A kabergolin kísérleti tanulmánya a kokainfüggőség kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Legyen olyan angolul beszélő önkéntes, aki a vizsgálat időpontjában nem kér kezelést.
• Legyen 18-55 év közötti.
• Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV TR kritériumainak; a résztvevők teljesítik vagy nem teljesítik a nikotinfüggőség kritériumait. A nikotinfüggőség megengedett, de nem kötelező, mert a legtöbb kokainhasználó cigarettát szív.
• Saját bevallása szerint dohányzott vagy intravénás úton használt kokaint.
• A következő létfontosságú jelei vannak: fekvő helyzetben > 100/65 Hgmm. Annak érdekében, hogy az alanyokat ne fenyegesse a kokain, a nyugalmi pulzusnak < 90 ütés/percnek, a vérnyomásnak pedig < 150 Hgmm szisztolés és < 90 Hgmm diasztolés értéknek kell lennie.
• Haematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatokkal kell rendelkeznie, amelyek a normál (+/- 10%) határokon belül vannak, az alábbi kivételekkel: a) májfunkciós vizsgálatok (teljes bilirubin, ALT, AST és alkalikus foszfatáz) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa, és b) vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és BUN) a normál határokon belül.
• Olyan kiindulási EKG-val kell rendelkeznie, amely klinikailag normális szinuszritmust, klinikailag normális vezetést mutat, és nincs klinikailag jelentős aritmiája.
• Rendelkezik kórtörténettel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem bizonyítja klinikailag szignifikáns ellenjavallatát a vizsgálatban való részvételhez, a felvételiző orvos és a vizsgálatvezető megítélése szerint.
• A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során és az utánkövetéskor, a 22. napon.
• Adjon negatív vizeletvizsgálatot a kokain metabolitjára az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

• Megfelel a DSM IV TR kritériumainak a kokaintól és a nikotintól eltérő kábítószer-függőségre vonatkozóan.
• Bármilyen előzménye vagy bizonyítéka görcsrohamra vagy agysérülésre utal.
• Bármilyen korábbi orvosilag nemkívánatos reakciója van a kokainnal szemben, beleértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat vagy az epilepsziás rohamot.
• A kórelőzményében szívbillentyű-betegség szerepel.
• Legyen bármilyen bizonyítéka a szívzörej fizikai vizsgálatából.
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, mint például: pszichózis, bipoláris betegség vagy súlyos depresszió a MINI értékelése szerint; szerves agybetegség vagy klinikai interjúval értékelt demencia; bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést; öngyilkossági kísérletek története az elmúlt évben és/vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok/terv.
• Klinikailag jelentős szívbetegségre vagy magas vérnyomásra utaló jelekkel rendelkezik, a PI által meghatározottak szerint.
• Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló jelek vannak, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegségeket.
• Tüneti HIV-fertőzése van, vagy antiretrovirális gyógyszert szed.
• Legyen terhes vagy szoptat. A többi nőnek vagy képtelennek kell lennie teherbe esni (azaz műtétileg sterilizált, steril vagy posztmenopauzás), vagy megbízható fogamzásgátlási formát kell használnia (pl. absztinencia, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, óvszer vagy spermicid). Minden nőnek negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt, a kórházi felvételkor és a vizsgálatban való részvétel végén.
• Asztmája van, vagy jelenleg teofillint vagy más szimpatomimetikumot használ.
• Bármilyen más olyan betegsége, állapota vagy pszichotróp gyógyszert szed, amely a PI és/vagy a fogadó orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.

A leállítás feltételei a kezdeményezést követően:

• Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
• Megfelel a kokainra adott túlzott válaszreakció miatti abbahagyási kritériumoknak, amelyeket alább ismertetünk.
• Használjon kokaint a randomizálás előtt.