Etude Expérimentale de Validation du "Jeu Thérapeutique" CONEM-BETA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est cliniquement diagnostiquée sur la base d'une détérioration de la mémoire et des fonctions cognitives, ainsi que de la perte d'autres capacités fonctionnelles. Néanmoins, pour les soignants et les patients eux-mêmes, les symptômes psychologiques et comportementaux de la démence (PBSD) sont des aspects particulièrement pertinents.
Ces PBSD sont une source de stress pour le soignant. Le traitement du PBSD commence par un traitement non pharmacologique, mais si la symptomatologie est modérée à sévère, les traitements pharmacologiques sont indiqués en plus des traitements non pharmacologiques. Les symptômes qui répondent le mieux aux interventions non pharmacologiques sont la dépression et l'apathie légère, l'errance et les comportements répétitifs.
Une fois que la démence progresse, la capacité d'interagir aux niveaux cognitif et émotionnel est réduite, et alors, des approches alternatives sont nécessaires. Dans cette circonstance, il a été postulé que les soignants ne devraient pas essayer de ramener les patients atteints de MA à la réalité objective, mais qu'ils devraient plutôt sympathiser avec eux et établir un lien émotionnel. Il s'agit d'un processus complexe qui nécessite des outils d'intervention qui favorisent ce lien et améliorent le bien-être subjectif des aidants des personnes atteintes de démence.
L'étude actuelle est basée sur une expérience antérieure dans la mise en œuvre de la méthode Montessori dans les maisons de retraite et les crèches SARquavitae. Le "jeu thérapeutique" appelé CONEM-BETA contient un sous-ensemble de ces activités qui ont été adaptées des textes originaux du Myers Research Institute. Notre objectif est de prouver que CONEM-BETA peut également avoir des avantages socio-émotionnels pour les soignants lorsqu'ils les utilisent systématiquement à domicile avec leurs proches AD. Ces avantages potentiels seront évalués à l'aide de questionnaires validés qui mesurent les changements dans le bien-être subjectif, l'anxiété et la dépression, la stratégie d'adaptation, le niveau de surcharge et le soutien social perçu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Espagne
- Hospital de Santa Maria
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Salt, Catalonia, Espagne
- Hospital de Salt
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Terrassa, Catalonia, Espagne
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Aidants familiaux :
- être un proche aidant d'une personne diagnostiquée possible ou probable de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence à un stade avancé
- manifester son intérêt à participer
- Signer le consentement éclairé
Critères d'inclusion Personne atteinte d'Alzheimer ou de démence :
- être atteint d'une démence de type Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence avancée selon un diagnostic effectué par une unité d'évaluation spécialisée
- GDS 5-6 et un minimum égal ou inférieur à 12.
- conserver une compréhension verbale des consignes de base
- préserver la mobilité des bras, ainsi que les capacités visuelles et auditives qui permettent de mener les activités.
Critères d'exclusion
- avoir une attitude négative à l'égard de l'interaction émotionnelle avec un membre de sa famille atteint d'Alzheimer ou de démence
- Indisponibilité
- participer à d'autres interventions socio-éducatives pendant la période d'étude.
- Toute autre situation qui rend le soignant inapte selon les critères de l'enquêteur
Critères d'exclusion Personne atteinte d'Alzheimer ou de démence :
- Ne pas avoir les capacités sensorielles ou motrices nécessaires à l'interaction.
- Altération grave de la compréhension verbale
- Conditions de santé invalidantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CONEM-BETA + formation socio-éducative
Les soignants recevront 4 sessions de formation socio-éducative sur une période de 8 semaines. Ces séances porteront sur la description et le processus de la maladie d'Alzheimer (MA), et fourniront également aux soignants des ressources et des stratégies pour faire face à la MA. Durant les 4 dernières semaines, ils joueront aussi systématiquement avec le patient à domicile avec le jeu CONEM-BETA. Après cette période, les soignants utiliseront le jeu en fonction de leurs préférences et de leur fréquence pendant une période de 6 semaines supplémentaires. |
4 sessions de formation socio-éducative pendant 8 semaines, et les soignants joueront systématiquement avec leurs patients avec le jeu thérapeutique CONEM-BETA pendant les 4 dernières semaines.
Les dyades seront évaluées (temps principal).
Les soignants continueront ensuite à utiliser le jeu avec leurs patients pendant une période supplémentaire de 6 semaines, au besoin, pour évaluer l'observance et les préférences en matière de jeux.
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Comparateur actif: Formation socio-éducative uniquement
Les soignants recevront les mêmes 4 sessions de formation socio-éducative que le groupe expérimental, pendant une période de 8 semaines.
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4 sessions de formation socio-éducative pendant 8 semaines
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Aucune intervention: Contrôle
Les soignants de ce groupe se comporteront avec leur patient pendant l'essai comme ils l'ont fait jusqu'à présent, mais ne recevront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base par rapport aux bras contrôle et actif à l'aide du questionnaire EBP (bien-être subjectif des aidants familiaux de patients atteints de la maladie d'Alzheimer possible ou probable ou d'une autre démence à un stade avancé)
Délai: 8 semaines
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L'EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) évalue le degré d'autosatisfaction de la personne, de bien-être avec elle-même pendant une période de sa vie, et contient quatre sous-échelles : bien-être subjectif, bien-être matériel, bien-être professionnel et bien-être de la relation avec son partenaire.
Il permet également d'obtenir des scores partiels, qui permettent d'avoir des indicateurs d'indice psychologique de bien-être global, et un score pondéré obtenu à partir des items à pouvoir discriminant plus élevé
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au départ par rapport aux bras contrôle et actif en utilisant l'échelle de Cornell et le NPI-Q pour évaluer le comportement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence à un stade avancé
Délai: 8 semaines
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L'échelle de Cornell évalue les signes associés aux troubles dépressifs chez les patients atteints de démence.
Il contient 19 items qui évaluent 5 dimensions de la dépression : les changements d'humeur, les troubles du comportement, les signes physiques, les rythmes circadiens et les troubles du jugement.
Le NPI-Q est basé sur le NPI (inventaire neuropsychiatrique) et a été conçu comme un outil de dépistage pour évaluer la détresse émotionnelle du soignant.
Le NPI-Q évalue le degré d'illusions, d'hallucinations, d'agitation, de dépression, d'anxiété, d'euphorie, d'apathie, de désinhibition et d'irritabilité.
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8 semaines
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changement par rapport à la ligne de base par rapport aux bras de contrôle et actifs en utilisant le Martin et les cols. échelle pour évaluer le niveau de surcharge des aidants familiaux des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence à un stade avancé
Délai: 8 semaines
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Martin et cols.
L'échelle est une adaptation du questionnaire Zarit pour évaluer le niveau de surcharge de l'aidant.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, composé de 22 items.
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8 semaines
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changement par rapport au départ par rapport aux bras contrôle et actif en utilisant l'échelle de Goldberg pour évaluer l'anxiété et la dépression des aidants familiaux de patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence à un stade avancé
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire de Goldberg comporte deux sous-échelles de 9 items chacune, une pour l'anxiété et une pour la dépression.
Il a été conçu à l'origine par Goldberg dans le but d'avoir une courte interview comme outil de sélection.
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8 semaines
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changement par rapport au départ par rapport aux bras contrôle et actif à l'aide de l'échelle DUKE-UNC pour évaluer le soutien social perçu des aidants familiaux des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence à un stade avancé
Délai: 8 semaines
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Développé pour la population générale, le questionnaire DUKE-UNC permet d'évaluer le soutien social perçu.
Il est auto-administré et contient 11 items.
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8 semaines
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changement par rapport au départ par rapport aux bras contrôle et actif à l'aide de l'échelle PANAS pour évaluer les changements dans l'affect positif et négatif des soignants des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable ou possible ou d'une autre démence à un stade avancé
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire PANAS comprend 20 items, 10 liés à l'impact sur l'affect positif (PA) et 10 liés à l'impact négatif sur l'affect (NA).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
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