Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell studie för att validera "Therapeutic Game" CONEM-BETA

8 juli 2014 uppdaterad av: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av den systematiska tillämpningen av CONEM-BETA-spelet i den subjektiva välfärden för familjevårdare till patienter med Alzheimers sjukdom eller annan demens i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) diagnostiseras kliniskt baserat på minne och kognitiv försämring, och förlust av andra funktionella förmågor. Ändå, för vårdgivarna och patienterna själva, är de psykologiska och beteendemässiga symtomen vid demens (PBSD) särskilt relevanta aspekter.

Dessa PBSD är en källa till stress för vårdgivaren. PBSD-behandling börjar med icke-farmakologisk behandling, men om symtomen är måttlig till svår, så är farmakologiska behandlingar indicerade utöver de icke-farmakologiska. De symtom som bättre svarar på icke-farmakologiska ingrepp är depression och mild apati, irrfärder och repetitiva beteenden.

När demensen fortskrider minskar förmågan att interagera på kognitiva och emotionella nivåer, och då behövs alternativa tillvägagångssätt. Under denna omständighet har det postulerats att vårdgivarna inte ska försöka föra -patienter med AD tillbaka till den objektiva verkligheten, utan att de snarare borde känna empati med dem och etablera en känslomässig koppling. Detta är en komplex process och kräver interventionsverktyg som gynnar denna koppling och förbättrar den subjektiva välfärden för vårdgivare till personer med demens.

Den aktuella studien är baserad på en tidigare erfarenhet av att implementera Montessorimetoden på SARquavitae vårdhem och daghem. Det "terapeutiska spelet" som kallas CONEM-BETA innehåller en delmängd av dessa aktiviteter som har anpassats från originaltexterna från Myers Research Institute. Vi strävar efter att bevisa att CONEM-BETA även kan ha socioemotionella fördelar för vårdgivarna när de systematiskt använder dem hemma hos sina AD-anhöriga. Dessa potentiella fördelar kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär som mäter förändringar i subjektivt välbefinnande, ångest och depression, copingstrategi, överbelastningsnivå och upplevt socialt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien
        • Hospital de Santa Maria
      • Salt, Catalonia, Spanien
        • Hospital de Salt
      • Terrassa, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Familjevårdare:

  • att vara familjevårdare till en person som diagnostiserats med möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom eller annan demens i framskridet stadium
  • visa intresse för att delta
  • Skriv under informerat samtycke

Inklusionskriterier Alzheimers eller demenssjuka:

  • att ha en sannolik eller möjlig demens av Alzheimertyp eller annan avancerad demens enligt en diagnos ställd av en specialiserad utvärderingsenhet
  • GDS 5-6 och en minimental lika med eller lägre än 12.
  • att bevara en verbal förståelse av grundläggande instruktioner
  • för att bevara armarnas rörlighet, liksom de visuella och auditiva kapaciteterna som gör det möjligt att genomföra aktiviteterna.

Uteslutningskriterier Vårdgivare:

  • att ha en negativ inställning till den känslomässiga interaktionen med sin Alzheimer- eller demensfamiljemedlem
  • Otillgänglighet
  • att delta i andra sociopedagogiska insatser under studietiden.
  • Eventuell annan situation som gör att vårdgivaren inte är lämplig enligt utredarens kriterier

Uteslutningskriterier Alzheimers eller demenssjuka:

  • Har inte den sensoriska eller motoriska kapacitet som behövs för interaktionen.
  • Allvarlig försämring av den verbala förståelsen
  • Invalidiserande hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CONEM-BETA + socio-pedagogisk utbildning

Vårdgivare kommer att få 4 sociopedagogiska träningstillfällen under en 8-veckorsperiod. Dessa sessioner kommer att fokusera på beskrivningen och processen av Alzheimers sjukdom (AD), och kommer också att ge vårdgivarna resurser och strategier för att hantera AD. Under de senaste 4 veckorna kommer de också systematiskt att leka med patienten hemma med CONEM-BETA-spelet.

Efter den perioden kommer vårdgivare att använda spelet baserat på deras preferenser och frekvens under en period på ytterligare 6 veckor.
Övrig: CONEM-BETA + socio-pedagogisk utbildning
4 sociopedagogiska träningspass under 8 veckor, och vårdgivare kommer systematiskt att leka med sina patienter med CONEM-BETA terapeutiskt spel under de senaste 4 veckorna. Dyaderna kommer att bedömas (primär tidpunkt). Vårdgivare kommer sedan att fortsätta använda spelet med sina patienter under en extra 6 veckors period efter behov, för att bedöma efterlevnad och spelpreferenser.
Aktiv komparator: Endast socionomutbildning
Vårdgivare kommer att få samma 4 sociopedagogiska träningstillfällen som experimentgruppen, under en 8-veckorsperiod.
Övrig: Endast socionomutbildning
4 sociopedagogiska träningspass under 8 veckor
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdgivare i denna grupp kommer att bete sig med sin patient under prövningen som de har gjort hittills, men kommer inte att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmarna och aktiva armar med hjälp av EBP-enkäten (subjektiv välfärd för familjevårdare till patienter med möjlig eller sannolikt Alzheimers eller annan demens i framskridet stadium)
Tidsram: 8 veckor
EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) bedömer graden av personens självtillfredsställelse, tröst med sig själv under en period av hans liv, och innehåller fyra underskalor: subjektiv välfärd, materiell välfärd, professionell välfärd och välfärd för relationen med sin partner. Det gör det också möjligt att erhålla partiella poäng, som gör det möjligt att ha indikatorer på det övergripande välfärdspsykologiska indexet, och ett viktat resultat som erhålls från objekt med högre diskriminerande kraft
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmarna och aktiva armar med hjälp av Cornell-skalan och NPI-Q för att bedöma beteendet hos patienter med sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom eller annan demens i framskridet stadium
Tidsram: 8 veckor
Cornell-skalan bedömer tecknen associerade med depressiva sjukdomar hos patienter med demens. Den innehåller 19 artiklar som bedömer 5 dimensioner av depression: förändringar i humör, beteendestörningar, fysiska tecken, dygnsrytm och bedömningsstörningar. NPI-Q är baserad på NPI (Neuropsychiatric Inventory), och designades som screeningverktyg för att bedöma vårdgivarens känslomässiga nöd. NPI-Q bedömer graden av vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, eufori, apati, disinhibition och irritabilitet.
8 veckor
förändring från baslinjen jämfört med kontroll- och aktiva armar med Martin och cols. skala för att bedöma överbelastningsnivån hos familjevårdare till patienter med sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom eller annan demens i framskridet stadium
Tidsram: 8 veckor
Martin och cols. skalan är en anpassning av Zarit-enkäten för att bedöma vårdgivarens överbelastningsnivå. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 22 artiklar.
8 veckor
förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmarna och aktiva armar med hjälp av Goldbergs skala för att bedöma ångest och depression hos familjevårdare till patienter med sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom eller annan avancerad demenssjukdom
Tidsram: 8 veckor
Goldbergs frågeformulär har två underskalor med 9 punkter vardera, en för ångest och en för depression. Den designades ursprungligen av Goldberg med syftet att ha en kort intervju som ett screeningverktyg.
8 veckor
förändring från baslinjen jämfört med kontroll- och aktiva armar med hjälp av DUKE-UNC-skalan för att bedöma det upplevda sociala stödet från familjevårdare till patienter med sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom eller annan avancerad demens
Tidsram: 8 veckor
DUKE-UNC-enkäten är utvecklad för den allmänna befolkningen och gör det möjligt att bedöma det upplevda sociala stödet. Den är självadministrerad och innehåller 11 artiklar.
8 veckor
förändring från baslinjen jämfört med kontrollarmarna och aktiva armar med hjälp av PANAS-skalan för att bedöma förändringarna i positiv och negativ påverkan hos vårdgivare till patienter med sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom eller annan avancerad demenssjukdom
Tidsram: 8 veckor
PANAS-enkäten innehåller 20 punkter, 10 relaterade till påverkan på positiv påverkan (PA) och 10 relaterade till negativ påverkan vid påverkan (NA).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Samarbetspartners

Fundacion SARquavitae

Utredare

  • Huvudutredare: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONEM-BETA-FPM/SAR-0111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CONEM-BETA + socio-pedagogisk utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera