En pilotstudie av kabergolin for behandling av kokainavhengighet

Inklusjonskriterier:

• Vær engelsktalende frivillige som ikke søker behandling på tidspunktet for studien.
• Være mellom 18-55 år.
• Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for kokainavhengighet; deltakere kan eller ikke oppfyller kriterier for nikotinavhengighet. Nikotinavhengighet er tillatt, men ikke nødvendig fordi de fleste kokainbrukere røyker sigaretter.
• Har en selvrapportert historie med bruk av kokain ved røyking eller IV-vei.
• Har vitale tegn som følger: liggende blodtrykk > 100/65 mm Hg. For å sikre at forsøkspersoner ikke er utsatt for kokain, må hvilepulsen være < 90 bpm og blodtrykket må være < 150 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk.
• Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor normale (+/- 10 %) grenser med følgende unntak: a) leverfunksjonstester (total bilirubin, ALT, ASAT og alkalisk fosfatase) ≤ 3 x øvre normalgrense, og b) nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) innenfor normale grenser.
• Ha et baseline EKG som viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier.
• Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering.
• Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest under screening og ved oppfølging, på dag 22.
• Gi en negativ urintest for kokainmetabolitt på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyll DSM IV TR-kriteriene for avhengighet av andre rusmidler enn kokain eller nikotin.
• Har noen historie eller bevis som tyder på anfallsforstyrrelse eller hjerneskade.
• Har noen tidligere medisinske bivirkninger på kokain, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter eller epileptiske anfall.
• Har en historie med hjerteklaffsykdom.
• Har noen bevis fra fysisk undersøkelse av bilyd.
• Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, slik som: psykose, bipolar sykdom eller alvorlig depresjon vurdert av MINI; organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju; historie med enhver psykiatrisk lidelse som ville kreve pågående behandling eller som ville gjøre studieoverholdelse vanskelig; historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året og/eller gjeldende selvmordstanker/plan.
• Har bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, som bestemt av PI.
• Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom.
• Har symptomatisk HIV eller tar antiretrovirale medisiner.
• Være gravid eller ammende. Andre kvinner må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. steriliseres kirurgisk, sterile eller postmenopausale) eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller sæddrepende middel). Alle kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart, ved sykehusinnleggelse og ved slutten av studiedeltakelsen.
• Har astma eller bruker for tiden teofyllin eller andre sympatomimetika.
• Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av psykotrope medisiner, som etter PI og/eller den innleggende legens oppfatning vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Kriterier for seponering etter initiering:

• Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
• Oppfyll seponeringskriterier på grunn av overdreven respons på kokain, beskrevet nedenfor.
• Bruk kokain før randomisering.