Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapietrouw na post-PCI-bloedplaatjesaggregatieremmers bij minderheidspopulaties

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ana M. Palacio, University of Miami
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van telefonische motiverende interviews onder minderheidsgroepen die een coronaire stent hebben gekregen, de therapietrouw aan bloedplaatjesaggregatieremmers kan verbeteren van ongeveer 51% naar 66% (15 procentpunt stijging) 12 maanden na plaatsing van de stent. vergeleken met een per post verzonden educatieve dvd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere doelstellingen zijn: 1) Het verbeteren van de zelfgerapporteerde therapietrouw van bloedplaatjesaggregatieremmers. 2) Het identificeren van specifieke barrières voor het gebruik van post-PCI-bloedplaatjesaggregatieremmende therapie onder minderheidspopulaties die deelnamen aan Humana door een korte enquête af te nemen tijdens de wervingsoproep bij aanvang en na 12 maanden. vervolggesprek, 3) identificeer voorspellers van het nooit invullen van een recept voor anti-bloedplaatjestherapie na PCIS.

Inclusiecriteria:

We zullen zwarte of Latijns-Amerikaanse patiënten met coronaire stents includeren met behulp van de volgende codes voor blanke metalen of medicijnafgevende stents: ICD-9-procedurecodes (36.06) of (36.07), MS-DRG-codes 247-249 of CPT-codes 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. De identificatieperiode zal ongeveer 10 maanden duren.

Primaire uitkomst: verhouding medicatiebezit als dichotome variabele (gepaste/niet-gepaste therapietrouw) en als continue variabele

Secundaire uitkomsten:

Zelfgerapporteerde therapietrouw volgens de 4-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Barrières voor adequate therapietrouw Voorspellers van therapietrouw

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen prospectief alle proefpersonen identificeren die een coronaire stent ondergaan met behulp van de volgende codes voor blanke metalen of medicijnafgevende stents: ICD-9-procedurecodes (36.06) of (36.07), MS-DRG-codes 247-249 of CPT-codes 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • We zullen onderwerpen selecteren die zijn geïdentificeerd als Zwart of Hispanics door een gevalideerd algoritme dat gebruik maakt van de Medicare-racecode, geocoderingstechnieken en de Spaanse achternaamlijst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan medische dossiers om de plaatsing van stents te documenteren.
  2. Geen geïnformeerde toestemming ontvangen.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering (MINT)
De MINT-interventie zal bestaan ​​uit 4 tot 7 telefonische ontmoetingen tussen een verpleegkundige die is opgeleid in motiverende gespreksvoering en een minderheidspersoon die onlangs een coronaire stent heeft gekregen. Alle proefpersonen in de MINT-arm worden elke drie maanden gecontacteerd voor vier ontmoetingen. MINT is een bekende, wetenschappelijk geteste strategie voor gedragsadvies, ontwikkeld als een samensmelting van principes die zijn ontleend aan verschillende theoretische paradigma's, waarvan de belangrijkste de zelfdeterminatietheorie, de patiëntgerichtheid, de zelfeffectiviteitstheorie en het Stages of Change-model zijn. .
Gedragsmatig: Motiverende Gespreksvoering (MINT)

We zullen een Latino en een AA-verpleegkundige inhuren om de interventies uit te voeren en zullen hun ras/etniciteit matchen met die van de proefpersoon. Uit ervaringen uit het verleden blijkt dat bij 4-7 oproepen per patiënt, die elk ongeveer 30-45 minuten duren, een verpleegkundige een caseload van ongeveer 125-150 patiënten kan vervoeren (wij stellen 125 per verpleegkundige voor). Elke telefonische ontmoeting zal een patiëntgerichte benadering hebben met de volgende kenmerken basisstructuur en doelen:

a) Een verbinding tot stand brengen en de autonomie versterken b) Inleven in ambivalentie en omgaan met weerstand. c) Coach het onderwerp in de richting van uitingen van betrokkenheid.
Actieve vergelijker: Gemailde dvd
Een DVD die een adequaat gedrag met betrekking tot de therapietrouw met anti-bloedplaatjes bekrachtigt, zal worden vergeleken met een MINT-interventie. De dvd zal ook ingaan op veel vragen en zorgen die patiënten hebben na het plaatsen van een stent. De interventie is gebaseerd op roltheorie en de effecten van plaatsvervangend leren via elektronische media met betrekking tot cardiovasculair gedrag.
Gedragsmatig: Gemailde dvd
De dvd zal een documentair formaat hebben dat de proefpersonen zal aanspreken terwijl de geportretteerde echte patiënten hun strijd en successen vertellen, dat de proefpersonen zal vermaken en uiteindelijk zal motiveren om te slagen op een vergelijkbare manier als de rolmodellen in de video. Die persoonlijke connectie zal patiënten activeren om hun eigen therapietrouwproblemen aan te pakken en zal praktische manieren laten zien om om te gaan met het gezondheidsgedrag dat na PCIS wordt aanbevolen. Sleutelconcepten met betrekking tot de therapietrouw en ander gedrag zullen worden ingebed in het vertellen van verhalen. De dvd zal ook een humanistisch perspectief bevatten van een cardioloog die vertelt over zijn zorgen voor zijn patiënten die zich niet aan de bloedplaatjesaggregatieremmers houden, de moeilijkheden waarmee zijn patiënten worden geconfronteerd, en de verdienste van de succesverhalen waarvan hij getuige is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de juiste therapietrouw/medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontvangst van een coronaire stent
Medication Possession ratio (MPR) is een continue meting van meerdere intervallen voor de beschikbaarheid van medicijnen. Dit is een gevalideerde methode om de therapietrouw te schatten. De medicatiebezitratio wordt gedefinieerd als de som van de dagenvoorraad medicatie gedeeld door het aantal dagen tussen de eerste vulling en de laatste bijvulling plus de dagenvoorraad van de laatste bijvulling. We zullen het eerder gevalideerde grenspunt van MPR gebruiken. =.80 om de binaire uitkomst van Passende Adherentie te definiëren
12 maanden na ontvangst van een coronaire stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morisky-medicatietherapietrouwschaal met 4 items (MMAS-4)
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van de stent
De Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het medicijngebruik. Het is beschikbaar in 33 talen en pakt de belemmeringen voor het gebruik van medicijnen aan. Elke vraag kan beantwoord worden met Ja of Nee voor een bereik van 0-4 punten.
12 maanden na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Humana Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1RC1MD004327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Motiverende Gespreksvoering (MINT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren