- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651364
Uno studio pilota sulla cabergolina per il trattamento della dipendenza da cocaina
25 luglio 2012 aggiornato da: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento con cabergolina, rispetto al trattamento con placebo, sul craving indotto dalla cocaina e sugli effetti soggettivi nei volontari umani cocaino-dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono chiarire la genetica dell'abuso di sostanze, portando potenzialmente a metodi migliori per diagnosticare le persone a rischio e aiutare a sviluppare migliori interventi terapeutici e sviluppare un nuovo test basato sulla saliva per il rilevamento e la misurazione delle droghe d'abuso.
Come ulteriore obiettivo, raccoglieremo anche campioni di sangue per l'analisi di una serie di polimorfismi genetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Soddisfare i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina; i partecipanti possono o meno soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina. La dipendenza da nicotina è consentita ma non richiesta perché la maggior parte dei consumatori di cocaina fuma sigarette.
- Avere una storia autodichiarata di consumo di cocaina per via fumata o per via endovenosa.
- Avere segni vitali come segue: pressione sanguigna supina > 100/65 mm Hg. Per garantire che i soggetti non siano a rischio di cocaina, il polso a riposo deve essere < 90 bpm e la pressione arteriosa deve essere < 150 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica.
- Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti normali (+/- 10%) con le seguenti eccezioni: a) test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina) ≤ 3 volte il limite superiore del normale, e b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) nei limiti della norma.
- Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa.
- Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e al follow-up, il giorno 22.
- Fornire un test delle urine negativo per il metabolita della cocaina il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM IV TR per la dipendenza da droghe diverse dalla cocaina o dalla nicotina.
- Avere una storia o evidenza indicativa di disturbo convulsivo o lesione cerebrale.
- Avere qualsiasi precedente reazione medica avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica.
- Avere una storia di malattia della valvola cardiaca.
- Avere prove dall'esame fisico di soffio cardiaco.
- Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come: psicosi, malattia bipolare o depressione maggiore come valutato da MINI; malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile l'adesione allo studio; storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario.
- Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI.
- Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva.
- Avere l'HIV sintomatico o assumere farmaci antiretrovirali.
- Essere incinta o allattare. Altre donne devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio, al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio.
- Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici.
- Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Criteri per l'interruzione dopo l'inizio:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Soddisfare i criteri di interruzione a causa di una risposta esagerata alla cocaina, descritti di seguito.
- Usa la cocaina prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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I volontari arruolati saranno randomizzati il giorno 8 per ricevere placebo (n=2) o farmaco in studio (n=8).
Placebo serve solo a mantenere i ciechi e non è un comparatore.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cabergolina
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I volontari arruolati che ricevono il farmaco in studio (n=8) riceveranno cabergolina 0,25 mg due volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Gli effetti del trattamento con cabergolina e cocaina sulle misure cardiovascolari
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Prima e dopo ogni infusione di cocaina, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ed ECG.
Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati e qualsiasi nuova informazione pubblicata sulla cabergolina rilevante per il progetto.
Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e i cambiamenti dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutati anche durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Gli effetti del trattamento con cabergolina e cocaina sul desiderio indotto dalla cocaina e sugli effetti soggettivi
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La capacità della cabergolina, rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto dalla cocaina e di ridurre gli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina sarà misurata mediante: 1. VAS, Adjective Scales e MCQ; 2. Scelte per la cocaina rispetto al denaro nel test di autosomministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27036
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 2630090202 (OTHER_GRANT: Baylor Cost Center)
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