Förbättring av efterlevnaden av post PCI antitrombocytterapi i minoritetspopulationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra syften är: 1) Förbättra den självrapporterade efterlevnaden av trombocytdämpande mediciner 2) Identifiera specifika hinder för användningen av post PCI trombocythämmande terapi bland minoritetspopulationer som är inskrivna i Humana genom att administrera en kort undersökning vid baslinjerekryteringssamtalet och efter 12 månader uppföljningssamtal, 3) identifiera prediktorer för att aldrig fylla ett recept mot trombocytbehandling efter PCIS.
Inklusionskriterier:
Vi kommer att inkludera svarta eller latinamerikanska patienter med kranskärlsstentningar med hjälp av följande koder för stentar av ren metall eller läkemedelsavgivande: ICD-9 procedurkoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Identifieringsperioden kommer att vara cirka 10 månader.
Primärt resultat: Läkemedelsinnehavskvot som en dikotom variabel (lämplig/inte lämplig vidhäftning) och som en kontinuerlig variabel
Sekundära resultat:
Självrapporterad efterlevnad av 4-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Barriärer för lämplig adherence Predictors of adherence
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att identifiera prospektivt alla försökspersoner som genomgår kranskärlsstentningar med hjälp av följande koder för stentar av ren metall eller läkemedelsavgivande: ICD-9 procedurkoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
- Vi kommer att välja ämnen som identifieras som svarta eller latinamerikaner med en validerad algoritm som använder Medicares raskod, geokodningstekniker och den spanska efternamnslistan.
Exklusions kriterier:
- Brist på medicinska filer för att dokumentera stentplacering.
- Får inte informerat samtycke.
- Försökspersoner med kontraindikationer för trombocythämmande behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju (MINT)
MINT-interventionen kommer att bestå av 4 till 7 telefonmöten mellan en sjuksköterska utbildad i motiverande intervjuer och en minoritetsperson som nyligen fått en kranskärlsstent.
Alla försökspersoner i MINT-armen kommer att kontaktas var tredje månad för att slutföra fyra möten.
MINT är en välkänd, vetenskapligt beprövad beteenderådgivningsstrategi utvecklad som en sammanslagning av principer hämtade från flera teoretiska paradigm, varav de viktigaste är Self-Determination Theory, Patient-Centeredness, Self-Efficacy Theory och Stages of Change-modellen. .
|
Vi kommer att anställa en latino- och en AA-sköterska för att utföra insatserna och kommer att matcha deras ras/etnicitet med ämnets. Tidigare erfarenhet tyder på att en sjuksköterska vid 4-7 samtal per försöksperson som varar ca 30-45 minuter, kan bära en belastning på ca 125-150 patienter (vi föreslår 125 per sjuksköterska) Varje telefonmöte kommer att ha ett patientcentrerat tillvägagångssätt med följande grundläggande struktur och mål: a) Att etablera en koppling och stärka autonomi b) Att empati med ambivalens och rulla med motstånd. c) Coacha subjektet mot uttryck för engagemang. |
|
Aktiv komparator: Postad DVD
En DVD-skiva som förstärker ett adekvat beteende när det gäller vidhäftning av trombocytskydd kommer att jämföras med en MINT-intervention.
DVD:n kommer också att ta upp många frågor och problem som patienter har efter stentplacering.
Interventionen baseras på rollteori och effekterna av ställföreträdande lärande via elektroniska medier med avseende på kardiovaskulära beteenden.
|
DVD:n kommer att ha ett dokumentärformat som kommer att engagera ämnen när de porträtterade riktiga patienterna berättar om sina kamper och framgångar, som kommer att underhålla och i slutändan motivera ämnen att lyckas på ett liknande sätt som förebilderna i videon.
Den personliga kopplingen kommer att aktivera patienter att ta itu med sina egna problem med följsamhet och kommer att visa verkliga sätt att hantera de hälsobeteenden som rekommenderas efter PCIS.
Nyckelbegrepp angående följsamhet till mediciner och andra beteenden kommer att vara inbäddade i berättelsen.
DVD:n kommer också att innehålla ett humanistiskt perspektiv på en kardiolog som talar om sin oro för sina patienter som inte följer trombocytbehandlingen, svårigheterna som hans patienter möter och fördelarna med framgångsberättelserna han bevittnar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lämplig följsamhet/medicinering (MPR)
Tidsram: 12 månader efter att ha fått koronarstent
|
Medication Possession Ratio (MPR) är ett kontinuerligt mått på flera intervall på läkemedelstillgänglighet.
Detta är en validerad metod för att uppskatta följsamhet till läkemedel.
Läkemedelsinnehavskvoten definieras som summan av dagarnas förråd av medicin dividerat med antalet dagar mellan den första påfyllningen och den sista påfyllningen plus dagarnas förråd av den sista påfyllningen. Vi kommer att använda den tidigare validerade gränsvärdet för MPR> =.80 för att definiera det binära resultatet av Lämplig överensstämmelse
|
12 månader efter att ha fått koronarstent
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
Tidsram: 12 månader efter stentplacering
|
Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) är ett självrapporterat mått på läkemedelsbeteende.
Den finns på 33 språk och löser hinder för medicinering.
Varje fråga kan besvaras som Ja eller Nej för ett intervall på 0-4 poäng.
|
12 månader efter stentplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1RC1MD004327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .