En pilotstudie av kabergolin för behandling av kokainberoende

Inklusionskriterier:

• Var engelsktalande volontärer som inte söker behandling vid tidpunkten för studien.
• Var mellan 18-55 år.
• Uppfyll DSM-IV TR-kriterierna för kokainberoende; deltagare kan eller inte kan uppfylla kriterier för nikotinberoende. Nikotinberoende är tillåtet men inte nödvändigt eftersom de flesta kokainmissbrukare röker cigaretter.
• Har en självrapporterad historia av att ha använt kokain genom rökt eller intravenöst.
• Har vitala tecken enligt följande: liggande blodtryck > 100/65 mm Hg. För att säkerställa att försökspersonerna inte riskerar kokain måste vilopulsen vara < 90 slag per minut och blodtrycket måste vara < 150 mmHg systoliskt och < 90 mmHg diastoliskt.
• Ha hematologi- och kemilaboratorietester som ligger inom normala (+/- 10 %) gränser med följande undantag: a) leverfunktionstester (totalt bilirubin, ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas) ≤ 3 x den övre normalgränsen, och b) njurfunktionstester (kreatinin och BUN) inom normala gränser.
• Ha ett baslinje-EKG som visar kliniskt normal sinusrytm, kliniskt normal överledning och inga kliniskt signifikanta arytmier.
• Ha en anamnes och en kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt den antagande läkarens och huvudutredarens bedömning.
• Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest under screening och vid uppföljning, dag 22.
• Ge ett negativt urintest för kokainmetabolit på dag 1.

Exklusions kriterier:

• Uppfyll DSM IV TR-kriterierna för beroende av andra droger än kokain eller nikotin.
• Har någon historia eller bevis som tyder på krampanfall eller hjärnskada.
• Har någon tidigare medicinsk biverkning av kokain, inklusive medvetslöshet, bröstsmärtor eller epileptiska anfall.
• Har en historia av hjärtklaffsjukdom.
• Har några bevis från fysisk undersökning av blåsljud.
• Har neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom: psykos, bipolär sjukdom eller allvarlig depression enligt bedömning av MINI; organisk hjärnsjukdom eller demens bedömd genom klinisk intervju; historia av någon psykiatrisk störning som skulle kräva pågående behandling eller som skulle göra studiekompetens svår; historia av självmordsförsök under det senaste året och/eller nuvarande självmordstankar/plan.
• Har bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni, enligt PI.
• Har tecken på obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom inklusive: neuroendokrin, autoimmun, njur-, lever- eller aktiv infektionssjukdom.
• Har symtomatisk hiv eller tar antiretrovirala läkemedel.
• Vara gravid eller ammande. Andra kvinnor måste antingen vara oförmögna att bli gravida (dvs kirurgiskt steriliserade, sterila eller postmenopausala) eller använda en pålitlig form av preventivmedel (t.ex. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller spermiedödande medel). Alla kvinnor måste ge negativa graviditetsurintest före studiestart, vid sjukhusinläggning och i slutet av studiedeltagandet.
• Har astma eller använder för närvarande teofyllin eller andra sympatomimetika.
• Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av psykotropa mediciner som enligt PI:s och/eller den antagande läkarens åsikt skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.

Kriterier för avbrytande efter initiering:

• Oförmåga att följa studieprocedurer.
• Uppfyll kriterierna för avbrott på grund av överdriven reaktion på kokain, som beskrivs nedan.
• Använd kokain före randomisering.