Un estudio piloto de cabergolina para el tratamiento de la dependencia de cocaína

Criterios de inclusión:

• Ser voluntarios de habla inglesa que no estén buscando tratamiento en el momento del estudio.
• Tener entre 18-55 años de edad.
• Cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia de la cocaína; los participantes pueden o no cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina. La dependencia de la nicotina está permitida pero no es obligatoria porque la mayoría de los consumidores de cocaína fuman cigarrillos.
• Tener antecedentes autoinformados de uso de cocaína por vía intravenosa o fumada.
• Tener los siguientes signos vitales: presión arterial en decúbito supino > 100/65 mm Hg. Para garantizar que los sujetos no estén en riesgo por la cocaína, el pulso en reposo debe ser < 90 lpm y la presión arterial debe ser < 150 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica.
• Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones: a) pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) dentro de los límites normales.
• Tener un electrocardiograma de referencia que demuestre un ritmo sinusal clínicamente normal, una conducción clínicamente normal y sin arritmias clínicamente significativas.
• Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante la selección y en el seguimiento, el día 22.
• Proporcione una prueba de orina negativa para el metabolito de la cocaína el día 1.

Criterio de exclusión:

• Cumplir con los criterios del DSM IV TR para la dependencia de drogas distintas de la cocaína o la nicotina.
• Tiene antecedentes o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral.
• Tiene alguna reacción médica adversa previa a la cocaína, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico.
• Tiene antecedentes de enfermedad de las válvulas cardíacas.
• Tiene alguna evidencia del examen físico de soplo cardíaco.
• Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, tales como: psicosis, enfermedad bipolar o depresión mayor según lo evaluado por MINI; enfermedad cerebral orgánica o demencia evaluada mediante entrevista clínica; antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio; antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o idea/plan suicida actual.
• Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determine el PI.
• Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa.
• Tiene VIH sintomático o está tomando medicamentos antirretrovirales.
• Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes de ingresar al estudio, al ingresar al hospital y al final de la participación en el estudio.
• Tiene asma o actualmente usa teofilina u otros simpaticomiméticos.
• Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos psicotrópicos que, en opinión del PI y/o el médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.

Criterios para la interrupción después de la iniciación:

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Cumplir con los criterios de suspensión debido a una respuesta exagerada a la cocaína, que se describen a continuación.
• Consumir cocaína antes de la aleatorización.