Experimentele studie om het "therapeutische spel" CONEM-BETA te valideren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt klinisch gediagnosticeerd op basis van geheugen- en cognitieve achteruitgang en het verlies van andere functionele vermogens. Toch zijn voor de mantelzorgers en de patiënten zelf vooral de psychische en gedragssymptomen van dementie (PBSD) relevante aspecten.
Deze PBSD zijn een bron van stress voor de mantelzorger. PBSD-behandeling begint met niet-medicamenteuze behandeling, maar als de symptomatologie matig tot ernstig is, zijn farmacologische behandelingen geïndiceerd bovenop de niet-medicamenteuze behandelingen. De symptomen die beter reageren op niet-medicamenteuze interventies zijn depressie en milde apathie, dwalen en repetitief gedrag.
Zodra de dementie vordert, neemt het vermogen tot interactie op cognitief en emotioneel niveau af en zijn alternatieve benaderingen nodig. In deze omstandigheid is gepostuleerd dat de zorgverleners niet moeten proberen om patiënten met AD terug te brengen naar de objectieve realiteit, maar dat ze zich liever in hen moeten inleven en een emotionele band moeten opbouwen. Dit is een complex proces en vereist interventietools die deze verbinding bevorderen en het subjectieve welzijn van de zorgverleners van personen met dementie verbeteren.
Het huidige onderzoek is gebaseerd op eerdere ervaringen met het implementeren van de Montessori-methode in verpleeghuizen en kinderdagverblijven van SARquavitae. Het "therapeutische spel" genaamd CONEM-BETA bevat een subset van deze activiteiten die zijn overgenomen van de originele teksten van het Myers Research Institute. We willen bewijzen dat CONEM-BETA ook sociaal-emotionele voordelen kan hebben voor de zorgverleners wanneer ze deze systematisch thuis gebruiken bij hun AD-familieleden. Deze potentiële voordelen zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten die veranderingen meten in subjectief welzijn, angst en depressie, copingstrategie, overbelastingsniveau en waargenomen sociale steun.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanje
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Spanje
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Spanje
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Mantelzorgers:
- om een mantelzorger te zijn van een persoon met de diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie in een gevorderd stadium
- interesse tonen om mee te doen
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Inclusiecriteria Alzheimer of dementerende persoon:
- een waarschijnlijke of mogelijke dementie van het Alzheimer-type of een andere gevorderde dementie hebben volgens een diagnose die is gesteld door een gespecialiseerde evaluatie-eenheid
- GDS 5-6 en minimaal gelijk aan of lager dan 12.
- om een verbaal begrip van basisinstructies te behouden
- om de mobiliteit van de armen te behouden, evenals de visuele en auditieve capaciteiten die het mogelijk maken om de activiteiten uit te voeren.
Uitsluitingscriteria Zorgverleners:
- een negatieve houding hebben ten opzichte van de emotionele interactie met zijn/haar Alzheimer of een dementerend familielid
- Onbeschikbaarheid
- om tijdens de studieperiode deel te nemen aan andere sociaal-educatieve interventies.
- Elke andere situatie waardoor de verzorger volgens de criteria van de onderzoeker niet geschikt is
Uitsluitingscriteria Alzheimer of dementerende persoon:
- Beschikken niet over de zintuiglijke of motorische capaciteiten die nodig zijn voor de interactie.
- Ernstige aantasting van het verbale begrip
- Gezondheidsproblemen uitschakelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CONEM-BETA + sociaal-educatieve opleiding
Verzorgers krijgen 4 sociaal-educatieve trainingen gedurende een periode van 8 weken. Deze sessies zullen zich richten op de beschrijving en het proces van de ziekte van Alzheimer (AD), en zullen de zorgverleners ook middelen en strategieën aanreiken om met AD om te gaan. De laatste 4 weken spelen ze ook systematisch met de patiënt thuis met het spel CONEM-BETA. Na die periode zullen zorgverleners het spel nog 6 weken gebruiken op basis van hun voorkeur en frequentie. |
4 sociaal-educatieve trainingssessies gedurende 8 weken, en zorgverleners spelen de laatste 4 weken systematisch met hun patiënten met CONEM-BETA therapeutisch spel.
De dyades worden beoordeeld (primair tijdstip).
Zorgverleners zullen het spel vervolgens zo nodig gedurende een extra periode van 6 weken met hun patiënten blijven gebruiken om therapietrouw en spelvoorkeuren te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen sociaal-educatieve opleiding
Zorgverleners krijgen gedurende 8 weken dezelfde 4 sociaal-educatieve trainingen als de experimentele groep.
|
4 sociaal-educatieve trainingen gedurende 8 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgverleners van deze groep gedragen zich tijdens het onderzoek met zijn/haar patiënt zoals ze tot nu toe hebben gedaan, maar krijgen geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met de controle- en actieve arm met behulp van de EBP-vragenlijst (subjectief welzijn van mantelzorgers van patiënten met mogelijk of waarschijnlijk alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) beoordeelt de mate van zelfgenoegzaamheid van de persoon, comfort met zichzelf gedurende een periode van zijn leven, en bevat vier subschalen: subjectief welzijn, materieel welzijn, professioneel welzijn en welzijn van de relatie met zijn partner.
Het maakt het ook mogelijk om gedeeltelijke scores te verkrijgen, die het mogelijk maken indicatoren te hebben van de algehele psychologische welzijnsindex, en een gewogen score verkregen uit de items met een hoger onderscheidend vermogen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de controlearmen en actieve armen met behulp van de Cornell-schaal en NPI-Q om het gedrag te beoordelen van de patiënten met waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cornell-schaal beoordeelt de symptomen die verband houden met depressieve stoornissen bij patiënten met dementie.
Het bevat 19 items die 5 dimensies van depressie beoordelen: veranderingen in stemming, gedragsstoornissen, fysieke tekenen, circadiane ritmes en beoordelingsstoornissen.
NPI-Q is gebaseerd op NPI (Neuropsychiatric Inventory) en is ontworpen als screeningsinstrument om de emotionele nood van de verzorger te beoordelen.
NPI-Q beoordeelt de mate van wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming en prikkelbaarheid.
|
8 weken
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in vergelijking met de controle- en actieve armen met behulp van de Martin en cols. schaal om het overbelastingsniveau van de mantelzorgers van patiënten met waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Martin en cols.
schaal is een aanpassing van de Zarit-vragenlijst om het overbelastingsniveau van de mantelzorger te beoordelen.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 22 items.
|
8 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de controle-arm en de actieve arm met behulp van de Goldberg-schaal om angst en depressie te beoordelen van de mantelzorgers van patiënten met waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst van Goldberg heeft twee subschalen met elk 9 items, één voor angst en één voor depressie.
Het is oorspronkelijk ontworpen door Goldberg met als doel een kort interview als screeningstool te hebben.
|
8 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met de controlearmen en actieve armen met behulp van de DUKE-UNC-schaal om de waargenomen sociale steun van de mantelzorgers van patiënten met waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De DUKE-UNC-vragenlijst, ontwikkeld voor de algemene bevolking, maakt het mogelijk om de waargenomen sociale steun te beoordelen.
Het is zelftoediening en bevat 11 items.
|
8 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de controlearm en de actieve arm met behulp van de PANAS-schaal om de veranderingen in positief en negatief affect van de zorgverleners van patiënten met waarschijnlijke of mogelijke ziekte van Alzheimer of andere gevorderde stadia van dementie te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PANAS-vragenlijst bevat 20 items, 10 gerelateerd aan de impact op positief affect (PA) en 10 gerelateerd aan de negatieve impact op affect (NA).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Hoofdonderzoeker: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .