Um estudo piloto de cabergolina para o tratamento da dependência de cocaína

Critério de inclusão:

• Ser voluntários que falam inglês e não estão procurando tratamento no momento do estudo.
• Ter entre 18-55 anos de idade.
• Atende aos critérios DSM-IV TR para dependência de cocaína; os participantes podem ou não atender aos critérios de dependência de nicotina. A dependência da nicotina é permitida, mas não obrigatória, porque a maioria dos usuários de cocaína fuma cigarros.
• Ter uma história autorreferida de uso de cocaína por via fumada ou intravenosa.
• Ter os seguintes sinais vitais: pressão arterial supina > 100/65 mm Hg. Para garantir que os indivíduos não corram risco de cocaína, o pulso em repouso deve ser < 90 bpm e a pressão arterial deve ser < 150 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica.
• Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites normais (+/- 10%) com as seguintes exceções: a) testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina) ≤ 3 x o limite superior do normal e b) provas de função renal (creatinina e BUN) dentro da normalidade.
• Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal clinicamente normal, condução clinicamente normal e sem arritmias clinicamente significativas.
• Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo durante a triagem e no acompanhamento, no dia 22.
• Forneça um teste de urina negativo para o metabólito da cocaína no dia 1.

Critério de exclusão:

• Atende aos critérios do DSM IV TR para dependência de drogas que não sejam cocaína ou nicotina.
• Ter qualquer histórico ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral.
• Tiver qualquer reação médica adversa prévia à cocaína, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico.
• Tem um histórico de doença valvular cardíaca.
• Ter qualquer evidência de exame físico de sopro cardíaco.
• Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, tais como: psicose, doença bipolar ou depressão maior avaliada pelo MINI; doença cerebral orgânica ou demência avaliada por entrevista clínica; história de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo; história de tentativas de suicídio no último ano e/ou ideação/plano suicida atual.
• Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP.
• Ter evidência de doença médica instável ou não tratada, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa.
• Tem HIV sintomático ou está tomando medicação anti-retroviral.
• Estar grávida ou amamentando. Outras mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos ou espermicida). Todas as mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes da entrada no estudo, na admissão hospitalar e no final da participação no estudo.
• Tem asma ou atualmente usa teofilina ou outros simpatomiméticos.
• Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos psicotrópicos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.

Critérios para descontinuação após o início:

• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
• Atende aos critérios de descontinuação devido à resposta exagerada à cocaína, descritos abaixo.
• Use cocaína antes da randomização.