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Verbesserung der Einhaltung der Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach PCI bei Minderheiten

18. Januar 2024 aktualisiert von: Ana M. Palacio, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Einsatz einer telefonischen Motivationsbefragung bei Minderheiten, die einen Koronarstent erhalten haben, die Einhaltung von Thrombozytenaggregationshemmern von etwa 51 % auf 66 % (Anstieg um 15 Prozentpunkte) 12 Monate nach der Stentplatzierung verbessern kann im Vergleich zu einer per Post verschickten Lehr-DVD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele sind: 1) Verbesserung der selbst gemeldeten Einhaltung von Thrombozytenaggregationshemmern 2) Identifizierung spezifischer Hindernisse für den Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach PCI bei in Humana eingeschriebenen Minderheitengruppen durch Durchführung einer kurzen Umfrage beim Basisrekrutierungsaufruf und nach 12 Monaten Folgeanruf, 3) Identifizieren Sie Prädiktoren dafür, dass nach PCIS niemals ein Rezept für eine Thrombozytenaggregationshemmende Therapie ausgestellt wird.

Einschlusskriterien:

Wir schließen schwarze oder hispanische Patienten mit Koronarstent ein und verwenden dabei die folgenden Codes für Bare-Metal- oder medikamentenfreisetzende Stents: ICD-9-Verfahrenscodes (36.06) oder (36.07), MS-DRG-Codes 247-249 oder CPT-Codes 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Die Identifizierungsfrist beträgt ca. 10 Monate.

Primärer Endpunkt: Medikamenteneinnahmequote als dichotome Variable (angemessene/nicht angemessene Einhaltung) und als kontinuierliche Variable

Sekundäre Ergebnisse:

Selbstberichtete Adhärenz anhand der 4-stufigen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4). Hindernisse für eine angemessene Adhärenz. Prädiktoren für die Adhärenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden prospektiv alle Probanden identifizieren, die sich einer Koronarstentierung unterziehen, indem wir die folgenden Codes für Bare-Metal- oder medikamentenfreisetzende Stents verwenden: ICD-9-Verfahrenscodes (36.06) oder (36.07), MS-DRG-Codes 247-249 oder CPT-Codes 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Wir werden Personen auswählen, die durch einen validierten Algorithmus, der den Medicare-Rassecode, Geokodierungstechniken und die spanische Nachnamenliste verwendet, als Schwarze oder Hispanoamerikaner identifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Krankenakten zur Dokumentation der Stentplatzierung.
  2. Keine Einverständniserklärung erhalten.
  3. Probanden mit Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsgespräche (MINT)
Die MINT-Intervention besteht aus 4 bis 7 Telefongesprächen zwischen einer in Motivationsinterviews geschulten Krankenschwester und einem Angehörigen einer Minderheit, der kürzlich einen Koronarstent erhalten hat. Alle Probanden im MINT-Arm werden alle 3 Monate kontaktiert, um 4 Begegnungen durchzuführen. MINT ist eine bekannte, wissenschaftlich geprüfte Verhaltensberatungsstrategie, die als Zusammenführung von Prinzipien aus mehreren theoretischen Paradigmen entwickelt wurde, von denen die Selbstbestimmungstheorie, die Patientenzentrierung, die Selbstwirksamkeitstheorie und das Stages of Change-Modell die wichtigsten sind .
Verhalten: Motivierende Interviews (MINT)

Wir werden einen Latino und eine AA-Krankenschwester mit der Durchführung der Interventionen beauftragen und ihre Rasse/Ethnizität mit der des Probanden abgleichen. Erfahrungen aus der Vergangenheit deuten darauf hin, dass eine Krankenschwester bei 4–7 Anrufen pro Proband, die jeweils etwa 30–45 Minuten dauern, eine Fallzahl von etwa 125–150 Probanden betreuen kann (wir schlagen 125 pro Krankenschwester vor). Bei jedem Telefongespräch wird ein patientenzentrierter Ansatz verfolgt, der Folgendes umfasst Grundstruktur und Ziele:

a) Eine Verbindung herstellen und die Autonomie stärken. b) Sich in Ambivalenz hineinversetzen und mit Widerstand umgehen. c) Das Subjekt darin trainieren, Engagement zum Ausdruck zu bringen.
Aktiver Komparator: DVD per Post verschickt
Eine DVD, die ein angemessenes Verhalten hinsichtlich der Einhaltung von Thrombozytenaggregationshemmern verstärkt, wird mit einer MINT-Intervention verglichen. Die DVD geht auch auf viele Fragen und Bedenken ein, die Patienten nach der Stenteinlage haben. Die Intervention basiert auf der Rollentheorie und den Auswirkungen des stellvertretenden Lernens über elektronische Medien in Bezug auf kardiovaskuläres Verhalten.
Verhalten: DVD per Post verschickt
Die DVD wird ein dokumentarisches Format haben, das die Probanden einbezieht, während die dargestellten echten Patienten von ihren Kämpfen und Erfolgen erzählen, die die Probanden unterhalten und letztendlich dazu motivieren, auf ähnliche Weise erfolgreich zu sein wie die Vorbilder im Video. Diese persönliche Verbindung regt die Patienten dazu an, sich mit ihren eigenen Adhärenzproblemen auseinanderzusetzen, und zeigt reale Wege auf, wie sie mit den nach PCIS empfohlenen Gesundheitsverhaltensweisen umgehen können. Schlüsselkonzepte zur Medikamenteneinnahme und anderen Verhaltensweisen werden in das Geschichtenerzählen eingebettet. Die DVD zeigt auch eine humanistische Perspektive eines Kardiologen, der über seine Sorgen um seine Patienten spricht, die sich nicht an die Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie halten, die Schwierigkeiten, mit denen seine Patienten konfrontiert sind, und den Wert der Erfolgsgeschichten, deren Zeuge er wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angemessenem Adhärenz-/Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: 12 Monate nach Erhalt eines Koronarstents
Die Medication Possession Ratio (MPR) ist eine kontinuierliche Messung der Medikamentenverfügbarkeit in mehreren Intervallen. Dies ist eine validierte Methode zur Schätzung der Medikamenteneinhaltung. Das Medikamentenbesitzverhältnis ist definiert als die Summe des Medikamentenvorrats in Tagen dividiert durch die Anzahl der Tage zwischen der ersten Füllung und der letzten Nachfüllung plus dem Tagesvorrat der letzten Nachfüllung. Wir verwenden den zuvor validierten Grenzwert von MPR> =.80, um das binäre Ergebnis der angemessenen Einhaltung zu definieren
12 Monate nach Erhalt eines Koronarstents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS-4)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stentplatzierung
Die Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) ist ein selbstberichtetes Maß für das Medikamenteneinnahmeverhalten. Es ist in 33 Sprachen verfügbar und befasst sich mit Hindernissen bei der Medikamenteneinnahme. Jede Frage kann mit Ja oder Nein im Bereich von 0 bis 4 Punkten beantwortet werden.
12 Monate nach der Stentplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Humana Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1RC1MD004327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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