Pilotní studie kabergolinu pro léčbu závislosti na kokainu

Kritéria pro zařazení:

• Buďte anglicky mluvící dobrovolníci, kteří v době studie nevyhledávají léčbu.
• Být ve věku 18-55 let.
• Splnit kritéria DSM-IV TR pro závislost na kokainu; účastníci mohou nebo nemusí splňovat kritéria pro závislost na nikotinu. Závislost na nikotinu je povolena, ale není vyžadována, protože většina uživatelů kokainu kouří cigarety.
• Mít vlastní historii užívání kokainu kouřením nebo IV cestou.
• Mějte následující životní funkce: krevní tlak vleže > 100/65 mm Hg. Aby bylo zajištěno, že subjekty nebudou ohroženy kokainem, klidový puls musí být < 90 tepů/min a krevní tlak musí být < 150 mmHg systolický a < 90 mmHg diastolický.
• Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v mezích normy (+/- 10 %) s následujícími výjimkami: a) jaterní testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza) ≤ 3 x horní hranice normy a b) funkční testy ledvin (kreatinin a BUN) v normálních mezích.
• Mějte základní EKG, které prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné arytmie.
• Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči během screeningu a následné kontroly, 22.
• Poskytněte negativní test moči na metabolit kokainu 1. den.

Kritéria vyloučení:

• Splňte kritéria DSM IV TR pro závislost na jiných drogách než na kokainu nebo nikotinu.
• Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku.
• Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu.
• Máte v anamnéze onemocnění srdeční chlopně.
• Mějte nějaké důkazy z fyzického vyšetření srdečního šelestu.
• Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako jsou: psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle hodnocení MINI; organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie; historie pokusů o sebevraždu během posledního roku a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány.
• Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI.
• Mají důkazy o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění.
• Máte symptomatický HIV nebo užíváte antiretrovirové léky.
• Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, při přijetí do nemocnice a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči.
• Máte astma nebo v současné době užíváte theofylin nebo jiná sympatomimetika.
• Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Kritéria pro ukončení po zahájení:

• Neschopnost dodržovat studijní postupy.
• Splňte kritéria pro přerušení léčby kvůli přehnané reakci na kokain, která jsou popsána níže.
• Před randomizací užijte kokain.