提高少数群体 PCI 术后抗血小板治疗的依从性
2024年1月18日 更新者：Ana M. Palacio、University of Miami
本研究的目的是评估在接受冠状动脉支架的少数人群中使用基于电话的动机访谈是否可以将支架置入后 12 个月时抗血小板药物的依从性从大约 51% 提高到 66%（增加 15 个百分点）与邮寄的教育 DVD 相比。
研究概览
详细说明
其他目标是： 1) 提高自我报告的抗血小板药物依从性 2) 通过在基线招募电话会议和第 12 个月进行简短调查，确定在 Humana 注册的少数群体中使用 PCI 后抗血小板治疗的具体障碍跟进电话，3) 确定 PCIS 后从未填写抗血小板治疗处方的预测因素。
纳入标准：
我们将使用以下裸金属支架或药物洗脱支架代码纳入接受冠状动脉支架置入术的黑人或西班牙裔患者：ICD-9 程序代码 (36.06) 或 (36.07)， MS-DRG 代码 247-249 或 CPT 代码 92980、92981、C1984 G0290、G0291。 鉴定期将持续约10个月。
主要结果：药物持有率作为二分变量（适当/不适当的依从性）和连续变量
次要结果：
通过 4 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-4) 自我报告依从性 适当依从性的障碍 依从性的预测因素
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我们将使用以下裸金属或药物洗脱支架代码前瞻性地识别所有接受冠状动脉支架置入术的受试者：ICD-9 程序代码 (36.06) 或 (36.07)， MS-DRG 代码 247-249 或 CPT 代码 92980、92981、C1984 G0290、G0291
- 我们将通过使用医疗保险种族代码、地理编码技术和西班牙姓氏列表的经过验证的算法来选择被识别为黑人或西班牙裔的受试者。
排除标准：
- 缺乏记录支架置入的医疗档案。
- 未获得知情同意。
- 有抗血小板治疗禁忌症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机访谈（MINT）
MINT 干预将包括一名接受过动机访谈培训的护士和一名最近接受冠状动脉支架的少数受试者之间的 4 到 7 次电话交谈。
MINT 组中的所有受试者将每 3 个月联系一次，以完成 4 次接触。
MINT 是一种众所周知的、经过科学检验的行为咨询策略，它融合了多种理论范式的原则，其中最重要的是自我决定理论、以患者为中心、自我效能理论和变革阶段模型。
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我们将聘请一名拉丁裔护士和一名 AA 护士来提供干预措施，并将他们的种族/民族与受试者的种族/民族相匹配。 过去的经验表明，如果每个受试者拨打 4-7 个电话，每次持续约 30-45 分钟，则一名护士可以处理约 125-150 名受试者的病例（我们建议每位护士处理 125 名受试者）。基本结构和目标： a) 建立联系并加强自主性 b) 同情矛盾心理并克服阻力。 c) 指导受试者表达承诺。 |
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有源比较器：邮寄DVD
强化关于坚持抗血小板治疗的适当行为的 DVD 将与 MINT 干预进行比较。
该 DVD 还将解决患者在支架置入后提出的许多问题和疑虑。
该干预措施基于角色理论以及通过电子媒体进行的替代学习对心血管行为的影响。
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DVD 将采用纪录片格式，当所描绘的真实患者讲述他们的挣扎和成功时，将吸引受试者，这将娱乐并最终激励受试者以与视频中的榜样类似的方式取得成功。
这种个人联系将激励患者解决自己的依从性问题，并将向患者展示现实生活中处理 PCIS 后建议的健康行为的方法。
有关坚持药物治疗和其他行为的关键概念将嵌入故事讲述中。
DVD 还将以一位心脏病专家的人文视角为特色，讲述他对不坚持抗血小板治疗的患者的担忧、患者面临的困难以及他所见证的成功故事的优点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有适当依从性/药物持有率 (MPR) 的参与者人数
大体时间：接受冠状动脉支架术后12个月
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药物拥有率 (MPR) 是药物可用性的连续多时间间隔衡量指标。
这是一种经过验证的估计药物依从性的方法。
药物拥有率定义为药物供应天数除以第一次填充和最后一次补充之间的天数加上最后一次补充的天数的总和。我们将使用先前验证的 MPR> 的切点=.80 定义适当遵守的二元结果
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接受冠状动脉支架术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-4)
大体时间：支架置入后 12 个月
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Morisky 4 项药物依从量表 (MMAS-4) 是一种自我报告的服药行为测量方法。
它有 33 种语言版本，解决了服药障碍。
每个问题都可以回答“是”或“否”，得分范围为 0-4 分。
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支架置入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计的)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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