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Miglioramento dell’aderenza alla terapia antipiastrinica post PCI nelle popolazioni minoritarie

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ana M. Palacio, University of Miami
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un colloquio motivazionale telefonico tra le popolazioni minoritarie che hanno ricevuto uno stent coronarico può migliorare l'aderenza agli agenti antipiastrinici da circa il 51% al 66% (aumento di 15 punti percentuali) a 12 mesi dopo il posizionamento dello stent rispetto a un DVD educativo spedito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri obiettivi sono: 1) Migliorare l'aderenza auto-riferita ai farmaci antipiastrinici 2) Identificare barriere specifiche per l'uso della terapia antipiastrinica post PCI tra le popolazioni minoritarie arruolate in Humana somministrando un breve sondaggio alla chiamata di reclutamento di base e al mese 12 chiamata di follow-up, 3) identificare i predittori di non aver mai compilato una prescrizione di terapia antipiastrinica dopo PCIS.

Criterio di inclusione:

Includeremo pazienti neri o ispanici con stent coronarico utilizzando i seguenti codici per stent metallici nudi o a rilascio di farmaco: codici di procedura ICD-9 (36.06) o (36.07), Codici MS-DRG 247-249 oppure codici CPT 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Il periodo di identificazione durerà circa 10 mesi.

Risultato primario: rapporto di possesso di farmaci come variabile dicotomica (aderenza appropriata/non appropriata) e come variabile continua

Risultati secondari:

Aderenza auto-riportata secondo la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) a 4 elementi Barriere all’aderenza adeguata Predittori di aderenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificheremo in modo prospettico tutti i soggetti sottoposti a stent coronarico utilizzando i seguenti codici per stent metallici nudi o a rilascio di farmaco: codici di procedura ICD-9 (36.06) o (36.07), Codici MS-DRG 247-249 oppure codici CPT 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Selezioneremo i soggetti identificati come neri o ispanici da un algoritmo validato che utilizza il codice razziale Medicare, le tecniche di geocodifica e l'elenco dei cognomi spagnoli.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di cartelle cliniche per documentare il posizionamento dello stent.
  2. Non ricevere il consenso informato.
  3. Soggetti con controindicazioni alla terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista motivazionale (MINT)
L'intervento MINT consisterà in da 4 a 7 incontri telefonici tra un infermiere formato nell'intervista motivazionale e un soggetto di minoranza che ha recentemente ricevuto uno stent coronarico. Tutti i soggetti nel braccio MINT verranno contattati ogni 3 mesi per completare 4 incontri. MINT è una strategia di consulenza comportamentale ben nota e scientificamente testata, sviluppata come fusione di principi tratti da diversi paradigmi teorici, i più importanti dei quali sono la teoria dell'autodeterminazione, la centralità del paziente, la teoria dell'autoefficacia e il modello delle fasi del cambiamento. .
Comportamentale: Intervista motivazionale (MINT)

Assumeremo un latinoamericano e un'infermiera AA per fornire gli interventi e abbineremo la loro razza/etnia a quella del soggetto. L'esperienza passata suggerisce che con 4-7 chiamate per soggetto ciascuna della durata di circa 30-45 minuti, un infermiere può portare un carico di circa 125-150 soggetti (noi proponiamo 125 per infermiere). Ogni incontro telefonico avrà un approccio centrato sul paziente con le seguenti struttura di base e obiettivi:

a)Stabilire una connessione e rafforzare l'autonomia b)Empatizzare con l'ambivalenza e superare la resistenza.c)Insegnare il soggetto verso espressioni di impegno.
Comparatore attivo: DVD spedito
Un DVD che rinforza un comportamento adeguato riguardo all'aderenza agli antipiastrinici sarà paragonato ad un intervento MINT. Il DVD affronterà anche molte domande e preoccupazioni dei pazienti dopo il posizionamento dello stent. L'intervento si basa sulla teoria dei ruoli e sugli effetti dell'apprendimento vicario tramite i media elettronici rispetto ai comportamenti cardiovascolari.
Comportamentale: DVD spedito
Il DVD avrà un formato documentaristico che coinvolgerà i soggetti mentre i pazienti reali ritratti raccontano le loro lotte e i loro successi, che intratterrà e, in ultima analisi, motiverà i soggetti ad avere successo in modo simile ai modelli di ruolo nel video. Questa connessione personale stimolerà i pazienti ad affrontare i propri problemi di aderenza e mostrerà modi reali per affrontare i comportamenti sanitari raccomandati dopo il PCIS. I concetti chiave riguardanti l'aderenza ai farmaci e altri comportamenti saranno incorporati nella narrazione. Il DVD conterrà anche la prospettiva umanistica di un cardiologo che parla delle sue preoccupazioni per i suoi pazienti che non aderiscono alla terapia antipiastrinica, delle difficoltà che i suoi pazienti affrontano e del merito delle storie di successo di cui è testimone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un adeguato rapporto di aderenza/possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver ricevuto lo stent coronarico
Il rapporto di possesso dei farmaci (MPR) è una misura continua a intervalli multipli della disponibilità dei farmaci. Questo è un metodo validato per valutare l'aderenza ai farmaci. Il rapporto di possesso del farmaco è definito come la somma dei giorni di fornitura del farmaco divisa per il numero di giorni tra il primo riempimento e l'ultima ricarica più i giorni di fornitura dell'ultima ricarica. Utilizzeremo il valore soglia precedentemente convalidato di MPR> =.80 per definire il risultato binario dell'Aderenza Adeguata
12 mesi dopo aver ricevuto lo stent coronarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 voci (MMAS-4)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal posizionamento dello stent
La Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) è una misura auto-riferita del comportamento nell’assunzione di farmaci. Disponibile in 33 lingue, affronta gli ostacoli all'assunzione di farmaci. A ciascuna domanda è possibile rispondere Sì o No per un intervallo compreso tra 0 e 4 punti.
A 12 mesi dal posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Humana Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RC1MD004327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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