Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence k post PCI antiagregační léčbě u menšinových populací

18. ledna 2024 aktualizováno: Ana M. Palacio, University of Miami
Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití motivačního rozhovoru po telefonu mezi menšinovou populací, která obdržela koronární stent, může zlepšit adherenci k protidestičkovým látkám z přibližně 51 % na 66 % (zvýšení o 15 procentních bodů) 12 měsíců po umístění stentu. ve srovnání se vzdělávacím DVD zaslaným poštou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další cíle jsou: 1) Zlepšit vlastní adherenci k antiagregační léčbě 2) Identifikovat specifické překážky pro použití protidestičkové terapie po PCI mezi menšinovou populací zapsanou v Humana provedením krátkého průzkumu při základním náboru a po 12 měsících následný hovor, 3) identifikovat prediktory, že se po PCIS nikdy nevyplní předpis protidestičkové terapie.

Kritéria pro zařazení:

Zahrneme černé nebo hispánské pacienty s koronárním stentováním pomocí následujících kódů pro stenty z holého kovu nebo stenty uvolňující léky: kódy procedury ICD-9 (36.06) nebo (36.07), MS-DRG kódy 247-249 nebo CPT kódy 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Identifikační období bude trvat přibližně 10 měsíců.

Primární výsledek: Poměr vlastnictví léků jako dichotomická proměnná (vhodná/nevhodná adherence) a jako spojitá proměnná

Sekundární výsledky:

Samostatně hlášená adherence pomocí 4-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Bariéry vhodné adherence Prediktory adherence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivně identifikujeme všechny subjekty, které podstoupí koronární stentování, pomocí následujících kódů pro holé kovové stenty nebo stenty uvolňující léky: kódy procedury ICD-9 (36.06) nebo (36.07), MS-DRG kódy 247-249 nebo CPT kódy 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Vybereme subjekty identifikované jako černoši nebo hispánci pomocí ověřeného algoritmu, který používá rasový kód Medicare, techniky geokódování a seznam španělských příjmení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek lékařských záznamů k dokumentaci umístění stentu.
  2. Nedostatek informovaného souhlasu.
  3. Subjekty s kontraindikací protidestičkové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor (MINT)
Intervence MINT se bude skládat ze 4 až 7 telefonických setkání mezi sestrou vyškolenou v motivačním rozhovoru a menšinovým subjektem, který nedávno dostal koronární stent. Všechny subjekty v rameni MINT budou kontaktovány každé 3 měsíce, aby dokončily 4 setkání. MINT je dobře známá, vědecky testovaná strategie behaviorálního poradenství vyvinutá jako sloučení principů čerpaných z několika teoretických paradigmat, z nichž nejdůležitější jsou teorie sebeurčení, orientace na pacienta, teorie sebeúčinnosti a model fází změny. .
Behaviorální: Motivační pohovor (MINT)

Najmeme latino a AA sestru, aby provedli intervence, a jejich rasu/etnicitu sladíme s rasou/etnikem subjektu. Minulé zkušenosti naznačují, že při 4–7 hovorech na pacienty, z nichž každý trvá asi 30–45 minut, může sestra nést zátěž asi 125–150 subjektů (navrhujeme 125 na sestru). Každé telefonické setkání bude mít přístup zaměřený na pacienta s následujícím základní struktura a cíle:

a)Navázání spojení a posílení autonomie b)Vcítění se do ambivalence a válení se s odporem.c)Školení subjektu k vyjádření závazku.
Aktivní komparátor: Zaslané DVD poštou
DVD, které znovu prosadí adekvátní chování, pokud jde o adherenci k antiagregačním opatřením, bude porovnáno s intervencí MINT. DVD bude také řešit mnoho otázek a obav, které mají pacienti po umístění stentu. Intervence je založena na teorii rolí a účincích zástupného učení prostřednictvím elektronických médií s ohledem na kardiovaskulární chování.
Behaviorální: Zaslané DVD poštou
DVD bude mít dokumentární formát, který zapojí subjekty, zatímco portrétovaní skuteční pacienti vyprávějí své boje a úspěchy, pobaví a nakonec motivuje subjekty k úspěchu podobně jako vzory ve videu. Toto osobní spojení podnítí pacienty k tomu, aby řešili své vlastní problémy s dodržováním a ukáže skutečné způsoby, jak se vypořádat se zdravotním chováním doporučeným po PCIS. Klíčové pojmy týkající se dodržování léků a dalšího chování budou zasazeny do vyprávění příběhu. DVD bude také obsahovat humanistický pohled kardiologa, který mluví o svých obavách o své pacienty, kteří nedodržují protidestičkovou terapii, o obtížích, kterým jeho pacienti čelí, ao výhodách úspěšných příběhů, kterých je svědkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovídající adherencí/poměrem držení léků (MPR)
Časové okno: 12 měsíců po obdržení koronárního stentu
Poměr držení léků (MPR) je kontinuální více intervalové měření dostupnosti léků. Toto je ověřená metoda odhadu adherence k medikaci. Poměr držení léku je definován jako součet denní zásoby léku dělený počtem dní mezi prvním a posledním doplněním plus zásobou dní posledního doplnění. Použijeme dříve ověřený limit MPR> =.80 k definování binárního výsledku vhodné přilnavosti
12 měsíců po obdržení koronárního stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-položková Moriskyho škála dodržování léků (MMAS-4)
Časové okno: 12 měsíců po umístění stentu
Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) je měřením chování při užívání léků, které si sami uvádějí. Je k dispozici ve 33 jazycích a řeší překážky v užívání léků. Na každou otázku lze odpovědět ano nebo ne s rozsahem 0-4 bodů.
12 měsíců po umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Humana Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1RC1MD004327 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor (MINT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit