Kokeellinen tutkimus "terapeuttisen pelin" CONEM-BETA:n vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) diagnosoidaan kliinisesti muistin ja kognitiivisten ominaisuuksien heikkenemisen sekä muiden toiminnallisten kykyjen menettämisen perusteella. Hoitajille ja potilaille itselleen dementian (PBSD) psykologiset ja käyttäytymisoireet ovat kuitenkin erityisen tärkeitä näkökohtia.
Nämä PBSD ovat stressin lähde hoitajalle. PBSD-hoito aloitetaan ei-lääkehoidolla, mutta jos oireet ovat keskivaikeita tai vaikeita, niin lääkehoidot ovat aiheellisia ei-lääkehoidon lisäksi. Oireet, jotka reagoivat paremmin ei-lääkehoitoon, ovat masennus ja lievä apatia, vaeltaminen ja toistuva käyttäytyminen.
Kun dementia etenee, kyky olla vuorovaikutuksessa kognitiivisella ja tunnetasolla heikkenee, ja sitten tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja. Tässä tilanteessa on oletettu, että omaishoitajien ei pitäisi yrittää tuoda AD-potilaita takaisin objektiiviseen todellisuuteen, vaan heidän tulee mieluummin empatiaa heitä kohtaan ja luoda tunneyhteys. Tämä on monimutkainen prosessi ja vaatii interventiovälineitä, jotka edistävät tätä yhteyttä ja parantavat dementoituneiden henkilöiden omaishoitajien subjektiivista hyvinvointia.
Tämä tutkimus perustuu aiempaan kokemukseen Montessori-menetelmän käyttöönotosta SARquavitaen vanhainkodeissa ja päiväkodeissa. CONEM-BETA-niminen "terapeuttinen peli" sisältää osan näistä toiminnoista, jotka on mukautettu Myers Research Instituten alkuperäisistä teksteistä. Pyrimme todistamaan, että CONEM-BETA:lla voi olla myös sosiaalis-emotionaalisia etuja omaishoitajille, kun he käyttävät niitä järjestelmällisesti kotona AD-sukulaistensa kanssa. Näitä mahdollisia hyötyjä arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, jotka mittaavat muutoksia subjektiivisessa hyvinvoinnissa, ahdistuksessa ja masennuksessa, selviytymisstrategiassa, ylikuormitustasossa ja koettu sosiaalinen tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Espanja
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Espanja
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Espanja
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Omaishoitajien mukaanottokriteerit:
- olla sellaisen henkilön omaishoitaja, jolla on diagnosoitu mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti tai muu pitkälle edennyt dementia
- osoittavat kiinnostusta osallistua
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Sisällyttämiskriteerit Alzheimerin tautia tai dementiaa sairastava henkilö:
- sinulla on todennäköinen tai mahdollinen Alzheimer-tyyppinen dementia tai muu pitkälle edennyt dementia erikoistuneen arviointiyksikön tekemän diagnoosin mukaan
- GDS 5–6 ja vähintään 12.
- säilyttää perusohjeiden sanallinen ymmärtäminen
- säilyttää käsien liikkuvuus sekä visuaaliset ja auditiiviset ominaisuudet, jotka mahdollistavat toimintojen suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit omaishoitajat:
- suhtautua negatiivisesti emotionaaliseen vuorovaikutukseen Alzheimerin tai dementiaa sairastavan perheenjäsenensä kanssa
- Käytettävyys
- osallistua muihin sosiopedatiivisiin interventioihin opintojakson aikana.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tekee hoitajasta sopimattoman tutkijan kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit Alzheimerin tautia tai dementiaa sairastava henkilö:
- Sinulla ei ole vuorovaikutukseen tarvittavia sensorisia tai motorisia kykyjä.
- Sanallisen ymmärtämisen vakava heikkeneminen
- Terveysongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CONEM-BETA + sosio-kasvatuskoulutus
Omaishoitajat saavat 4 sosiopedatiivista koulutusta 8 viikon aikana. Näissä istunnoissa keskitytään Alzheimerin taudin (AD) kuvaukseen ja prosessiin ja tarjotaan myös omaishoitajille resursseja ja strategioita AD:n selviytymiseen. Viimeisen 4 viikon aikana he myös leikkivät järjestelmällisesti potilaan kanssa kotona CONEM-BETA-pelillä. Tämän ajanjakson jälkeen omaishoitajat käyttävät peliä mieltymystensä ja toistumistiheytensä perusteella vielä 6 viikon ajan. |
4 sosiopedagoivaa koulutusta 8 viikon aikana, ja hoitajat pelaavat systemaattisesti potilaidensa kanssa CONEM-BETA terapeuttisella pelillä viimeisen 4 viikon aikana.
Diadit arvioidaan (ensisijainen aikapiste).
Omaishoitajat jatkavat sitten pelin käyttöä potilaidensa kanssa vielä 6 viikon ajan tarpeen mukaan arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja pelimieltymyksiä.
|
|
Active Comparator: Vain sosiopedagoivaa koulutusta
Omaishoitajat saavat 8 viikon aikana samat 4 sosiopedatiivista koulutusta kuin koeryhmä.
|
4 sosiopedatiivista koulutusta 8 viikon aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän omaishoitajat käyttäytyvät potilaansa kanssa tutkimuksen aikana kuten tähänkin asti, mutta he eivät saa väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta verrattuna kontrolli- ja aktiiviryhmiin EBP-kyselyä käyttäen (mahdollista tai todennäköistä Alzheimerin tai muun pitkälle edenneen dementiapotilaiden omaishoitajien subjektiivinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) arvioi henkilön itsetyytyväisyyden astetta, mukavuutta itselleen tietyn elämänjakson aikana, ja se sisältää neljä alaasteikkoa: subjektiivinen hyvinvointi, aineellinen hyvinvointi, ammatillinen hyvinvointi ja hyvinvointi. suhde kumppaniinsa.
Se mahdollistaa myös osittaisten pisteiden saamisen, jotka mahdollistavat yleisen hyvinvoinnin psykologisen indeksin indikaattoreiden ja painotetun pisteytyksen, joka saadaan kohteista, joilla on korkeampi erottelukyky
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta verrattuna kontrolli- ja aktiiviryhmiin käyttämällä Cornellin asteikkoja ja NPI-Q:ta arvioimaan potilaiden käyttäytymistä, joilla on todennäköinen tai mahdollinen Alzheimerin tauti tai muu pitkälle edennyt dementia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Cornellin asteikko arvioi dementiapotilaiden masennukseen liittyviä merkkejä.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen viittä ulottuvuutta: mielialan muutoksia, käyttäytymishäiriöitä, fyysisiä merkkejä, vuorokausirytmiä ja harkintahäiriöitä.
NPI-Q perustuu NPI:hen (Neuropsychiatric Inventory), ja se on suunniteltu seulontatyökaluksi hoitajan emotionaalisen ahdistuksen arvioimiseksi.
NPI-Q arvioi harhaluulojen, hallusinaatioiden, kiihtyneisyyden, masennuksen, ahdistuneisuuden, euforian, apatian, kyvyttömyyden ja ärtyneisyyden asteen.
|
8 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta verrattuna kontrolliin ja aktiiviseen ryhmään käyttäen Martinia ja sarakkeita. asteikko, jolla arvioidaan todennäköistä tai mahdollista Alzheimerin tautia tai muuta pitkälle edennyt dementiaa sairastavien potilaiden omaishoitajien ylikuormitustasoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Martin ja kolsit.
asteikko on Zarit-kyselylomakkeen mukautus hoitajan ylikuormitustason arvioimiseksi.
Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 22 kohtaa.
|
8 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta verrattuna kontrolli- ja aktiivisiin käsiin Goldbergin asteikolla arvioimaan todennäköistä tai mahdollista Alzheimerin tautia tai muuta pitkälle edennyt dementiaa sairastavien omaishoitajien ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goldbergin kyselyssä on kaksi alaasteikkoa, joissa kussakin on 9 kohtaa, yksi ahdistukselle ja toinen masennukselle.
Sen alun perin suunnitteli Goldberg tarkoituksenaan saada lyhyt haastattelu seulontatyökaluksi.
|
8 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta verrattuna kontrolli- ja aktiivisiin käsiin käyttämällä DUKE-UNC-asteikkoa arvioimaan todennäköistä tai mahdollista Alzheimerin tautia tai muuta pitkälle edennyt dementiaa sairastavien potilaiden omaishoitajien koettua sosiaalista tukea
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurelle väestölle kehitetty DUKE-UNC-kysely antaa mahdollisuuden arvioida koettua sosiaalista tukea.
Se on itsehallinnollinen ja sisältää 11 tuotetta.
|
8 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta verrattuna kontrolli- ja aktiiviryhmiin käyttämällä PANAS-asteikkoa arvioimaan muutoksia positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa potilailla, joilla on todennäköinen tai mahdollinen Alzheimerin tauti tai muu pitkälle edennyt dementia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PANAS-kysely sisältää 20 kohtaa, joista 10 liittyy positiiviseen vaikutukseen (PA) ja 10 negatiiviseen vaikutukseen vaikutukseen (NA).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .