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소수 집단의 PCI 후 항혈소판 요법에 대한 순응도 개선

2024년 1월 18일 업데이트: Ana M. Palacio, University of Miami
이 연구의 목적은 관상동맥 스텐트를 받은 소수 집단을 대상으로 전화 기반 동기 부여 인터뷰를 사용하면 스텐트 설치 후 12개월 동안 항혈소판제 순응도가 약 51%에서 66%(15% 포인트 증가)로 향상될 수 있는지 평가하는 것입니다. 우편으로 발송된 교육용 DVD와 비교했을 때.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 목표는 다음과 같습니다: 1) 항혈소판 약물의 자체 보고 순응도 향상 2) 기본 모집 요청 및 12개월 시점에 짧은 설문 조사를 실시하여 Humana에 등록된 소수 집단 중 PCI 후 항혈소판 요법 사용에 대한 특정 장벽을 식별합니다. 후속 통화, 3) PCIS 이후 항혈소판 요법 처방전을 절대 작성하지 않을 예측 변수를 식별합니다.

포함 기준:

베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트에 대해 다음 코드를 사용하여 관상동맥 스텐트 시술을 받은 흑인 또는 히스패닉 환자를 포함합니다: ICD-9 시술 코드(36.06) 또는 (36.07), MS-DRG 코드 247-249 또는 CPT 코드 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. 식별 기간은 약 10개월 정도 지속됩니다.

일차 결과: 이분형 변수(적절/부적절 준수) 및 연속 변수로서의 약물 보유 비율

2차 결과:

4개 항목 Morisky 약물 준수 척도(MMAS-4)를 통한 자가 보고 준수 적절한 준수에 대한 장벽 준수 예측 변수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우리는 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트에 대한 다음 코드를 사용하여 관상동맥 스텐트 시술을 받은 모든 피험자를 전향적으로 식별할 것입니다: ICD-9 절차 코드(36.06) 또는 (36.07), MS-DRG 코드 247-249 또는 CPT 코드 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • 우리는 메디케어 인종 코드, 지오코딩 기술 및 스페인 성 목록을 사용하는 검증된 알고리즘을 통해 흑인 또는 히스패닉으로 식별된 대상을 선택합니다.

제외 기준:

  1. 스텐트 배치를 문서화할 의료 파일이 부족합니다.
  2. 사전 동의를 받지 못했습니다.
  3. 항혈소판요법에 금기사항이 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기부여 면접(MINT)
MINT 개입은 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 간호사와 최근 관상동맥 스텐트를 받은 소수 피험자 간의 4~7회의 전화 만남으로 구성됩니다. MINT 부문의 모든 피험자는 3개월마다 연락을 받아 4회의 만남을 완료합니다. MINT는 자기 결정 이론, 환자 중심, 자기 효능 이론 및 변화 단계 모델 등 여러 이론적 패러다임에서 도출된 원리를 융합하여 개발된 잘 알려져 있고 과학적으로 검증된 행동 상담 전략입니다. .
행동: 동기 부여 인터뷰(MINT)

우리는 개입을 제공하기 위해 라틴계와 AA 간호사를 고용할 것이며 그들의 인종/민족을 피험자의 인종/민족과 일치시킬 것입니다. 과거 경험에 따르면 주제당 약 30-45분 동안 지속되는 4-7 통화에서 간호사는 약 125-150 주제의 업무량을 처리할 수 있습니다(간호사당 125명 제안). 각 전화 통화에는 다음과 같은 환자 중심 접근 방식이 있습니다. 기본 구조 및 목표:

a) 연결을 구축하고 자율성을 강화합니다. b) 양면 감정에 공감하고 저항을 가지고 굴러갑니다. c) 주제를 헌신의 표현으로 지도합니다.
활성 비교기: 우편으로 발송된 DVD
항혈소판 준수와 관련된 적절한 행동을 다시 시행하는 DVD를 MINT 개입과 비교합니다. DVD에서는 또한 환자가 스텐트 배치 후 갖는 많은 질문과 우려 사항을 다룰 것입니다. 개입은 역할 이론과 심혈관 행동과 관련하여 전자 매체를 통한 대리 학습의 효과를 기반으로 합니다.
행동: 우편으로 발송된 DVD
DVD에는 묘사된 실제 환자가 자신의 어려움과 성공을 이야기하면서 주제를 참여시키고, 비디오의 역할 모델과 유사한 방식으로 주제를 즐겁게 하고 궁극적으로 성공하도록 동기를 부여하는 다큐멘터리 형식이 있습니다. 이러한 개인적인 연결은 환자가 자신의 준수 문제를 해결하도록 활성화하고 PCIS 이후에 권장되는 건강 행동을 다루는 실제 방법을 보여줄 것입니다. 약물 복용 준수 및 기타 행동에 관한 주요 개념이 스토리텔링에 포함됩니다. DVD에는 항혈소판 요법을 따르지 않는 환자에 대한 고민, 환자들이 겪는 어려움, 그가 목격한 성공 사례 등을 심장 전문의의 인문학적 관점으로 풀어낼 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 순응도/약물 보유 비율(MPR)을 갖춘 참가자 수
기간: 관상동맥 스텐트를 받은 후 12개월
약물 보유 비율(MPR)은 약물 가용성에 대한 연속적인 다중 간격 측정입니다. 이는 약물 순응도를 평가하는 검증된 방법입니다. 의약품 보유율은 의약품 공급 일수를 첫 번째 충전부터 마지막 ​​리필까지의 일수로 나눈 값에 마지막 리필의 일수를 더한 값으로 정의됩니다. 이전에 검증된 MPR 컷포인트를 사용합니다.> =.80은 적절한 준수의 이진 결과를 정의합니다.
관상동맥 스텐트를 받은 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모리스키 복약 순응도 4항목 척도(MMAS-4)
기간: 스텐트 삽입 후 12개월째
MMAS-4(Morisky 4항목 약물 준수 척도)는 약물 복용 행동에 대한 자가 보고 척도입니다. 33개 언어로 제공되며 약물 복용에 대한 장벽을 해결합니다. 각 질문은 0~4점 범위에서 예 또는 아니요로 답할 수 있습니다.
스텐트 삽입 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Humana Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1RC1MD004327 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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