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코카인 의존 치료를 위한 Cabergoline의 파일럿 연구

2012년 7월 25일 업데이트: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 코카인에 의존하는 인간 지원자의 코카인 유도 갈망 및 주관적 영향에 대한 위약 치료와 비교하여 카버 골린 치료 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

두 번째 목표는 약물 남용의 유전학을 명확히 하여 잠재적으로 위험에 처한 사람들을 진단하고 더 나은 치료 개입을 개발하고 남용 약물의 감지 및 측정을 위한 새로운 타액 기반 테스트를 개발하는 데 도움이 되는 개선된 방법으로 이어지는 것입니다. 추가 목표로, 우리는 또한 많은 유전적 다형성을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시점에 치료를 받고 있지 않은 영어를 구사하는 지원자가 되십시오.
  • 18-55세 사이여야 합니다.
  • 코카인 의존도에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다. 참가자는 니코틴 의존 기준을 충족하거나 충족하지 않을 수 있습니다. 니코틴 의존은 허용되지만 대부분의 코카인 사용자가 담배를 피우기 때문에 필수는 아닙니다.
  • 훈제 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 자가 보고한 이력이 있습니다.
  • 활력징후가 다음과 같은 경우: 앙와위 혈압 > 100/65 mm Hg. 피험자가 코카인으로 인한 위험에 처하지 않도록 하려면 안정시 맥박이 90bpm 미만이고 혈압이 수축기 혈압이 150mmHg 미만, 이완기 혈압이 90mmHg 미만이어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. b) 정상 범위 내의 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN).
  • 임상적으로 정상적인 동리듬, 임상적으로 정상적인 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없음을 나타내는 기준선 EKG가 있어야 합니다.
  • 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
  • 여성은 스크리닝 및 후속 조치(22일)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 1일째에 코카인 대사산물에 대한 음성 소변 검사를 제공합니다.

제외 기준:

  • 코카인 또는 니코틴 이외의 약물 의존성에 대한 DSM IV TR 기준을 충족합니다.
  • 발작 장애 또는 뇌 손상을 암시하는 병력이나 증거가 있습니다.
  • 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 코카인에 대한 이전의 의학적으로 부작용이 있는 경우.
  • 심장 판막 질환의 병력이 있습니다.
  • 심장 잡음의 신체 검사에서 증거가 있어야 합니다.
  • MINI가 평가한 정신병, 양극성 질환 또는 주요 우울증과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우 임상 면담으로 평가된 기질적 뇌 질환 또는 치매; 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 정신 장애의 병력; 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 및/또는 현재의 자살 생각/계획.
  • PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
  • 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우.
  • 증상이 있는 HIV가 있거나 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 병원 입원 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
  • 천식이 있거나 현재 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있습니다.
  • PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 향정신성 약물 사용이 있는 경우.

개시 후 중단 기준:

  • 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 아래에 설명된 코카인에 대한 과장된 반응으로 인한 중단 기준을 충족합니다.
  • 무작위화 전에 코카인을 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
등록된 지원자는 위약(n=2) 또는 연구 약물(n=8)을 받기 위해 8일째에 무작위 배정됩니다. 위약은 맹인을 유지하는 역할만 하며 비교 대상이 아닙니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
ACTIVE_COMPARATOR: 카버골린
연구 약물을 받는 등록된 지원자(n=8)는 매주 2회 카버골린 0.25mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도스티넥스
  • 카바세르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
카버 골린과 코카인 치료가 심혈관 측정에 미치는 영향
각 코카인 주입 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다. 안전성을 평가하기 위해 DSMB는 프로젝트와 관련된 카버골린에 대한 데이터 및 새로 게시된 정보를 검토하기 위해 매년 심각한 AE가 발생한 후에 회의를 가질 것입니다. AE(부정맥 및 ECG 변화 포함)의 수, BP 및 HR의 변화, 기분 및 정신 증상의 변화(BSI, BDI, POMS 및 BPRS 사용)도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
카버 골린 및 코카인 치료가 코카인 유발 갈망 및 주관적 영향에 미치는 영향
위약과 비교하여 코카인 유발 갈망을 감소시키고 코카인에 의해 생성된 강화 효과를 감소시키는 카버골린의 능력은 다음으로 측정됩니다. 1. VAS, 형용사 척도 및 MCQ; 2. 자가 투여 분석에서 코카인 대 돈에 대한 선택.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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