Kísérleti tanulmány a "terápiás játék" CONEM-BETA érvényesítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórt (AD) klinikailag a memória és a kognitív képesség romlása, valamint egyéb funkcionális képességek elvesztése alapján diagnosztizálják. Mindazonáltal a gondozók és maguk a betegek számára a demencia (PBSD) pszichológiai és viselkedési tünetei különösen fontosak.
Ezek a PBSD stresszforrást jelentenek a gondozó számára. A PBSD-kezelés nem gyógyszeres kezeléssel kezdődik, de ha a tünetek közepesen súlyosak vagy súlyosak, akkor a nem gyógyszeres kezelések mellett gyógyszeres kezelés is indokolt. A nem gyógyszeres beavatkozásokra jobban reagáló tünetek a depresszió és az enyhe apátia, a vándorlás és az ismétlődő viselkedés.
A demencia előrehaladtával csökken a kognitív és érzelmi szinten való interakció képessége, ezért alternatív megközelítésekre van szükség. Ilyen körülmények között azt feltételezték, hogy a gondozók ne próbálják meg visszavezetni az AD-s betegeket az objektív valóságba, hanem inkább együtt érezzenek velük, és érzelmi kapcsolatot alakítsanak ki. Ez egy összetett folyamat, és olyan beavatkozási eszközöket igényel, amelyek ezt a kapcsolatot támogatják, és javítják a demenciában szenvedők gondozóinak szubjektív jólétét.
A jelenlegi tanulmány a Montessori-módszer SARquavitae idősotthonokban és napköziotthonokban való alkalmazásában szerzett korábbi tapasztalatokon alapul. A CONEM-BETA nevű "terápiás játék" ezen tevékenységek egy részét tartalmazza, amelyeket a Myers Research Institute eredeti szövegeiből adaptáltak. Célunk annak bizonyítása, hogy a CONEM-BETA szocio-emocionális előnyökkel is járhat a gondozók számára, ha szisztematikusan használják otthon AD rokonaikkal. Ezeket a lehetséges előnyöket validált kérdőívek segítségével értékelik, amelyek mérik a szubjektív jólétben, a szorongásban és a depresszióban, a megküzdési stratégiában, a túlterhelés szintjében és az észlelt szociális támogatásban bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanyolország
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Spanyolország
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Spanyolország
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok Családgondozók:
- egy lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kórral vagy más előrehaladott stádiumú demenciával diagnosztizált személy családgondozója
- érdeklődést mutat a részvétel iránt
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Bevonási kritériumok Alzheimer-kóros vagy demenciás személy:
- Valószínű vagy lehetséges Alzheimer-típusú demenciája vagy más előrehaladott demenciája van egy speciális értékelő egység diagnózisa alapján
- GDS 5-6 és minimum 12-vel egyenlő vagy alacsonyabb.
- hogy megőrizze az alapvető utasítások szóbeli megértését
- a karok mozgékonyságának, valamint a tevékenységek végzését lehetővé tevő vizuális és auditív képességek megőrzése.
Kizárási kritériumok szerinti gondozók:
- negatív hozzáállása az Alzheimer-kóros vagy demenciás családtagjával való érzelmi interakcióhoz
- Elérhetetlenség
- hogy a tanulmányi időszak alatt egyéb szociopedagógiai beavatkozásokban vegyen részt.
- Bármilyen egyéb helyzet, amely miatt a gondozó a vizsgáló kritériumai szerint nem alkalmas
Kizárási kritériumok Alzheimer-kóros vagy demenciás személy:
- Nem rendelkezik az interakcióhoz szükséges szenzoros vagy motoros kapacitással.
- A verbális megértés súlyos károsodása
- Fogyatékos egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CONEM-BETA + szocio-oktatási képzés
A gondozók 4 szociopedagógiai képzésben részesülnek egy 8 hetes időszak alatt. Ezek a foglalkozások az Alzheimer-kór (AD) leírására és folyamatára összpontosítanak, valamint erőforrásokat és stratégiákat biztosítanak a gondozóknak az AD megküzdésére. Az elmúlt 4 hét során szisztematikusan otthon is játszanak a pácienssel a CONEM-BETA játékkal. Ezt az időszakot követően a gondozók még 6 hétig használják a játékot preferenciáik és gyakoriságuk alapján. |
4 szocio-pedagógiai tréning 8 hét alatt, és a gondozók szisztematikusan játszanak pácienseikkel a CONEM-BETA terápiás játékkal az elmúlt 4 hét során.
A diádokat értékeljük (elsődleges időpont).
A gondozók ezután szükség szerint további 6 hétig folytatják a játék használatát pácienseikkel, hogy felmérjék az adherenciát és a játékpreferenciákat.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szocio-oktatási képzés
A gondozók ugyanazt a 4 szociopedagógiai tréninget kapják, mint a kísérleti csoport, egy 8 hetes időszak alatt.
|
4 szociopedagógiai tréning 8 hét alatt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ennek a csoportnak a gondozói a vizsgálat során úgy viselkednek a páciensével, mint eddig, de nem kapnak beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest az EBP kérdőívet használó kontroll és aktív karokhoz képest (lehetséges vagy valószínű Alzheimer- vagy egyéb előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek családgondozóinak szubjektív jóléte)
Időkeret: 8 hét
|
Az EBP (Escala de Bienestar Psicologico – Psychological Welfare Scale) az egyén önelégedettségének, önmagával való kényelmének mértékét méri fel élete egy szakaszában, és négy alskálát tartalmaz: szubjektív jólét, anyagi jólét, szakmai jólét és az emberek jóléte. a kapcsolat a partnerével.
Lehetővé teszi részpontszámok megszerzését is, amelyek lehetővé teszik az általános jóléti pszichológiai index mutatóit, valamint a nagyobb megkülönböztető erejű tételekből kapott súlyozott pontszámot.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a kontroll és az aktív karokhoz képest a Cornell-skála és az NPI-Q segítségével a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórban vagy más előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek viselkedésének értékelésére
Időkeret: 8 hét
|
A Cornell-skála a demenciában szenvedő betegek depressziós rendellenességeivel kapcsolatos jeleket értékeli.
19 elemet tartalmaz, amelyek a depresszió 5 dimenzióját értékelik: hangulatváltozások, viselkedési zavarok, fizikai jelek, cirkadián ritmus és ítélőképességi zavarok.
Az NPI-Q az NPI-n (Neuropsychiatric Inventory) alapul, és szűrőeszközként készült a gondozó érzelmi szorongásának felmérésére.
Az NPI-Q felméri a téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság és ingerlékenység mértékét.
|
8 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a kontroll és az aktív karokhoz képest a Martin és oszlopok használatával. skála a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórban vagy más előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek családgondozóinak túlterhelési szintjének felmérésére
Időkeret: 8 hét
|
Martin és Cols.
skála a Zarit kérdőív adaptációja a gondozó túlterhelési szintjének felmérésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, 22 elemből áll.
|
8 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a kontroll és az aktív karokhoz képest a Goldberg-skála segítségével a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórban vagy más előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek családgondozóinak szorongásának és depressziójának felmérésére
Időkeret: 8 hét
|
A Goldberg-kérdőívnek két alskálája van, egyenként 9 tétellel, egy a szorongásra és egy a depresszióra.
Eredetileg Goldberg tervezte azzal a céllal, hogy szűrési eszközként legyen egy rövid interjú.
|
8 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a kontroll és az aktív karokhoz képest a DUKE-UNC skála segítségével, hogy felmérje a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórban vagy más előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek családgondozóinak észlelt szociális támogatottságát
Időkeret: 8 hét
|
Az általános lakosság számára kifejlesztett DUKE-UNC kérdőív lehetővé teszi az észlelt társadalmi támogatottság felmérését.
Önadagolható, és 11 elemet tartalmaz.
|
8 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a kontroll és az aktív karokhoz képest a PANAS skála segítségével a valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kórban vagy más előrehaladott stádiumú demenciában szenvedő betegek gondozóinak pozitív és negatív hatásában bekövetkezett változások értékelésére
Időkeret: 8 hét
|
A PANAS kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek közül 10 a pozitív hatásra (PA) és 10 az affektusra gyakorolt negatív hatásra (NA) vonatkozik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .