Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av overholdelse av post PCI antiplatelet-terapi i minoritetspopulasjoner

18. januar 2024 oppdatert av: Ana M. Palacio, University of Miami
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av telefonbasert motiverende intervju blant minoritetspopulasjoner som mottok en koronarstent kan forbedre adherensen til antiplate-midler fra ca. 51 % til 66 % (15 prosentpoeng økning) 12 måneder etter stentplassering sammenlignet med en postet pedagogisk DVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre mål er: 1) Forbedre den selvrapporterte etterlevelsen av blodplatehemmende medisiner 2) Identifisere spesifikke barrierer for bruk av post-PCI anti-blodplatebehandling blant minoritetspopulasjoner som er registrert i Humana ved å administrere en kort undersøkelse ved baseline rekrutteringssamtalen og etter 12 måneder oppfølgingssamtale, 3) identifisere prediktorer for aldri å fylle en reseptbelagte anti-blodplateterapi etter PCIS.

Inklusjonskriterier:

Vi vil inkludere svarte eller latinamerikanske pasienter som har koronar stenting ved å bruke følgende koder for bart metall eller medikamenteluerende stenter: ICD-9 prosedyrekoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Identifikasjonsperioden vil vare ca. 10 måneder.

Primært resultat: Medisinbesittelsesforhold som en dikotom variabel (passende/ikke hensiktsmessig adherens) og som en kontinuerlig variabel

Sekundære utfall:

Selvrapportert overholdelse av 4-elementer Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Barrierer for passende overholdelse Prediktorer for overholdelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil identifisere prospektivt alle forsøkspersoner som gjennomgår koronar stenting ved å bruke følgende koder for bart metall eller medikamenteluerende stenter: ICD-9 prosedyrekoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Vi vil velge emner identifisert som svarte eller latinamerikanere av en validert algoritme som bruker Medicare rasekode, geokodingsteknikker og den spanske etternavnslisten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på medisinske filer for å dokumentere stentplassering.
  2. Får ikke informert samtykke.
  3. Personer med kontraindikasjoner for blodplatehemmende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju (MINT)
MINT-intervensjonen vil bestå av 4 til 7 telefonmøter mellom en sykepleier utdannet i motiverende intervju og en minoritetsperson som nylig har fått en koronarstent. Alle forsøkspersoner i MINT-armen vil bli kontaktet hver 3. måned for å gjennomføre 4 møter. MINT er en velkjent, vitenskapelig testet atferdsrådgivningsstrategi utviklet som en sammenslåing av prinsipper hentet fra flere teoretiske paradigmer, hvorav de viktigste er selvbestemmelsesteori, pasientsentrerthet, selveffektivitetsteori og stadier av endringsmodellen. .
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MINT)

Vi vil ansette en latino- og en AA-sykepleier for å levere intervensjonene og vil matche deres rase/etnisitet med faget. Tidligere erfaring tyder på at ved 4-7 samtaler per forsøksperson som hver varer ca. 30-45 minutter, kan en sykepleier bære en saksmengde på ca. 125-150 personer (vi foreslår 125 per sykepleier) Hvert telefonmøte vil ha en pasientsentrert tilnærming med følgende grunnleggende struktur og mål:

a) Etablere en forbindelse og forsterke autonomi b) Empati med ambivalens og rulle med motstand.c) Trene subjektet mot uttrykk for engasjement.
Aktiv komparator: Sendt DVD
En DVD som forsterker en adekvat oppførsel angående overholdelse av anti-blodplate vil bli sammenlignet med en MINT-intervensjon. DVDen vil også ta opp mange spørsmål og bekymringer pasienter har etter stentplassering. Intervensjonen er basert på rolleteori og effektene av vikarierende læring via elektroniske medier med hensyn til kardiovaskulær atferd.
Atferdsmessig: Sendt DVD
DVD-en vil ha et dokumentarformat som vil engasjere emner mens de portretterte ekte pasientene forteller om sine kamper og suksesser, som vil underholde og til slutt motivere emner til å lykkes på samme måte som rollemodellene i videoen. Den personlige forbindelsen vil aktivere pasienter til å ta opp sine egne problemer med etterlevelse og vil vise virkelige måter å håndtere helseatferden anbefalt etter PCIS. Nøkkelbegreper angående overholdelse av medisiner og annen atferd vil være innebygd i historiefortellingen. DVDen vil også inneholde et humanistisk perspektiv av en kardiolog som snakker om sine bekymringer for sine pasienter som ikke følger blodplatehemmende terapi, vanskelighetene som pasientene hans møter, og verdien av suksesshistoriene han er vitne til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med passende overholdelse/ medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 12 måneder etter mottatt koronarstent
Medisinbesittelsesratio (MPR) er et kontinuerlig mål med flere intervaller på medisintilgjengelighet. Dette er en validert metode for å estimere medisinoverholdelse. Medisinbesittelsesforholdet er definert som summen av dagenes tilførsel av medikamenter delt på antall dager mellom første fylling og siste etterfylling pluss dagers tilførsel av siste etterfylling. Vi vil bruke det tidligere validerte grensepunktet for MPR> =.80 for å definere det binære resultatet av passende overholdelse
12 måneder etter mottatt koronarstent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
Tidsramme: 12 måneder etter stentplassering
Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) er et selvrapportert mål på medisinbruksatferd. Tilgjengelig på 33 språk, adresserer den barrierer for medisinbruk. Hvert spørsmål kan besvares som Ja eller Nei for en rekkevidde på 0-4 poeng.
12 måneder etter stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Humana Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1RC1MD004327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Motiverende intervju (MINT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere