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Melhorando a adesão à terapia antiplaquetária pós-ICP em populações minoritárias

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Ana M. Palacio, University of Miami
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de entrevistas motivacionais por telefone entre populações minoritárias que receberam um stent coronário pode melhorar a adesão aos agentes antiplaquetários de aproximadamente 51% para 66% (aumento de 15 pontos percentuais) 12 meses após a colocação do stent quando comparado a um DVD educacional enviado pelo correio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outros objetivos são: 1) Melhorar a adesão auto-relatada aos medicamentos antiplaquetários 2) Identificar barreiras específicas para o uso de terapia antiplaquetária pós-ICP entre populações minoritárias inscritas no Humana, administrando uma breve pesquisa na chamada de recrutamento inicial e no 12º mês chamada de acompanhamento, 3) identificar preditores de nunca preencher uma prescrição de terapia antiplaquetária após ICP.

Critério de inclusão:

Incluiremos pacientes negros ou hispânicos com implante de stent coronário usando os seguintes códigos para stents convencionais ou farmacológicos: códigos de procedimento CID-9 (36.06) ou (36.07), Códigos MS-DRG 247-249 ou códigos CPT 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. O período de identificação durará aproximadamente 10 meses.

Resultado primário: Razão de posse de medicamentos como variável dicotômica (adesão adequada/não adequada) e como variável contínua

Resultados secundários:

Adesão auto-relatada pela Escala de Adesão à Medicação Morisky de 4 itens (MMAS-4) Barreiras à adesão adequada Preditores de adesão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificaremos prospectivamente todos os indivíduos submetidos a implante de stent coronário usando os seguintes códigos para stents convencionais ou farmacológicos: códigos de procedimento CID-9 (36.06) ou (36.07), Códigos MS-DRG 247-249 ou códigos CPT 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Selecionaremos indivíduos identificados como negros ou hispânicos por um algoritmo validado que usa o código de raça do Medicare, técnicas de geocodificação e a lista de sobrenomes espanhóis.

Critério de exclusão:

  1. Falta de arquivos médicos para documentar a colocação do stent.
  2. Não receber consentimento informado.
  3. Indivíduos com contraindicações para terapia antiplaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista motivacional (MINT)
A intervenção MINT consistirá em 4 a 7 encontros telefônicos entre uma enfermeira treinada em Entrevistas motivacionais e um sujeito de uma minoria que recebeu recentemente um stent coronário. Todos os sujeitos do braço MINT serão contatados a cada 3 meses para completar 4 encontros. MINT é uma estratégia de aconselhamento comportamental bem conhecida e cientificamente testada, desenvolvida como um amálgama de princípios extraídos de vários paradigmas teóricos, os mais importantes dos quais são a Teoria da Autodeterminação, a Centragem no Paciente, a teoria da Autoeficácia e o modelo dos Estágios de Mudança. .
Comportamental: Entrevista Motivacional (MINT)

Contrataremos uma enfermeira latina e uma enfermeira de AA para realizar as intervenções e combinaremos sua raça/etnia com a do sujeito. A experiência anterior sugere que, com 4 a 7 chamadas por sujeito, cada uma com duração de cerca de 30 a 45 minutos, uma enfermeira pode atender um número de casos de cerca de 125 a 150 pessoas (propomos 125 por enfermeira). Cada encontro telefônico terá uma abordagem centrada no paciente, tendo o seguinte estrutura básica e objetivos:

a) Estabelecer uma conexão e reforçar a autonomia b) Empatizar com a ambivalência e rolar com a resistência.c) Treinar o sujeito para expressões de compromisso.
Comparador Ativo: DVD enviado
Um DVD que reforce um comportamento adequado quanto à adesão aos antiplaquetários será comparado a uma intervenção MINT. O DVD também abordará muitas dúvidas e preocupações dos pacientes após a colocação do stent. A intervenção é baseada na teoria dos papéis e nos efeitos da aprendizagem vicária por meio de mídia eletrônica no que diz respeito aos comportamentos cardiovasculares.
Comportamental: DVD enviado
O DVD terá formato de documentário que envolverá os sujeitos à medida que os pacientes reais retratados relatam suas lutas e sucessos, o que irá entreter e, em última análise, motivar os sujeitos a terem sucesso de forma semelhante aos modelos do vídeo. Essa ligação pessoal ativará os pacientes para resolverem os seus próprios problemas de adesão e mostrará formas reais de lidar com os comportamentos de saúde recomendados após o PCIS. Conceitos-chave relativos à adesão aos medicamentos e outros comportamentos serão incorporados na narração da história. O DVD também contará com a perspectiva humanística de um cardiologista falando sobre suas preocupações com seus pacientes que não aderem à terapia antiplaquetária, as dificuldades que seus pacientes enfrentam e o mérito dos casos de sucesso que presencia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com proporção adequada de adesão/posse de medicamentos (MPR)
Prazo: 12 meses após receber stent coronário
A taxa de posse de medicamentos (MPR) é uma medida contínua de múltiplos intervalos de disponibilidade de medicamentos. Este é um método validado para estimar a adesão à medicação. O índice de posse de medicamento é definido como a soma dos dias de fornecimento de medicamento dividida pelo número de dias entre o primeiro abastecimento e a última recarga mais os dias de fornecimento do último reabastecimento. Usaremos o ponto de corte previamente validado de MPR> = 0,80 para definir o resultado binário da Adesão Adequada
12 meses após receber stent coronário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de adesão à medicação Morisky de 4 itens (MMAS-4)
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do stent
A Escala de Adesão à Medicação de 4 Itens de Morisky (MMAS-4) é uma medida autorrelatada do comportamento de ingestão de medicamentos. Disponível em 33 idiomas, aborda as barreiras à toma de medicamentos. Cada pergunta pode ser respondida como Sim ou Não, em um intervalo de 0 a 4 pontos.
Aos 12 meses após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Humana Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1RC1MD004327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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