Experimentální studie k ověření "terapeutické hry" CONEM-BETA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je klinicky diagnostikována na základě zhoršení paměti a kognitivních funkcí a ztráty dalších funkčních schopností. Nicméně pro pečovatele a pacienty samotné jsou psychologické a behaviorální symptomy demence (PBSD) zvláště důležité aspekty.
Tyto PBSD jsou pro pečovatele zdrojem stresu. Léčba PBSD začíná nefarmakologickou léčbou, ale pokud je symptomatologie středně závažná až závažná, pak jsou indikovány farmakologické léčby nad rámec nefarmakologických. Symptomy, které lépe reagují na nefarmakologické intervence, jsou deprese a mírná apatie, toulky a opakující se chování.
Jakmile demence progreduje, schopnost interakce na kognitivní a emocionální úrovni se sníží, a pak jsou zapotřebí alternativní přístupy. Za těchto okolností se předpokládá, že pečovatelé by se neměli snažit přivést pacienty s AD zpět do objektivní reality, ale že by se s nimi měli spíše vcítit a navázat emocionální spojení. Jde o složitý proces a vyžaduje intervenční nástroje, které toto spojení podporují a zlepšují subjektivní pohodu pečovatelů o osoby s demencí.
Současná studie vychází z předchozích zkušeností s implementací Montessori metody v pečovatelských domech a centrech denní péče SARquavitae. "Terapeutická hra" s názvem CONEM-BETA obsahuje podmnožinu těchto aktivit, které byly upraveny z původních textů z Myers Research Institute. Naším cílem je dokázat, že CONEM-BETA může mít i sociálně-emocionální přínos pro pečovatele, když je systematicky používají doma se svými AD příbuznými. Tyto potenciální přínosy budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků, které měří změny v subjektivním blahobytu, úzkosti a depresi, strategii zvládání, úroveň přetížení a vnímanou sociální podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Španělsko
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Španělsko
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Španělsko
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění rodinní pečovatelé:
- být rodinným pečovatelem o osobu s diagnózou možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo jiného pokročilého stadia demence
- projevit zájem o účast
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení Osoba s Alzheimerovou chorobou nebo demencí:
- mít pravděpodobnou nebo možnou demenci Alzheimerova typu nebo jinou pokročilou demenci podle diagnózy provedené specializovanou vyhodnocovací jednotkou
- GDS 5-6 a minimál rovný nebo nižší než 12.
- zachovat verbální porozumění základním pokynům
- zachovat pohyblivost paží, stejně jako zrakové a sluchové schopnosti, které umožňují provádění činností.
Kritéria vyloučení Pečovatelé:
- mít negativní postoj k emocionální interakci se svým rodinným příslušníkem s Alzheimerovou chorobou nebo demencí
- Nedostupnost
- účastnit se dalších sociálně výchovných intervencí v průběhu studia.
- Jakákoli jiná situace, která činí pečovatele nevhodným podle kritérií vyšetřovatele
Kritéria vyloučení Osoba s Alzheimerovou chorobou nebo demencí:
- Nemají senzorické nebo motorické kapacity potřebné pro interakci.
- Vážné narušení verbálního porozumění
- Deaktivace zdravotních stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CONEM-BETA + sociálně výchovný výcvik
Pečovatelé absolvují 4 sociálně pedagogická školení během 8 týdnů. Tato sezení se zaměří na popis a proces Alzheimerovy choroby (AD) a také poskytnou pečovatelům zdroje a strategie, jak se s AD vyrovnat. Během posledních 4 týdnů si také budou doma systematicky hrát s pacientem hrou CONEM-BETA. Po tomto období budou pečovatelé používat hru podle svých preferencí a frekvence po dobu dalších 6 týdnů. |
4 socioedukativní tréninky během 8 týdnů a pečovatelé budou v posledních 4 týdnech systematicky hrát se svými pacienty terapeutickou hrou CONEM-BETA.
Budou hodnoceny dyády (primární časový bod).
Pečovatelé pak budou hru používat se svými pacienty dalších 6 týdnů podle potřeby, aby posoudili dodržování a preference her.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze sociálně-výchovné školení
Pečovatelé absolvují během 8 týdnů stejná 4 sociálně pedagogická školení jako experimentální skupina.
|
4 sociálně výchovné tréninky během 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pečovatelé z této skupiny se budou ke svému pacientovi chovat během studie jako doposud, ale nedostanou žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího stavu ve srovnání s kontrolní a aktivní paží pomocí dotazníku EBP (subjektivní welfare rodinných pečovatelů o pacienty s možnou nebo pravděpodobnou Alzheimerovou nebo jinou pokročilou demencí)
Časové okno: 8 týdnů
|
EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Škála psychologické pohody) hodnotí míru spokojenosti člověka se sebou samým, jeho spokojenosti v určitém období života a obsahuje čtyři dílčí škály: subjektivní blahobyt, materiální blahobyt, profesionální blahobyt a blahobyt. vztah s jeho partnerem.
Umožňuje také získat dílčí skóre, která umožňují mít ukazatele celkového psychologického indexu welfare a vážené skóre získané z položek s vyšší rozlišovací schopností.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty ve srovnání s kontrolní a aktivní skupinou pomocí Cornellovy škály a NPI-Q k posouzení chování pacientů s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou nebo jiným pokročilým stádiem demence
Časové okno: 8 týdnů
|
Cornellova škála hodnotí příznaky spojené s depresivními poruchami u pacientů s demencí.
Obsahuje 19 položek, které hodnotí 5 dimenzí deprese: změny nálady, poruchy chování, fyzické znaky, cirkadiánní rytmy a poruchy úsudku.
NPI-Q je založen na NPI (Neuropsychiatric Inventory) a byl navržen jako screeningový nástroj k posouzení emočního stresu pečovatele.
NPI-Q hodnotí stupeň bludů, halucinací, agitovanosti, deprese, úzkosti, euforie, apatie, dezinhibice a podrážděnosti.
|
8 týdnů
|
|
změna od základní linie ve srovnání s kontrolními a aktivními pažemi pomocí Martin a cols. stupnice k posouzení úrovně přetížení rodinných pečovatelů o pacienty s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou nebo jiným pokročilým stadiem demence
Časové okno: 8 týdnů
|
Martin a plk.
stupnice je adaptací dotazníku Zarit k posouzení úrovně přetížení pečovatele.
Jedná se o samostatně administrovaný dotazník s 22 položkami.
|
8 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty ve srovnání s kontrolní a aktivní větví pomocí Goldbergovy škály k posouzení úzkosti a deprese rodinných pečovatelů pacientů s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou nebo jiným pokročilým stádiem demence
Časové okno: 8 týdnů
|
Goldbergův dotazník má dvě subškály po 9 položkách, jednu pro úzkost a jednu pro depresi.
Původně jej navrhl Goldberg s cílem udělat krátký rozhovor jako nástroj pro screening.
|
8 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty ve srovnání s kontrolní a aktivní paží pomocí škály DUKE-UNC k posouzení vnímané sociální podpory rodinných pečovatelů pacientů s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou nebo jiným pokročilým stádiem demence
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník DUKE-UNC vyvinutý pro běžnou populaci umožňuje posoudit vnímanou sociální podporu.
Je samoobslužný a obsahuje 11 položek.
|
8 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty ve srovnání s kontrolní a aktivní větví pomocí škály PANAS k posouzení změn v pozitivním a negativním vlivu pečovatelů o pacienty s pravděpodobnou nebo možnou Alzheimerovou chorobou nebo jiným pokročilým stádiem demence
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník PANAS obsahuje 20 položek, 10 se týká dopadu na pozitivní vliv (PA) a 10 se týká negativního dopadu (NA).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .