Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Experimentelle Studie zur Validierung des „Therapeutischen Spiels“ CONEM-BETA

8. Juli 2014 aktualisiert von: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der systematischen Anwendung des CONEM-BETA-Spiels auf das subjektive Wohlergehen von Familienbetreuern von Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) wird klinisch auf der Grundlage einer Verschlechterung des Gedächtnisses und der kognitiven Fähigkeiten sowie des Verlusts anderer funktioneller Fähigkeiten diagnostiziert. Dennoch sind für das Pflegepersonal und die Patienten selbst die psychischen und verhaltensbezogenen Symptome einer Demenz (PBSD) besonders relevante Aspekte.

Diese PBSD stellen eine Stressquelle für die Pflegekraft dar. Die PBSD-Behandlung beginnt mit einer nicht-pharmakologischen Behandlung. Wenn die Symptomatik jedoch mittelschwer bis schwer ist, sind zusätzlich zu den nicht-pharmakologischen Behandlungen auch pharmakologische Behandlungen angezeigt. Zu den Symptomen, die besser auf nicht-pharmakologische Interventionen ansprechen, gehören Depressionen und leichte Apathie, Umherschweifen und sich wiederholende Verhaltensweisen.

Sobald die Demenz fortschreitet, verringert sich die Fähigkeit, auf kognitiver und emotionaler Ebene zu interagieren, und dann sind alternative Ansätze erforderlich. Unter diesen Umständen wurde postuliert, dass die Betreuer nicht versuchen sollten, Patienten mit AD in die objektive Realität zurückzubringen, sondern dass sie sich vielmehr in sie hineinversetzen und eine emotionale Verbindung aufbauen sollten. Dies ist ein komplexer Prozess und erfordert Interventionsinstrumente, die diesen Zusammenhang fördern und das subjektive Wohlbefinden der Betreuer von Menschen mit Demenz verbessern.

Die aktuelle Studie basiert auf früheren Erfahrungen bei der Umsetzung der Montessori-Methode in SARquavitae-Pflegeheimen und Kindertagesstätten. Das „therapeutische Spiel“ namens CONEM-BETA enthält eine Teilmenge dieser Aktivitäten, die aus den Originaltexten des Myers Research Institute übernommen wurden. Unser Ziel ist es zu beweisen, dass CONEM-BETA auch sozio-emotionale Vorteile für die Pflegekräfte haben kann, wenn sie es systematisch zu Hause bei ihren AD-Angehörigen anwenden. Diese potenziellen Vorteile werden mithilfe validierter Fragebögen bewertet, die Veränderungen im subjektiven Wohlbefinden, bei Angstzuständen und Depressionen, der Bewältigungsstrategie, dem Überlastungsgrad und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien
        • Hospital de Santa Maria
      • Salt, Catalonia, Spanien
        • Hospital de Salt
      • Terrassa, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien pflegende Angehörige:

  • als Familienangehöriger eine Person zu betreuen, bei der eine mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit oder eine andere Demenz im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde
  • Interesse an einer Teilnahme zeigen
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Einschlusskriterien Alzheimer- oder Demenzkranke:

  • eine wahrscheinliche oder mögliche Demenz vom Alzheimer-Typ oder eine andere fortgeschrittene Demenz gemäß einer Diagnose einer spezialisierten Bewertungseinheit haben
  • GDS 5-6 und mindestens gleich oder niedriger als 12.
  • das verbale Verständnis grundlegender Anweisungen zu bewahren
  • um die Beweglichkeit der Arme sowie die visuellen und auditiven Fähigkeiten zu erhalten, die die Durchführung der Aktivitäten ermöglichen.

Ausschlusskriterien Betreuer:

  • eine negative Einstellung gegenüber der emotionalen Interaktion mit seinem/ihrem an Alzheimer oder Demenz erkrankten Familienmitglied haben
  • Nichtverfügbarkeit
  • während des Studienzeitraums an anderen sozialpädagogischen Interventionen teilzunehmen.
  • Jede andere Situation, die dazu führt, dass die Pflegekraft nach den Kriterien des Untersuchers nicht geeignet ist

Ausschlusskriterien Alzheimer- oder Demenzkranke:

  • Sie verfügen nicht über die für die Interaktion erforderlichen sensorischen oder motorischen Fähigkeiten.
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung des Sprachverständnisses
  • Beeinträchtigende gesundheitliche Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CONEM-BETA + sozialpädagogische Ausbildung

Die Pflegekräfte erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 4 sozialpädagogische Schulungen. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die Beschreibung und den Verlauf der Alzheimer-Krankheit (AD) und bieten den Betreuern auch Ressourcen und Strategien zum Umgang mit AD. In den letzten 4 Wochen werden sie außerdem systematisch mit dem Patienten zu Hause das CONEM-BETA-Spiel spielen.

Nach diesem Zeitraum nutzen die Betreuer das Spiel je nach Wunsch und Häufigkeit für einen Zeitraum von weiteren 6 Wochen.
Sonstiges: CONEM-BETA + sozialpädagogische Ausbildung
4 sozialpädagogische Trainingseinheiten während 8 Wochen, und Betreuer werden in den letzten 4 Wochen systematisch mit ihren Patienten das therapeutische Spiel CONEM-BETA spielen. Die Dyaden werden bewertet (primärer Zeitpunkt). Anschließend nutzen die Betreuer das Spiel bei Bedarf für weitere 6 Wochen bei ihren Patienten, um die Therapietreue und Spielpräferenzen zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Nur sozialpädagogische Ausbildung
Betreuer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen die gleichen 4 sozialpädagogischen Schulungssitzungen wie die Versuchsgruppe.
Sonstiges: Nur sozialpädagogische Ausbildung
4 sozialpädagogische Trainingseinheiten während 8 Wochen
Kein Eingriff: Kontrolle
Betreuer dieser Gruppe verhalten sich während des Versuchs gegenüber seinem/ihrem Patienten wie bisher, erhalten jedoch keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung des EBP-Fragebogens (subjektives Wohlergehen von Familienbetreuern von Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher Alzheimer-Erkrankung oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die EBP (Escala de Bienestar Psicologico – Psychologische Wohlfahrtsskala) bewertet den Grad der Selbstzufriedenheit und des Wohlbefindens einer Person während eines bestimmten Lebensabschnitts und enthält vier Unterskalen: subjektives Wohlergehen, materielles Wohlergehen, berufliches Wohlergehen und Wohlergehen die Beziehung zu seinem Partner. Es ermöglicht auch, Teilbewertungen zu erhalten, die es ermöglichen, Indikatoren für den psychologischen Gesamtindex des Wohlergehens zu erhalten, sowie eine gewichtete Bewertung, die aus den Elementen mit höherer Unterscheidungskraft ermittelt wird
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung der Cornell-Skala und NPI-Q zur Beurteilung des Verhaltens von Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Cornell-Skala bewertet die mit depressiven Störungen bei Patienten mit Demenz verbundenen Anzeichen. Es enthält 19 Items, die fünf Dimensionen der Depression bewerten: Stimmungsschwankungen, Verhaltensstörungen, körperliche Anzeichen, zirkadiane Rhythmen und Urteilsstörungen. NPI-Q basiert auf NPI (Neuropsychiatric Inventory) und wurde als Screening-Tool zur Beurteilung der emotionalen Belastung der Pflegekraft entwickelt. NPI-Q beurteilt den Grad von Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzuständen, Euphorie, Apathie, Enthemmung und Reizbarkeit.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung von Martin und Cols. Skala zur Beurteilung des Überlastungsgrades der pflegenden Angehörigen von Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 8 Wochen
Martin und Cols. Die Skala ist eine Adaption des Zarit-Fragebogens zur Beurteilung des Überlastungsgrades der Pflegekraft. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 22 Items.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung der Goldberg-Skala zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen der Familienbetreuer von Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Goldberg-Fragebogen verfügt über zwei Subskalen mit jeweils 9 Items, eines für Angst und eines für Depression. Es wurde ursprünglich von Goldberg mit dem Ziel entwickelt, ein kurzes Interview als Screening-Instrument zu führen.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung der DUKE-UNC-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Familienbetreuer von Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 8 Wochen
Der für die allgemeine Bevölkerung entwickelte DUKE-UNC-Fragebogen ermöglicht die Beurteilung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Es wird selbst verabreicht und enthält 11 Elemente.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Kontroll- und Aktivarm unter Verwendung der PANAS-Skala zur Beurteilung der Veränderungen im positiven und negativen Einfluss der Betreuer von Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PANAS-Fragebogen umfasst 20 Elemente, von denen sich 10 auf die Auswirkung auf den positiven Affekt (PA) und 10 auf die negative Auswirkung auf den Affekt (NA) beziehen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Mitarbeiter

Fundacion SARquavitae

Ermittler

  • Hauptermittler: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONEM-BETA-FPM/SAR-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur CONEM-BETA + sozialpädagogische Ausbildung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren