- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01651364
Badanie pilotażowe kabergoliny w leczeniu uzależnienia od kokainy
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia kabergoliną, w porównaniu z leczeniem placebo, na głód wywołany kokainą i subiektywne efekty u uzależnionych od kokainy ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym jest wyjaśnienie genetyki nadużywania substancji, potencjalnie prowadząc do ulepszonych metod diagnozowania osób zagrożonych i pomocy w opracowaniu lepszych interwencji terapeutycznych oraz w opracowaniu nowego testu opartego na ślinie do wykrywania i pomiaru uzależnień.
Dodatkowym celem będzie również pobranie próbek krwi do analizy szeregu polimorfizmów genetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź anglojęzycznymi ochotnikami, którzy nie szukają leczenia w czasie badania.
- Mieć od 18 do 55 lat.
- Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od kokainy; uczestnicy mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria uzależnienia od nikotyny. Uzależnienie od nikotyny jest dozwolone, ale nie wymagane, ponieważ większość użytkowników kokainy pali papierosy.
- Mieć zgłoszoną przez siebie historię używania kokainy drogą palenia lub dożylną.
- Mieć następujące parametry życiowe: ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 100/65 mm Hg. Aby upewnić się, że badani nie będą narażeni na działanie kokainy, tętno spoczynkowe musi wynosić < 90 uderzeń na minutę, a ciśnienie krwi musi wynosić < 150 mmHg skurczowe i < 90 mmHg rozkurczowe.
- Mieć badania laboratoryjne hematologiczne i chemiczne, które mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza alkaliczna) ≤ 3 x górna granica normy, oraz b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) w granicach normy.
- Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
- Mieć wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza.
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji, w dniu 22.
- Dostarcz negatywny wynik testu moczu na obecność metabolitu kokainy w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria DSM IV TR dotyczące uzależnienia od narkotyków innych niż kokaina lub nikotyna.
- Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu.
- Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na kokainę, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy.
- Mieć historię choroby zastawki serca.
- Mieć jakiekolwiek dowody z badania fizykalnego szmerów serca.
- Mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja według oceny MINI; organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które wymagałyby ciągłego leczenia lub które utrudniałyby przestrzeganie zasad badania; historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze.
- Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI.
- Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej.
- Masz objawowe zakażenie wirusem HIV lub przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe.
- Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciążowego testu moczu przed rozpoczęciem badania, po przyjęciu do szpitala i na koniec udziału w badaniu.
- Masz astmę lub obecnie stosujesz teofilinę lub inne sympatykomimetyki.
- Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki psychotropowe, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
Kryteria przerwania leczenia po rozpoczęciu:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Spełniają kryteria odstawienia z powodu przesadnej reakcji na kokainę, opisane poniżej.
- Użyj kokainy przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Zarejestrowani ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 do grupy otrzymującej placebo (n=2) lub badany lek (n=8).
Placebo służy jedynie do utrzymania ślepoty i nie jest środkiem porównawczym.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kabergolina
|
Zarejestrowani ochotnicy otrzymujący badany lek (n=8) otrzymają kabergolinę w dawce 0,25 mg dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Wpływ leczenia kabergoliną i kokainą na środki sercowo-naczyniowe
|
Przed i po każdym wlewie kokainy reakcje fizjologiczne będą ściśle monitorowane za pomocą powtarzanych odczytów HR, BP i EKG.
W celu oceny bezpieczeństwa DSMB będzie spotykać się corocznie i po każdym poważnym AE w celu zbadania danych, jak również wszelkich nowo opublikowanych informacji na temat kabergoliny związanych z projektem.
W trakcie badania oceniana będzie również liczba zdarzeń niepożądanych (w tym arytmii i zmian w EKG), zmian BP i HR oraz zmian nastroju i objawów psychiatrycznych (za pomocą BSI, BDI, POMS i BPRS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Wpływ leczenia kabergoliną i kokainą na głód wywołany kokainą i efekty subiektywne
|
Zdolność kabergoliny, w porównaniu z placebo, do zmniejszania głodu kokainowego wywołanego kokainą i zmniejszania efektów wzmacniających wytwarzanych przez kokainę będzie mierzona za pomocą: 1. VAS, skal przymiotnikowych i MCQ; 2. Wybory dla kokainy vs. pieniądze w teście samodzielnego podawania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Kabergolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27036
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- 2630090202 (OTHER_GRANT: Baylor Cost Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone