A PCI utáni trombocita-ellenes terápia betartásának javítása kisebbségi populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
További célok a következők: 1) A vérlemezke-ellenes gyógyszerek önmaga által bejelentett adherenciájának javítása 2) A Humana programba beiratkozott kisebbségi populációk körében a PCI utáni trombocita-ellenes terápia alkalmazásának specifikus akadályainak azonosítása a kiindulási felvételi felhíváskor és a 12 hónapos korban egy rövid felméréssel. nyomon követési hívás, 3) azonosítsa a PCIS utáni vérlemezke-ellenes terápia felírásának sohasem történő kitöltésének előrejelzőit.
Bevételi kritériumok:
Beleszámítjuk azokat a fekete vagy spanyol betegeket, akiknél a koszorúér-stentelés a következő kódokat használja a csupasz fémből vagy gyógyszerrel eluáló stentekre: ICD-9 eljáráskódok (36.06) vagy (36.07), MS-DRG kódok 247-249 vagy CPT kódok 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Az azonosítási időszak körülbelül 10 hónapig tart.
Elsődleges eredmény: A gyógyszer birtoklási arány dichotóm változóként (megfelelő/nem megfelelő adherencia) és folyamatos változóként
Másodlagos eredmények:
Ön által jelentett betartás a 4 tételes Morisky gyógyszeres betartási skála (MMAS-4) szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prospektívan azonosítani fogunk minden olyan alanyt, aki koszorúér-stentelésen esik át, a következő, csupasz fémből vagy gyógyszerrel eluáló stentekre vonatkozó kódok használatával: ICD-9 eljáráskódok (36.06) vagy (36.07), MS-DRG kódok 247-249 vagy CPT kódok 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
- A feketének vagy spanyolajkúnak azonosított alanyokat egy validált algoritmussal választjuk ki, amely a Medicare versenykódot, a geokódolási technikákat és a spanyol vezetéknév-listát használja.
Kizárási kritériumok:
- A stent elhelyezését dokumentáló orvosi akták hiánya.
- Nem kap tájékozott hozzájárulást.
- Olyan alanyok, akiknél ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú (MINT)
A MINT beavatkozás 4-7 telefonos találkozásból áll egy motivációs interjúkészítésben képzett nővér és egy kisebbségi alany között, aki nemrégiben szívkoszorúér-stentet kapott.
A MINT részleg összes alanyával 3 havonta felvesszük a kapcsolatot a 4 találkozás befejezése érdekében.
A MINT egy jól ismert, tudományosan tesztelt viselkedési tanácsadási stratégia, amelyet több elméleti paradigmából levont elvek ötvözésére fejlesztettek ki, amelyek közül a legfontosabbak az önmeghatározás elmélete, a betegközpontúság, az önhatékonyság elmélete és a változás szakaszai modell. .
|
Felveszünk egy latin nővért és egy AA nővért a beavatkozások elvégzésére, akiknek faji/etnikai hovatartozását az alany hovatartozásával egyeztetjük. A korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy alanyonként 4-7, egyenként 30-45 percig tartó hívásnál egy nővér körülbelül 125-150 alanyt tud hordozni (ajánlunk, hogy nővérenként 125). alapvető felépítés és célok: a)Kapcsolat kialakítása és az autonómia megerősítése b)Az ambivalencia iránti empátia és az ellenállás gördülése.c)Tanítsa a tantárgyat az elkötelezettség kifejezésére. |
|
Aktív összehasonlító: Postázva DVD
Egy olyan DVD-t, amely megerősíti a megfelelő viselkedést a vérlemezkék elleni küzdelemben, összehasonlítjuk a MINT beavatkozásával.
A DVD számos kérdésre és aggályra is választ fog adni a betegeknek a stent behelyezése után.
A beavatkozás szerepelméletre és az elektronikus médián keresztül történő helyettes tanulás hatásaira épül a kardiovaszkuláris viselkedésre vonatkozóan.
|
A DVD olyan dokumentumfilmes formátumú lesz, amely bevonja az alanyokat, ahogy az ábrázolt valós betegek mesélik el küzdelmeiket és sikereiket, ami hasonló módon szórakoztatja és végső soron sikerre ösztönzi az alanyokat, mint a videóban szereplő példaképek.
Ez a személyes kapcsolat arra készteti a betegeket, hogy kezeljék a saját adherenciával kapcsolatos problémáikat, és valóságos módszereket mutatnak be a PCIS után javasolt egészségügyi magatartások kezelésére.
A gyógyszerek betartásával és más viselkedési formákkal kapcsolatos kulcsfogalmak beépülnek a történetmesélésbe.
A DVD egy kardiológus humanista perspektíváját is bemutatja, aki a thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát nem alkalmazó páciensei miatti aggodalmairól, a páciensei előtt álló nehézségekről és az általa tapasztalt sikertörténetek érdemeiről beszél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma megfelelő betartással/gyógyszeres kezelés arányával (MPR)
Időkeret: 12 hónappal a koszorúér-stent beültetése után
|
A gyógyszeres kezelés aránya (MPR) a gyógyszerelérhetőség folyamatos, többszörös intervallumú mérőszáma.
Ez egy validált módszer a gyógyszer-adherencia becslésére.
A gyógyszer birtoklási hányadát úgy határozzuk meg, hogy a napi gyógyszerkészlet összegét osztjuk az első töltés és az utolsó utántöltés közötti napok számával, plusz az utolsó utántöltés napok készletével. Az MPR korábban validált határértékét használjuk. =.80 a megfelelő betartás bináris eredményének meghatározásához
|
12 hónappal a koszorúér-stent beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 tételből álló Morisky gyógyszertűrési skála (MMAS-4)
Időkeret: 12 hónappal a stent behelyezése után
|
A Morisky 4 tételes gyógyszeradherencia skála (MMAS-4) a gyógyszerszedési magatartás saját bevallása szerinti mérőszáma.
33 nyelven érhető el, és felszámolja a gyógyszerszedés akadályait.
Minden kérdésre igennel vagy nemmel lehet válaszolni, 0-4 pontig.
|
12 hónappal a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1RC1MD004327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .