Пилотное исследование каберголина для лечения кокаиновой зависимости

Критерии включения:

• Быть англоговорящими добровольцами, которые не обращаются за лечением во время исследования.
• Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
• Соответствовать критериям кокаиновой зависимости DSM-IV TR; участники могут соответствовать или не соответствовать критериям никотиновой зависимости. Никотиновая зависимость разрешена, но не обязательна, поскольку большинство потребителей кокаина курят сигареты.
• Иметь историю употребления кокаина путем курения или внутривенного введения.
• Иметь следующие жизненно важные признаки: артериальное давление в положении лежа > 100/65 мм рт. Чтобы гарантировать, что субъекты не будут подвергаться риску от кокаина, пульс в покое должен быть < 90 ударов в минуту, а артериальное давление должно быть < 150 мм рт.ст. систолическое и < 90 мм рт.ст. диастолическое.
• Иметь гематологические и биохимические лабораторные анализы, которые находятся в пределах нормы (+/- 10%), за следующими исключениями: б) функциональные пробы почек (креатинин и азот мочевины) в пределах нормы.
• Иметь исходную ЭКГ, демонстрирующую клинически нормальный синусовый ритм, клинически нормальную проводимость и отсутствие клинически значимых аритмий.
• Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.
• У женщин должен быть отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и при последующем наблюдении на 22-й день.
• Предоставьте отрицательный анализ мочи на метаболит кокаина в 1-й день.

Критерий исключения:

• Соответствовать критериям DSM IV TR для зависимости от других наркотиков, кроме кокаина или никотина.
• Наличие в анамнезе или признаков, указывающих на судорожное расстройство или черепно-мозговую травму.
• Имели какие-либо предшествующие медицинские побочные реакции на кокаин, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок.
• Наличие в анамнезе заболеваний сердечных клапанов.
• Имеются какие-либо доказательства шумов в сердце при медицинском осмотре.
• Имеют неврологические или психические расстройства, такие как: психоз, биполярное расстройство или глубокая депрессия по оценке MINI; органическое заболевание головного мозга или деменция, оцененные при клиническом опросе; наличие в анамнезе любого психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования; история суицидальных попыток в течение последнего года и/или текущие суицидальные мысли/планы.
• Иметь признаки клинически значимого заболевания сердца или гипертонии, как определено PI.
• Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
• У вас есть симптомы ВИЧ или вы принимаете антиретровирусные препараты.
• Быть беременной или кормящей. Другие женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны сдать отрицательный анализ мочи на беременность перед включением в исследование, при поступлении в больницу и по окончании участия в исследовании.
• Больны астмой или в настоящее время принимаете теофиллин или другие симпатомиметики.
• Наличие любого другого заболевания, состояния или приема психотропных препаратов, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.

Критерии прекращения деятельности после инициации:

• Неспособность соблюдать процедуры исследования.
• Соответствуют критериям прекращения приема из-за преувеличенной реакции на кокаин, описанным ниже.
• Употребляйте кокаин до рандомизации.