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Studio Sperimentale per Validare il "Gioco Terapeutico" CONEM-BETA

8 luglio 2014 aggiornato da: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'applicazione sistematica del gioco CONEM-BETA nel benessere soggettivo dei caregiver familiari di pazienti con malattia di Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) viene diagnosticata clinicamente in base alla memoria e al deterioramento cognitivo e alla perdita di altre capacità funzionali. Tuttavia, per i caregiver e per i pazienti stessi, i sintomi psicologici e comportamentali della demenza (PBSD) sono aspetti particolarmente rilevanti.

Questi PBSD sono una fonte di stress per il caregiver. Il trattamento della PBSD inizia con un trattamento non farmacologico, ma se la sintomatologia è da moderata a grave, i trattamenti farmacologici sono indicati oltre a quelli non farmacologici. I sintomi che rispondono meglio agli interventi non farmacologici sono depressione e lieve apatia, vagabondaggi e comportamenti ripetitivi.

Una volta che la demenza progredisce, la capacità di interagire a livello cognitivo ed emotivo si riduce e quindi sono necessari approcci alternativi. In questa circostanza, è stato postulato che i caregiver non dovrebbero cercare di riportare i pazienti con AD alla realtà oggettiva, ma che dovrebbero piuttosto entrare in empatia con loro e stabilire una connessione emotiva. Si tratta di un processo complesso, che richiede strumenti di intervento che favoriscano questa connessione e migliorino il benessere soggettivo dei caregiver delle persone con demenza.

Il presente studio si basa su una precedente esperienza nell'implementazione del metodo Montessori presso le case di cura e gli asili nido SARquavitae. Il "gioco terapeutico" chiamato CONEM-BETA contiene un sottoinsieme di queste attività che sono state adattate dai testi originali del Myers Research Institute. Miriamo a dimostrare che CONEM-BETA può avere anche benefici socio-emotivi per i caregiver quando li usano sistematicamente a casa con i loro parenti AD. Questi potenziali benefici saranno valutati utilizzando questionari convalidati che misurano i cambiamenti nel benessere soggettivo, ansia e depressione, strategia di coping, livello di sovraccarico e supporto sociale percepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spagna
        • Hospital De Santa Maria
      • Salt, Catalonia, Spagna
        • Hospital de Salt
      • Terrassa, Catalonia, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Caregiver familiari:

  • essere un caregiver familiare di una persona con diagnosi di malattia di Alzheimer possibile o probabile o altra demenza in stadio avanzato
  • mostrare interesse a partecipare
  • Firmare il consenso informato

Criterio di inclusione Soggetto affetto da Alzheimer o demenza:

  • avere una probabile o possibile demenza di tipo Alzheimer o altra demenza avanzata secondo una diagnosi fatta da un'Unità di Valutazione Specializzata
  • GDS 5-6 e un minimo uguale o inferiore a 12.
  • preservare la comprensione verbale delle istruzioni di base
  • preservare la mobilità delle braccia, nonché le capacità visive e uditive che consentono di svolgere le attività.

Criteri di esclusione Caregiver:

  • avere un atteggiamento negativo nei confronti dell'interazione emotiva con il proprio familiare affetto da Alzheimer o demenza
  • Non disponibilità
  • partecipare ad altri interventi socio-educativi durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altra situazione che renda il caregiver non idoneo secondo i criteri dello sperimentatore

Criteri di esclusione Persona con Alzheimer o demenza:

  • Non hanno le capacità sensoriali o motorie necessarie per l'interazione.
  • Grave compromissione della comprensione verbale
  • Condizioni di salute invalidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONEM-BETA + formazione socio-educativa

I caregiver riceveranno 4 sessioni di formazione socioeducativa durante un periodo di 8 settimane. Queste sessioni si concentreranno sulla descrizione e sul processo della malattia di Alzheimer (AD) e forniranno anche ai caregiver risorse e strategie per affrontare l'AD. Durante le ultime 4 settimane giocheranno sistematicamente anche con il paziente a casa con il gioco CONEM-BETA.

Dopo tale periodo, gli operatori sanitari utilizzeranno il gioco in base alle loro preferenze e frequenza per un periodo di altre 6 settimane.
Altro: CONEM-BETA + formazione socio-educativa
4 sessioni di formazione socio-educativa durante 8 settimane e gli operatori sanitari giocheranno sistematicamente con i loro pazienti con il gioco terapeutico CONEM-BETA durante le ultime 4 settimane. Le diadi saranno valutate (punto temporale primario). Gli operatori sanitari continueranno quindi a utilizzare il gioco con i loro pazienti per un periodo extra di 6 settimane, se necessario, per valutare l'aderenza e le preferenze di gioco.
Comparatore attivo: Solo formazione socio-educativa
I caregiver riceveranno le stesse 4 sessioni di formazione socioeducativa del gruppo sperimentale, durante un periodo di 8 settimane.
Altro: Solo formazione socio-educativa
4 sessioni di formazione socio-educativa durante 8 settimane
Nessun intervento: Controllo
I caregivers di questo gruppo si comporteranno con il paziente durante la sperimentazione come hanno fatto finora, ma non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando il questionario EBP (benessere soggettivo dei caregiver familiari di pazienti con possibile o probabile Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) valuta il grado di autosoddisfazione della persona, di benessere con se stesso durante un periodo della sua vita, e contiene quattro sottoscale: benessere soggettivo, benessere materiale, benessere professionale e benessere del il rapporto con il suo partner. Consente inoltre di ottenere punteggi parziali, che consentono di avere indicatori di indice psicologico di benessere complessivo, e un punteggio ponderato ottenuto dagli item con maggior potere discriminante
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando la scala Cornell e NPI-Q per valutare il comportamento dei pazienti con malattia di Alzheimer probabile o possibile o altra demenza in stadio avanzato
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di Cornell valuta i segni associati ai disturbi depressivi nei pazienti con demenza. Contiene 19 elementi che valutano 5 dimensioni della depressione: cambiamenti di umore, disturbi del comportamento, segni fisici, ritmi circadiani e disturbi del giudizio. NPI-Q si basa su NPI (Neuropsychiatric Inventory) ed è stato progettato come strumento di screening per valutare il disagio emotivo del caregiver. NPI-Q valuta il grado di deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione e irritabilità.
8 settimane
cambiamento rispetto alla linea di base rispetto al controllo e alle braccia attive usando Martin e cols. scala per valutare il livello di sovraccarico dei caregiver familiari di pazienti con probabile o possibile malattia di Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato
Lasso di tempo: 8 settimane
Martin e col. La scala è un adattamento del questionario Zarit per valutare il livello di sovraccarico del caregiver. Si tratta di un questionario autosomministrato, con 22 item.
8 settimane
variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando la scala di Goldberg per valutare l'ansia e la depressione dei caregiver familiari di pazienti con probabile o possibile malattia di Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario di Goldberg ha due sottoscale con 9 item ciascuna, una per l'ansia e una per la depressione. È stato originariamente progettato da Goldberg con l'obiettivo di avere una breve intervista come strumento di screening.
8 settimane
variazione rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando la scala DUKE-UNC per valutare il sostegno sociale percepito dei caregiver familiari di pazienti con probabile o possibile malattia di Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato
Lasso di tempo: 8 settimane
Sviluppato per la popolazione generale, il questionario DUKE-UNC consente di valutare il sostegno sociale percepito. È autosomministrato e contiene 11 articoli.
8 settimane
cambiamento rispetto al basale rispetto al braccio di controllo e attivo utilizzando la scala PANAS per valutare i cambiamenti nell'affetto positivo e negativo dei caregiver di pazienti con probabile o possibile malattia di Alzheimer o altra demenza in stadio avanzato
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario PANAS comprende 20 item, 10 relativi all'impatto sull'affetto positivo (PA) e 10 relativi all'impatto negativo sull'affetto (NA).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Collaboratori

Fundacion SARquavitae

Investigatori

  • Investigatore principale: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONEM-BETA-FPM/SAR-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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