Pilottitutkimus kabergoliinista kokaiiniriippuvuuden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole englanninkielisiä vapaaehtoisia, jotka eivät hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana.
• Ole 18-55-vuotias.
• Täytä kokaiiniriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit; osallistujat voivat täyttää nikotiiniriippuvuuden kriteerit tai olla täyttämättä. Nikotiiniriippuvuus on sallittua, mutta ei pakollista, koska useimmat kokaiinin käyttäjät polttavat savukkeita.
• Hän on itse ilmoittanut käyttäneensä kokaiinia savustetun tai suonensisäisen reitin kautta.
• Sinulla on seuraavat elintoiminnot: verenpaine makuulla > 100/65 mmHg. Jotta voidaan varmistaa, että koehenkilöt eivät ole vaarassa saada kokaiinia, lepopulssin on oltava < 90 lyöntiä minuutissa ja verenpaineen on oltava < 150 mmHg systolinen ja < 90 mmHg diastolinen.
• Hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet ovat normaalirajoissa (+/- 10 %) seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: a) maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi) ≤ 3 x normaalin yläraja, ja b) munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) normaaleissa rajoissa.
• Sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
• Hakijalla on oltava sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan arvion mukaan.
• Naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja seurannan aikana, päivänä 22.
• Anna negatiivinen virtsatesti kokaiinimetaboliitille päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Täytä DSM IV TR -kriteerit riippuvuudesta muista huumeista kuin kokaiinista tai nikotiinista.
• Onko sinulla historiaa tai todisteita, jotka viittaavat kohtaushäiriöön tai aivovaurioon.
• sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus.
• Sinulla on ollut sydänläppäsairaus.
• Onko sinulla todisteita fyysisestä tutkimuksesta sydämen sivuäänestä.
• sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten: psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus MINI:n arvioiden mukaan; kliinisellä haastattelulla arvioitu orgaaninen aivosairaus tai dementia; aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista; itsemurhayrityshistoria viimeksi kuluneen vuoden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelmat.
• Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta PI:n määrittämänä.
• Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti.
• sinulla on oireinen HIV tai käytät antiretroviraalista lääkitystä.
• Ole raskaana tai imetä. Muiden naisten täytyy joko olla kykenemättömiä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloituina, steriileinä tai postmenopausaalisilla) tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai siittiöiden torjunta-ainetta). Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskausvirtsatestit ennen tutkimukseen tuloa, sairaalaan saapumisen yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
• sinulla on astma tai käytät parhaillaan teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja.
• Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Kriteerit keskeyttämiselle aloittamisen jälkeen:

• Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Täytä alla kuvatut lopettamiskriteerit, koska kokaiinille on liioiteltu vaste.
• Käytä kokaiinia ennen satunnaistamista.