Экспериментальное исследование для проверки «терапевтической игры» CONEM-BETA
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) клинически диагностируется на основании ухудшения памяти и когнитивных функций, а также потери других функциональных способностей. Тем не менее, для лиц, осуществляющих уход, и самих пациентов психологические и поведенческие симптомы деменции (PBSD) являются особенно важными аспектами.
Эти PBSD являются источником стресса для лица, осуществляющего уход. Лечение PBSD начинается с немедикаментозного лечения, но если симптоматика от умеренной до тяжелой, то фармакологические методы лечения показаны в дополнение к немедикаментозным. Симптомы, которые лучше реагируют на немедикаментозные вмешательства, — это депрессия и легкая апатия, блуждания и повторяющееся поведение.
Когда деменция прогрессирует, способность взаимодействовать на когнитивном и эмоциональном уровнях снижается, и тогда необходимы альтернативные подходы. В этом случае было постулировано, что лица, осуществляющие уход, не должны пытаться вернуть пациентов с БА к объективной реальности, а скорее должны сопереживать им и устанавливать эмоциональную связь. Это сложный процесс, требующий инструментов вмешательства, которые благоприятствуют этой связи и улучшают субъективное благополучие лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией.
Настоящее исследование основано на предыдущем опыте применения метода Монтессори в домах престарелых и детских садах SARquavitae. «Терапевтическая игра» под названием CONEM-BETA содержит подмножество этих действий, которые были адаптированы из оригинальных текстов Исследовательского института Майерса. Мы стремимся доказать, что CONEM-BETA может иметь также социально-эмоциональные преимущества для лиц, осуществляющих уход, когда они систематически используют их дома со своими родственниками с болезнью Альцгеймера. Эти потенциальные выгоды будут оцениваться с помощью утвержденных анкет, которые измеряют изменения в субъективном благополучии, тревоге и депрессии, стратегии выживания, уровне перегрузки и воспринимаемой социальной поддержке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Испания
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Испания
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Испания
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Семейные опекуны:
- быть семейным опекуном человека, у которого диагностирована возможная или вероятная болезнь Альцгеймера или другая деменция на поздней стадии
- проявлять интерес к участию
- Подписать информированное согласие
Критерии включения Человек с болезнью Альцгеймера или деменцией:
- иметь вероятную или возможную деменцию альцгеймеровского типа или другую развитую деменцию в соответствии с диагнозом, поставленным специализированным отделом оценки
- GDS 5-6 и миниментал равный или ниже 12.
- сохранить словесное понимание основных инструкций
- сохранить подвижность рук, а также зрительные и слуховые возможности, позволяющие вести деятельность.
Критерии исключения
- иметь негативное отношение к эмоциональному взаимодействию с его / ее членом семьи с болезнью Альцгеймера или деменцией
- Недоступность
- участвовать в других социально-педагогических мероприятиях в течение периода обучения.
- Любая другая ситуация, которая делает лицо, осуществляющее уход, неподходящим по критериям следователя.
Критерии исключения Человек с болезнью Альцгеймера или деменцией:
- Не обладают сенсорными или моторными способностями, необходимыми для взаимодействия.
- Серьезное нарушение вербального понимания
- Отключение состояния здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CONEM-BETA + социально-педагогический тренинг
Опекуны пройдут 4 социально-образовательных тренинга в течение 8-недельного периода. Эти занятия будут сосредоточены на описании и течении болезни Альцгеймера (БА), а также предоставят лицам, осуществляющим уход, ресурсы и стратегии, чтобы справиться с болезнью Альцгеймера. В течение последних 4 недель они также будут систематически играть с пациентом дома в игру CONEM-BETA. По истечении этого периода опекуны будут использовать игру в зависимости от своих предпочтений и частоты в течение еще 6 недель. |
4 социально-образовательных тренинга в течение 8 недель, а лица, осуществляющие уход, будут систематически играть со своими пациентами в терапевтическую игру CONEM-BETA в течение последних 4 недель.
Диады будут оцениваться (основной момент времени).
Затем лица, осуществляющие уход, продолжат использовать игру со своими пациентами в течение дополнительных 6 недель по мере необходимости, чтобы оценить приверженность и предпочтения в играх.
|
|
Активный компаратор: Только социально-педагогическое обучение
Опекуны пройдут те же 4 социально-образовательных занятия, что и экспериментальная группа, в течение 8-недельного периода.
|
4 социально-образовательных тренинга в течение 8 недель
|
|
Без вмешательства: Контроль
Опекуны из этой группы будут вести себя со своим пациентом во время исследования так же, как и до сих пор, но не будут подвергаться вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной и активной группами с использованием опросника EBP (субъективное благополучие членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с возможной или вероятной болезнью Альцгеймера или другой поздней стадией деменции)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) оценивает степень удовлетворенности человека собой, комфортности с самим собой в течение определенного периода его жизни и содержит четыре подшкалы: субъективное благополучие, материальное благополучие, профессиональное благополучие и благополучие человека. отношения с его партнером.
Это позволяет также получить частичные баллы, которые позволяют иметь показатели психологического индекса общего благосостояния, и взвешенный балл, полученный по пунктам с более высокой дискриминационной способностью.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной и активной группами с использованием шкалы Корнелла и NPI-Q для оценки поведения пациентов с вероятной или возможной болезнью Альцгеймера или другой деменцией на поздних стадиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала Корнелла оценивает признаки, связанные с депрессивными расстройствами у пациентов с деменцией.
Он содержит 19 пунктов, которые оценивают 5 аспектов депрессии: изменения настроения, расстройства поведения, физические признаки, циркадные ритмы и расстройства суждений.
NPI-Q основан на NPI (нейропсихиатрической инвентаризации) и был разработан как инструмент скрининга для оценки эмоционального стресса лица, осуществляющего уход.
NPI-Q оценивает степень бреда, галлюцинаций, возбуждения, депрессии, тревоги, эйфории, апатии, расторможенности и раздражительности.
|
8 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной и активной руками с использованием Martin и cols. шкала для оценки уровня перегрузки членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с вероятной или возможной болезнью Альцгеймера или другой деменцией на поздних стадиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Мартин и колл.
шкала представляет собой адаптацию опросника Zarit для оценки уровня перегрузки лица, осуществляющего уход.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 22 пунктов.
|
8 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной и активной группами с использованием шкалы Голдберга для оценки тревоги и депрессии членов семьи, ухаживающих за пациентами с вероятной или возможной болезнью Альцгеймера или другой деменцией на поздних стадиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник Голдберга состоит из двух подшкал по 9 пунктов в каждой: одной для тревоги, а другой для депрессии.
Первоначально он был разработан Голдбергом с целью использования короткого интервью в качестве инструмента проверки.
|
8 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной и активной группами с использованием шкалы DUKE-UNC для оценки воспринимаемой социальной поддержки со стороны членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с вероятной или возможной болезнью Альцгеймера или другой деменцией на поздних стадиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Разработанный для населения в целом опросник DUKE-UNC позволяет оценить воспринимаемую социальную поддержку.
Он является самоуправляемым и содержит 11 пунктов.
|
8 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной и активной группами с использованием шкалы PANAS для оценки изменений в положительном и отрицательном влиянии лиц, ухаживающих за пациентами с вероятной или возможной болезнью Альцгеймера или другой деменцией на поздних стадиях.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета PANAS включает 20 пунктов, 10 из которых относятся к положительному аффекту (PA) и 10 относятся к отрицательному аффекту (NA).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .