"치료 게임" CONEM-BETA 검증을 위한 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 기억력 및 인지 저하, 기타 기능적 능력의 상실을 기준으로 임상적으로 진단됩니다. 그럼에도 불구하고 간병인과 환자 자신에게 치매의 심리적 및 행동적 증상(PBSD)은 특별히 관련된 측면입니다.
이러한 PBSD는 간병인에게 스트레스의 원인입니다. PBSD 치료는 비약물적 치료로 시작하지만, 증상이 중등도에서 중증일 경우에는 비약물적 치료에 더해 약물적 치료가 병행됩니다. 비약물적 개입에 더 잘 반응하는 증상은 우울증과 경미한 무관심, 방황 및 반복 행동입니다.
치매가 진행되면 인지 및 정서적 수준에서 상호 작용하는 능력이 감소하므로 대안적인 접근이 필요합니다. 이러한 상황에서 간병인은 AD 환자를 객관적인 현실로 되돌리려 하기보다 오히려 그들과 공감하고 감정적 연결을 맺어야 한다는 상정이 있었다. 이는 복잡한 과정이며 이러한 연결을 선호하고 치매 환자 간병인의 주관적 복지를 개선하는 개입 도구가 필요합니다.
현재 연구는 SARquavitae 요양원 및 탁아소에서 몬테소리 방법을 구현한 이전 경험을 기반으로 합니다. CONEM-BETA라는 "치료 게임"에는 Myers Research Institute의 원본 텍스트에서 채택된 이러한 활동의 하위 집합이 포함되어 있습니다. 우리는 CONEM-BETA가 AD 가족과 함께 집에서 체계적으로 사용할 때 간병인에게 사회 정서적 이점을 가질 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다. 이러한 잠재적 이점은 주관적 복지, 불안 및 우울증, 대처 전략, 과부하 수준 및 인식된 사회적 지원의 변화를 측정하는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, 스페인
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, 스페인
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, 스페인
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 가족 간병인:
- 알츠하이머병 또는 기타 진행성 치매로 진단받은 사람의 가족 간병인
- 관심을 보여 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명
포함 기준 알츠하이머 또는 치매 환자:
- 전문평가원의 진단에 따라 알츠하이머형 치매 또는 기타 진행성 치매일 가능성이 있는
- GDS 5-6 및 최소 12 이하.
- 기본 지침의 구두 이해를 유지하기 위해
- 팔의 이동성과 활동을 수행할 수 있는 시각 및 청각 능력을 보존합니다.
제외 기준 간병인:
- 알츠하이머 또는 치매 가족 구성원과의 정서적 상호 작용에 대해 부정적인 태도를 갖기 위해
- 비가용성
- 연구 기간 동안 다른 사회 교육적 개입에 참여합니다.
- 조사관의 기준에 따라 간병인이 적합하지 않은 기타 모든 상황
제외 기준 알츠하이머 또는 치매 환자:
- 상호 작용에 필요한 감각 또는 운동 능력이 없습니다.
- 언어 이해력의 심각한 손상
- 건강 상태 비활성화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CONEM-BETA + 사회 교육 훈련
간병인은 8주 동안 4회의 사회 교육 훈련 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 알츠하이머병(AD)의 설명과 과정에 초점을 맞추고 간병인에게 AD에 대처하기 위한 자원과 전략을 제공할 것입니다. 마지막 4주간은 CONEM-BETA 게임으로 집에서 환자와 체계적으로 플레이할 예정이다. 이후 6주 동안 간병인은 자신의 선호도와 빈도에 따라 게임을 사용하게 됩니다. |
8주 동안 4회의 사회 교육 교육 세션과 간병인은 지난 4주 동안 CONEM-BETA 치료 게임으로 환자와 체계적으로 플레이합니다.
dyads가 평가됩니다(주요 시점).
그런 다음 간병인은 순응도와 게임 선호도를 평가하기 위해 필요에 따라 추가 6주 동안 환자와 함께 게임을 계속 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 사회 교육 훈련 만
간병인은 8주 동안 실험군과 동일한 4회의 사회 교육 훈련 세션을 받게 됩니다.
|
8주 동안 4회의 사회 교육 훈련 세션
|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹의 간병인은 지금까지 해왔던 것처럼 시험 기간 동안 환자와 함께 행동하지만 개입은 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBP 설문지(알츠하이머 또는 기타 진행 단계 치매 환자의 가족 간병인의 주관적 복지)를 사용하여 대조군 및 활동군과 비교하여 기준선에서 변경
기간: 8주
|
EBP(Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale)는 개인이 일생 동안 자신에 대한 만족감과 편안함을 평가하는 척도로 주관적 복지, 물질적 복지, 전문적 복지, 직업적 복지의 4가지 하위 척도를 포함합니다. 그의 파트너와의 관계.
또한 전반적인 복지심리지표 지표를 가질 수 있는 부분점수와 변별력이 높은 항목에 가중치를 부여한 점수를 얻을 수 있다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병 또는 기타 진행 단계 치매가 있는 환자의 행동을 평가하기 위해 코넬 척도 및 NPI-Q를 사용하여 대조군 및 활동군과 비교하여 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
Cornell 척도는 치매 환자의 우울 장애와 관련된 징후를 평가합니다.
우울증의 5가지 차원(기분 변화, 행동 장애, 신체 징후, 일주기 리듬 및 판단 장애)을 평가하는 19개 항목이 포함되어 있습니다.
NPI-Q는 NPI(Neuropsychiatric Inventory)를 기반으로 하며 간병인의 정서적 고통을 평가하기 위한 선별 도구로 설계되었습니다.
NPI-Q는 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제 및 과민성의 정도를 평가합니다.
|
8주
|
|
Martin 및 cols를 사용하는 대조군 및 활성 팔과 비교하여 기준선에서 변화. 개연성이 있거나 가능성이 있는 알츠하이머병 또는 기타 진행성 치매 환자의 가족 간병인의 과부하 수준을 평가하기 위한 척도
기간: 8주
|
마틴과 콜스.
척도는 간병인의 과부하 수준을 평가하기 위해 Zarit 설문지를 수정한 것입니다.
22문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
|
8주
|
|
개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병 또는 기타 진행 단계 치매가 있는 환자의 가족 간병인의 불안 및 우울증을 평가하기 위해 골드버그 척도를 사용하여 대조군 및 활동군과 비교하여 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
Goldberg의 설문지에는 각각 9개의 항목이 있는 두 개의 하위 척도가 있으며, 하나는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 우울증에 대한 것입니다.
그것은 원래 선별 도구로 짧은 인터뷰를 할 목적으로 Goldberg에 의해 설계되었습니다.
|
8주
|
|
개연성이 있거나 가능성이 있는 알츠하이머병 또는 기타 진행 단계 치매 환자의 가족 간병인의 인지된 사회적 지원을 평가하기 위해 DUKE-UNC 척도를 사용하여 대조군 및 활동군과 비교하여 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
일반 대중을 위해 개발된 DUKE-UNC 설문지를 통해 인지된 사회적 지원을 평가할 수 있습니다.
자체 관리되며 11개 항목이 포함되어 있습니다.
|
8주
|
|
개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병 또는 기타 진행 단계 치매 환자 간병인의 긍정적 및 부정적 영향의 변화를 평가하기 위해 PANAS 척도를 사용하여 대조군 및 활동군과 비교하여 베이스라인으로부터의 변화
기간: 8주
|
PANAS 설문지는 총 20개의 문항으로 구성되어 있는데, 10개는 긍정적인 영향(PA)에 관한 것이고, 10개는 부정적인 영향(NA)과 관련된 것입니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .