente programmata in quel momento, il sito può contattare il paziente telefonicamente per sollecitare informazioni sugli eventi di interesse e per limitare la perdita di follow-up. Si prevede che la frequenza della valutazione e dell'imaging del paziente differirà in base alla pratica standard locale; pertanto i punti temporali di raccolta dati trimestrali hanno lo scopo di raccogliere tutte le valutazioni (con la data di valutazione) dalla data della visita precedente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Germania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Germania, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spagna, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spagna, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spagna, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spagna, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prevede di reclutare da cliniche che prescrivono pazopanib ai pazienti come parte dello standard locale di pratica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Età ≥ 18 anni all'arruolamento
    • Diagnosi documentata di RCC avanzato e/o metastatico a cellule chiare o prevalentemente a cellule chiare
    • Decisione clinica presa per iniziare il trattamento con pazopanib prima dell'arruolamento nello studio, ma entro 30 giorni dall'arruolamento
    • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

    • Pazienti che attualmente partecipano a studi clinici interventistici in cui il regime di trattamento e/o il monitoraggio sono dettati da un protocollo
    • Precedente esposizione a un inibitore multi-chinasico sperimentale o autorizzato o a un inibitore dell'angiogenesi anti-VEGF per malattia avanzata o metastatica
    • Aspettativa di vita < 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazopanib
Studio prospettico osservazionale che raccoglie dati del mondo reale su Pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Lo studio è considerato non interventistico, non verrà fornito alcun farmaco. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.
Droga: Pazopanib
Studio prospettico osservazionale che raccoglie dati del mondo reale su Pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Lo studio è considerato non interventistico, non verrà fornito alcun farmaco. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con pazopanib
Circa 30 mesi
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Per caratterizzare l'intensità della dose relativa (RDI) e il suo effetto osservato sui risultati del trattamento
Circa 30 mesi
Caratterizzare la popolazione di pazienti RCC trattati
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Caratterizzare la popolazione di pazienti con RCC trattati con pazopanib (ad es., in base a dati demografici, caratteristiche della malattia, precedente storia di trattamento con RCC) rispetto a una popolazione selezionata di studi clinici
Circa 30 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi dal basale
Valutare la variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale nei pazienti trattati con pazopanib
Circa 30 mesi dal basale
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con pazopanib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con pazopanib
Valutare la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei pazienti trattati con pazopanib. Endpoint: qualsiasi evento avverso che risulti in una modifica o interruzione della dose di pazopanib. Evidenza di tossicità epatica (ad esempio, aumento di ALT e/o AST, insufficienza epatica). Nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione. Disfunzione cardiaca (ad esempio, ridotta funzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia). Disfunzione tiroidea.
Dal primo trattamento con pazopanib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con pazopanib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza paragonabili a VEG105192
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la RDI in quei pazienti con caratteristiche basali paragonabili a quelle incluse nello studio clinico di Fase III [VEG105192]. Endpoint: gli stessi degli obiettivi primari di efficacia, sicurezza e RSI
Circa 30 mesi
Valutare efficacia, sicurezza, RDI e HRQoL
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia clinica, la sicurezza, la RDI e la HRQoL nei relativi sottogruppi trattati con pazopanib
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115232
  • CPZP034A2401 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Pazopanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi