Estudio Experimental para Validar el “Juego Terapéutico” CONEM-BETA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) se diagnostica clínicamente en función del deterioro cognitivo y de la memoria, y la pérdida de otras capacidades funcionales. Sin embargo, para los cuidadores y los propios pacientes, los síntomas psicológicos y conductuales de la demencia (PBSD) son aspectos especialmente relevantes.
Estos PBSD son una fuente de estrés para el cuidador. El tratamiento del PBSD comienza con un tratamiento no farmacológico, pero si la sintomatología es de moderada a grave, se indican tratamientos farmacológicos además de los no farmacológicos. Los síntomas que mejor responden a las intervenciones no farmacológicas son la depresión y la apatía leve, la deambulación y las conductas repetitivas.
Una vez que la demencia progresa, se reduce la capacidad de interactuar a nivel cognitivo y emocional, y luego se necesitan enfoques alternativos. En esta circunstancia, se ha postulado que los cuidadores no deben intentar reconducir a los pacientes con EA a la realidad objetiva, sino empatizar con ellos y establecer una conexión emocional. Este es un proceso complejo, y requiere herramientas de intervención que favorezcan esta conexión y mejoren el bienestar subjetivo de los cuidadores de personas con demencia.
El presente estudio se basa en una experiencia previa en la implementación del método Montessori en residencias de ancianos y guarderías SARquavitae. El "juego terapéutico" llamado CONEM-BETA contiene un subconjunto de estas actividades que se han adaptado de los textos originales del Instituto de Investigación Myers. Nuestro objetivo es demostrar que CONEM-BETA también puede tener beneficios socioemocionales para los cuidadores cuando los usan sistemáticamente en el hogar con sus familiares con EA. Estos beneficios potenciales se evaluarán mediante el uso de cuestionarios validados que midan los cambios en el bienestar subjetivo, la ansiedad y la depresión, la estrategia de afrontamiento, el nivel de sobrecarga y el apoyo social percibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, España
- Hospital de Santa Maria
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Salt, Catalonia, España
- Hospital de Salt
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Terrassa, Catalonia, España
- Hospital Universitari Mútua de Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Cuidadores familiares:
- ser un cuidador familiar de una persona diagnosticada con posible o probable enfermedad de Alzheimer u otra demencia en etapa avanzada
- mostrar interés en participar
- Firmar consentimiento informado
Criterios de inclusión Persona con Alzheimer o demencia:
- tener una probable o posible demencia tipo Alzheimer u otra demencia avanzada según diagnóstico realizado por una Unidad de Evaluación Especializada
- GDS 5-6 y un minimental igual o inferior a 12.
- para preservar una comprensión verbal de las instrucciones básicas
- preservar la movilidad de los brazos, así como las capacidades visuales y auditivas que permitan realizar las actividades.
Criterios de exclusión Cuidadores:
- tener una actitud negativa hacia la interacción emocional con su familiar con Alzheimer o demencia
- Indisponibilidad
- participar en otras intervenciones socioeducativas durante el período de estudio.
- Cualquier otra situación que haga que el cuidador no sea apto a criterio del investigador
Criterios de exclusión Persona con Alzheimer o demencia:
- No tienen las capacidades sensoriales o motrices necesarias para la interacción.
- Alteración grave de la comprensión verbal.
- Condiciones de salud incapacitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONEM-BETA + formación socioeducativa
Los cuidadores recibirán 4 sesiones de formación socioeducativa durante un periodo de 8 semanas. Estas sesiones se centrarán en la descripción y el proceso de la enfermedad de Alzheimer (EA), y también proporcionarán a los cuidadores recursos y estrategias para hacer frente a la EA. Durante las últimas 4 semanas también jugarán sistemáticamente con el paciente en casa con el juego CONEM-BETA. Luego de ese período, los cuidadores utilizarán el juego según su preferencia y frecuencia durante un período de 6 semanas más. |
4 sesiones de formación socioeducativa durante 8 semanas, y los cuidadores jugarán sistemáticamente con sus pacientes con el juego terapéutico CONEM-BETA durante las últimas 4 semanas.
Se evaluarán las díadas (punto de tiempo principal).
Luego, los cuidadores continuarán usando el juego con sus pacientes durante un período adicional de 6 semanas, según sea necesario, para evaluar la adherencia y las preferencias de los juegos.
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Comparador activo: Sólo formación socioeducativa
Los cuidadores recibirán las mismas 4 sesiones de formación socioeducativa que el grupo experimental, durante un periodo de 8 semanas.
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4 sesiones de formación socioeducativa durante 8 semanas
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Sin intervención: Control
Los cuidadores de este grupo se comportarán con su paciente durante el ensayo como hasta ahora, pero no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en comparación con los brazos control y activo utilizando el cuestionario EBP (bienestar subjetivo de los cuidadores familiares de pacientes con posible o probable Alzheimer u otra demencia en etapa avanzada)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) evalúa el grado de autosatisfacción, comodidad consigo mismo de la persona durante un período de su vida, y contiene cuatro subescalas: bienestar subjetivo, bienestar material, bienestar profesional y bienestar de la relación con su pareja.
Permite también obtener puntajes parciales, que permiten tener indicadores del índice psicológico de bienestar general, y un puntaje ponderado obtenido de los ítems con mayor poder discriminativo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en comparación con los brazos de control y activo utilizando la escala de Cornell y NPI-Q para evaluar el comportamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer probable o posible u otra demencia en etapa avanzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de Cornell evalúa los signos asociados a los trastornos depresivos en pacientes con demencia.
Contiene 19 ítems que evalúan 5 dimensiones de la depresión: cambios en el estado de ánimo, trastornos del comportamiento, signos físicos, ritmos circadianos y trastornos del juicio.
NPI-Q se basa en NPI (Inventario Neuropsiquiátrico) y fue diseñado como una herramienta de detección para evaluar la angustia emocional del cuidador.
NPI-Q evalúa el grado de delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición e irritabilidad.
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8 semanas
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cambio desde la línea de base en comparación con el control y los brazos activos utilizando Martin y cols. escala para evaluar el nivel de sobrecarga de los cuidadores familiares de pacientes con probable o posible enfermedad de Alzheimer u otras demencias en estadio avanzado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Martín y cols.
La escala es una adaptación del cuestionario de Zarit para evaluar el nivel de sobrecarga del cuidador.
Es un cuestionario autoadministrado, con 22 ítems.
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8 semanas
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cambio desde el inicio en comparación con los brazos de control y activo utilizando la escala de Goldberg para evaluar la ansiedad y la depresión de los cuidadores familiares de pacientes con enfermedad de Alzheimer probable o posible u otra demencia en etapa avanzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de Goldberg tiene dos subescalas de 9 ítems cada una, una para ansiedad y otra para depresión.
Originalmente fue diseñado por Goldberg con el objetivo de tener una breve entrevista como herramienta de selección.
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8 semanas
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cambio desde el inicio en comparación con los brazos control y activo utilizando la escala DUKE-UNC para evaluar el apoyo social percibido de los cuidadores familiares de pacientes con probable o posible enfermedad de Alzheimer u otra demencia en etapa avanzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desarrollado para la población general, el cuestionario DUKE-UNC permite evaluar el apoyo social percibido.
Es autoadministrable y contiene 11 ítems.
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8 semanas
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cambio desde el inicio en comparación con los brazos de control y activo utilizando la escala PANAS para evaluar los cambios en el afecto positivo y negativo de los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer probable o posible u otra demencia en etapa avanzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario PANAS incluye 20 ítems, 10 relacionados con el impacto en el afecto positivo (PA) y 10 relacionados con el impacto negativo en el afecto (NA).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
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