Een pilootstudie van cabergoline voor de behandeling van cocaïneverslaving

Inclusiecriteria:

• Wees Engelssprekende vrijwilligers die op het moment van de studie geen behandeling zoeken.
• Tussen 18-55 jaar oud zijn.
• Voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor cocaïneverslaving; deelnemers kunnen al dan niet voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid. Nicotineafhankelijkheid is toegestaan ​​maar niet vereist omdat de meeste cocaïnegebruikers sigaretten roken.
• Heb een zelfgerapporteerde geschiedenis van het gebruik van cocaïne via de gerookte of IV-route.
• De volgende vitale functies hebben: bloeddruk in liggende houding > 100/65 mm Hg. Om ervoor te zorgen dat proefpersonen geen risico lopen door cocaïne, moet de hartslag in rust < 90 bpm zijn en moet de bloeddruk < 150 mmHg systolisch en < 90 mmHg diastolisch zijn.
• Heb hematologie en chemie laboratoriumtests die binnen normale (+/- 10%) limieten liggen met de volgende uitzonderingen: a) leverfunctietests (totaal bilirubine, ALT, AST en alkalische fosfatase) ≤ 3 x de bovengrens van normaal, en b) nierfunctietesten (creatinine en BUN) binnen normale grenzen.
• Een baseline ECG hebben dat klinisch normaal sinusritme, klinisch normale geleiding en geen klinisch significante aritmieën vertoont.
• Een medische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelend arts en de hoofdonderzoeker.
• Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens de screening en bij de follow-up, op dag 22.
• Zorg voor een negatieve urinetest voor cocaïnemetaboliet op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoen aan de DSM IV TR-criteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan cocaïne of nicotine.
• Een voorgeschiedenis of bewijs hebben dat wijst op een epileptische aandoening of hersenletsel.
• Een eerdere medische bijwerking op cocaïne hebben gehad, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanvallen.
• Heb een voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen.
• Heb enig bewijs van lichamelijk onderzoek van hartgeruis.
• Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals: psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie zoals beoordeeld door MINI; organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview; voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt; geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of huidige zelfmoordgedachten/-plannen.
• Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie, zoals bepaald door de PI.
• Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte.
• Symptomen van hiv hebben of antiretrovirale medicatie gebruiken.
• Zwanger zijn of borstvoeding geven. Andere vrouwen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, spiraaltje, condooms of zaaddodend middel). Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen voordat ze aan de studie beginnen, bij ziekenhuisopname en aan het einde van hun deelname aan de studie.
• Heb astma of gebruik momenteel theofylline of andere sympathicomimetica.
• Een andere ziekte, aandoening of gebruik van psychotrope medicatie heeft, die naar de mening van de PI en/of de behandelende arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.

Criteria voor stopzetting na initiatie:

• Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
• Voldoe aan de stopzettingscriteria vanwege een overdreven reactie op cocaïne, zoals hieronder beschreven.
• Gebruik cocaïne voorafgaand aan randomisatie.